Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie diazepamu doodbytniczo i doustnie w leczeniu zespołu dźwigacza odbytu

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Swedish Medical Center

Podawanie diazepamu doodbytniczo w porównaniu z doustnym podawaniem diazepamu w leczeniu zespołu dźwigacza odbytu u uczestników, którzy nie odpowiedzieli na leczenie fizjoterapeutyczne: prospektywne badanie z randomizacją

Badania te polegają na zebraniu danych na temat bólu odbytu towarzyszącego zespołowi dźwigacza odbytu (LAS) oraz porównaniu dróg podawania diazepamu. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy alternatywna droga podawania diazepamu zapewnia wystarczającą kontrolę dyskomfortu LAS i niskiej jakości snu, jednocześnie minimalizując ogólnoustrojowe działanie diazepamu (senność).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół dźwigacza odbytu (LAS) jest opisywany jako tępy, obolały ból mięśni dna miednicy pacjenta. Nie jest znana przyczyna tego zespołu, ale przypuszcza się, że skurcze mięśni dna miednicy i zwiększone ciśnienie spoczynkowe w odbycie powodują ten zespół. LAS jest powszechnie obserwowany u pacjentów z zaparciami, w szczególności zaparciami z dysfunkcją wylotu. Leczenie zespołu obejmuje połączenie zarządzania jelitami, leków i fizykoterapii dna miednicy (PT). PT dna miednicy wykorzystuje różne metody, aby pomóc pacjentom z LAS, w tym biofeedback i masaż. Literatura i doświadczenia badaczy pokazują, że te podejścia do PT dna miednicy nie rozwiązują wszystkich objawów LAS.

Diazepam (Valium®) jest stosowany w leczeniu zespołu dźwigacza odbytu w połączeniu z innymi metodami leczenia, aby pomóc rozluźnić grupę mięśni dna miednicy (dźwigacz odbytu). Diazepam posiada aprobatę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania jako środek zwiotczający mięśnie. Badacze ze szwedzkiej kliniki okrężnicy i odbytnicy stosują interwencję diazepamową jako sposób na złagodzenie bólu przez pacjentów.

Proponowana praca ma na celu dostarczenie pierwszego prospektywnego, randomizowanego, porównawczego badania skuteczności między podawaniem diazepamu doodbytniczo a podawaniem leku doustnie po leczeniu PT dna miednicy. Obecnie nie badano innych sposobów podawania diazepamu w warunkach LAS. Badacze przeprowadzili retrospektywny przegląd wykresów w zeszłym roku i znaleźli obiecujące wyniki dotyczące skuteczności doodbytniczej i doustnej drogi podania diazepamu w przypadku LAS. Badacze chcą ustalić, czy droga podania diazepamu jako dodatku do PT dna miednicy wpływa na złagodzenie bólu odbytu u pacjentek z LAS.

Główny cel: Porównanie oceny bólu uczestników z LAS po podaniu diazepamu doodbytniczo lub doustnie po sześciu tygodniach fizjoterapii.

Cele drugorzędne:

1. Zmierz i porównaj poziomy senności uczestników stosujących diazepam doodbytniczo lub doustnie. 2. Zmierz i porównaj jakość snu uczestników stosujących diazepam doodbytniczy lub doustny.

Wszyscy uczestnicy z rozpoznaniem LAS otrzymają początkowo 6 tygodni PT dna miednicy. Po tych sześciu tygodniach uczestnicy bez skutecznego uśmierzania bólu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: diazepam doodbytniczy lub doustny. Uczestnicy otrzymają 30 tabletek 10 mg diazepamu do codziennego przyjmowania (doustnie lub doodbytniczo) przez 4 tygodnie. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie 3 elektronicznych kwestionariuszy (skala bólu VAS, skala senności Likerta i wskaźnik jakości snu Pittsburg) każdego tygodnia podczas 10-tygodniowego okresu próbnego. Badacze planują zarejestrować 100 uczestników w ciągu około 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center Colon Rectal Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem LAS według Kryteriów Rzymskich IV z:

    1. Przewlekły lub nawracający ból lub ból odbytu
    2. Odcinki trwające 30 minut lub dłużej
    3. Tkliwość podczas trakcji na łonowo-odbytniczym
    4. Wykluczenie innych przyczyn bólu odbytu
  2. Pacjenci, którzy zgodzą się na PT dna miednicy przez 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego.
  3. Kobiety w wieku ≥ 18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy z moczu przed zastosowaniem leku.
  4. Mężczyźni ≥ 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy przeszli operację dna miednicy lub z niedawnymi schorzeniami, w których stosowanie czopków doodbytniczych jest przeciwwskazane.
  2. Uczestnicy nieanglojęzyczni.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Uczestnicy, którzy są upośledzeni poznawczo, analfabetami lub cierpią na stan, w którym nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody.
  5. Więźniowie.
  6. Uczestnicy uczuleni na benzodiazepiny lub wykazujący nadwrażliwość/nietolerancję na benzodiazepiny.
  7. Uczestnicy, u których benzodiazepiny są przeciwwskazane lub przyjmują leki wchodzące w interakcje z benzodiazepinami.
  8. Uczestnicy, u których obecnie lub w przeszłości występowało zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych z DSM-V lub Uczestnicy, u których w wywiadzie stwierdzono ciężką chorobę lub jakiekolwiek inne stany, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie lub sprawić, że pacjent nie nadawałby się do badania w opinii śledczego.
  9. Uczestnicy już otrzymujący leki z grupy benzodiazepin w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej z jakichkolwiek powodów zostaną wykluczeni z powodu zwiększonego ryzyka tolerancji na leki.
  10. Uczestnicy, którzy przeszli PT dna miednicy w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Administracja ustna
Tabletki 10 mg diazepamu należy przyjmować doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Tabletki diazepamu
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania doustnie lub doodbytniczo tabletek diazepamu 10 mg raz dziennie przez cztery tygodnie.
Aktywny komparator: Administracja doodbytnicza
Tabletki 10 mg diazepamu należy przyjmować doodbytniczo raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Tabletki diazepamu
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania doustnie lub doodbytniczo tabletek diazepamu 10 mg raz dziennie przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność podawania doodbytniczego w porównaniu z podawaniem doustnym w leczeniu bólu metodą LAS: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
Uczestnicy wypełnią cotygodniową elektroniczną wizualną skalę analogową (VAS) dotyczącą bólu przez 6 tygodni podczas samej fizjoterapii, a następnie przez 4 tygodnie podczas przyjmowania diazepamu (doustnie lub doodbytniczo). Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie liczby w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Senność uczestnika podczas przyjmowania diazepamu doodbytniczo a doustnie
Ramy czasowe: 10 tygodni
Uczestnicy wypełnią cotygodniową elektroniczną skalę senności Likerta przez 6 tygodni podczas samej fizjoterapii, a następnie przez 4 tygodnie podczas przyjmowania diazepamu (doustnie lub doodbytniczo). Uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie liczby w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza znacznie mniejszą senność niż zwykle, a 10 oznacza znacznie większą senność niż zwykle.
10 tygodni
Jakość snu uczestnika podczas przyjmowania diazepamu doodbytniczo w porównaniu z doustnym: Pittsburg Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 10 tygodni

Uczestnicy będą wypełniać cotygodniowy elektroniczny wskaźnik jakości snu Pittsburg przez 6 tygodni podczas samej fizjoterapii, a następnie przez 4 tygodnie podczas przyjmowania diazepamu (doustnie lub doodbytniczo).

Pittsburg Sleep Quality Index mierzy ogólną jakość snu, oceniając siedem kategorii snu: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.

Siedem poszczególnych kategorii jest ważonych w skali interwałowej 0-3. Globalny wynik Pittsburg Sleep Quality Index jest następnie obliczany poprzez dodanie siedmiu wyników poszczególnych kategorii, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
10 tygodni
Badanie przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować diazepam (doustnie lub doodbytniczo) codziennie przez 4 tygodnie. Uczestnicy przyniosą swoje butelki z pigułkami, aby personel badawczy mógł ręcznie policzyć ich pigułki w celu sprawdzenia przestrzegania zaleceń.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecilia A Lynn, Swedish Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY2019000291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół dźwigacza Ani

Badania kliniczne na Tabletki diazepamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj