Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectale versus orale toediening van diazepam bij de behandeling van het Levator Ani-syndroom

17 april 2023 bijgewerkt door: Swedish Medical Center

Rectale versus orale toediening van diazepam bij de behandeling van het Levator Ani-syndroom bij deelnemers die niet hebben gereageerd op fysiotherapeutische behandeling: een prospectieve gerandomiseerde studie

Dit onderzoek omvat het verzamelen van gegevens over levator ani-syndroom (LAS) geassocieerde rectale pijn en een vergelijking van toedieningsroutes voor diazepambehandeling. Het doel van dit onderzoek is om te zien of een alternatieve toedieningsroute van diazepam voldoende controle biedt over LAS-ongemak en lage slaapkwaliteit, terwijl de systemische effecten van diazepam (slaperigheid) worden geminimaliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Levator ani-syndroom (LAS) wordt beschreven als een doffe, pijnlijke pijn in de bekkenbodemmusculatuur van een patiënt. Er is geen bekende oorzaak voor het syndroom, maar er wordt verondersteld dat spasmen van de bekkenbodemspieren en verhoogde anale rustdruk tot het syndroom leiden. LAS wordt vaak gezien bij patiënten met constipatie, in het bijzonder constipatie met een disfunctie van de uitlaat. Behandeling voor het syndroom omvat een combinatie van darmbeheer, medicijnen en bekkenbodemfysiotherapie (PT). Bekkenbodem-PT gebruikt verschillende methoden om patiënten met LAS te helpen, waaronder biofeedback en massage. De literatuur en de ervaring van de onderzoekers laten zien dat deze bekkenbodemtherapie niet alle LAS-symptomen oplost.

Diazepam (Valium®) wordt gebruikt om het levator ani-syndroom te behandelen in combinatie met andere behandelingen om de bekkenbodemspiergroep (levator ani) te helpen ontspannen. Diazepam heeft de goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik als spierverslapper. Onderzoekers van de Swedish Colon & Rectal Clinic gebruiken diazepam-interventie als middel voor patiënten om verlichting van pijn te krijgen.

Het voorgestelde werk heeft tot doel de eerste prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende studie te bieden van de werkzaamheid tussen het rectaal toedienen van diazepam en het oraal toedienen van de medicatie na bekkenbodemfysiotherapie. Momenteel zijn andere manieren om diazepam toe te dienen niet onderzocht in de setting van de LAS-aandoening. De onderzoekers voerden vorig jaar een retrospectief overzicht uit en vonden enkele veelbelovende resultaten voor de werkzaamheid van rectale en orale routes van diazepam voor LAS. De onderzoekers willen bepalen of de toedieningsroute van diazepam als aanvulling op bekkenbodem-PT de rectale pijnverlichting voor LAS-patiënten beïnvloedt.

Primair doel: Vergelijk de pijnscores van deelnemers met LAS na rectale of orale toediening van diazepam na zes weken fysiotherapie.

Secundaire doelstellingen:

1. Meet en vergelijk de slaperigheidsniveaus van deelnemers die rectaal diazepam of oraal diazepam gebruiken. 2. Meet en vergelijk de slaapkwaliteit van deelnemers die rectaal diazepam of oraal diazepam gebruiken.

Alle deelnemers met de LAS-diagnose krijgen in eerste instantie 6 weken bekkenbodem-PT. Na deze zes weken worden deelnemers zonder effectieve pijnstilling gerandomiseerd naar een van de twee armen: rectale of orale toediening van diazepam. Deelnemers krijgen 30 diazepam-tabletten van 10 mg die ze gedurende 4 weken dagelijks (oraal of rectaal) moeten innemen. Tijdens de proefperiode van 10 weken wordt de deelnemers gevraagd om elke week 3 elektronische vragenlijsten (VAS-pijnschaal, Likert-slaperigheidsschaal en Pittsburg Sleep Quality Index) in te vullen. Onderzoekers zijn van plan om 100 deelnemers in te schrijven over ongeveer 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Medical Center Colon Rectal Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een diagnose van LAS volgens de Rome IV-criteria met:

    1. Chronische of terugkerende rectale pijn of pijn
    2. Afleveringen van 30 minuten of langer
    3. Tederheid tijdens tractie op de puborectalis
    4. Uitsluiting van andere oorzaken van rectale pijn
  2. Patiënten die ermee instemmen om zes weken voor aanvang van de medicamenteuze behandeling een bekkenbodem-PT te ondergaan.
  3. Vrouwen ≥ 18 jaar. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een urinezwangerschapstest ondergaan voordat ze de behandelingsmedicatie gebruiken.
  4. Mannen ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die een bekkenbodemoperatie hebben ondergaan of met recente aandoeningen waarbij rectale zetpillen gecontra-indiceerd zijn.
  2. Niet-Engels sprekende deelnemers.
  3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  4. Deelnemers die cognitief gehandicapt zijn, analfabeet of een aandoening hebben waarbij ze niet voor zichzelf kunnen instemmen.
  5. Gevangenen.
  6. Deelnemers die allergisch zijn voor benzodiazepines of een gevoeligheid/intolerantie hebben voor benzodiazepines.
  7. Deelnemers voor wie benzodiazepinen gecontra-indiceerd zijn of medicijnen gebruiken die interageren met benzodiazepinen.
  8. Deelnemers met huidige of voorgeschiedenis van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) stoornis in middelengebruik of deelnemers met een voorgeschiedenis van bewijs van ernstige ziekte of enige andere aandoening die de absorptie zou kunnen beïnvloeden of de patiënt naar de mening ongeschikt zou maken voor het onderzoek van de rechercheur.
  9. Deelnemers die om welke reden dan ook al medicijnen in de benzodiazepineklasse krijgen binnen 2 weken na het screeningsbezoek, worden uitgesloten op basis van een verhoogd risico op medicatietolerantie.
  10. Deelnemers die bekkenbodem PT hebben ondergaan binnen 2 weken na screeningbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale toediening
10 mg diazepam-tabletten, eenmaal daags oraal in te nemen gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Diazepam-tabletten
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een orale of rectale toediening van eenmaal daags 10 mg diazepam-tabletten gedurende vier weken.
Actieve vergelijker: Rectale toediening
Diazepam-tabletten van 10 mg, eenmaal daags rectaal in te nemen gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Diazepam-tabletten
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een orale of rectale toediening van eenmaal daags 10 mg diazepam-tabletten gedurende vier weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van rectale toediening versus orale toediening bij LAS-pijnbestrijding: Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 10 weken
Deelnemers vullen wekelijks de elektronische visuele analoge schaal (VAS) voor pijn in gedurende 6 weken terwijl ze alleen fysiotherapie krijgen, gevolgd door 4 weken terwijl ze diazepam (oraal of rectaal) gebruiken. De deelnemers wordt gevraagd een cijfer te kiezen op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 gelijk is aan geen pijn en 10 gelijk is aan de ergste pijn.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaperigheid van de deelnemer tijdens het rectaal versus oraal innemen van diazepam
Tijdsspanne: 10 weken
Deelnemers vullen de wekelijkse elektronische Likert-slaperigheidsschaal gedurende 6 weken in terwijl ze alleen fysiotherapie krijgen, gevolgd door 4 weken terwijl ze diazepam (oraal of rectaal) gebruiken. Deelnemers wordt gevraagd een cijfer te kiezen op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor veel minder slaperigheid dan normaal en 10 voor veel meer slaperigheid dan normaal.
10 weken
Slaapkwaliteit van deelnemers tijdens rectaal versus oraal gebruik van diazepam: Pittsburg Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 10 weken

Deelnemers vullen de wekelijkse elektronische Pittsburg Sleep Quality Index gedurende 6 weken in terwijl ze alleen fysiotherapie krijgen, gevolgd door 4 weken terwijl ze diazepam (oraal of rectaal) gebruiken.

De Pittsburg Sleep Quality Index meet de algehele slaapkwaliteit en evalueert zeven slaapcategorieën: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.

De zeven individuele categorieën worden gewogen op een 0-3 intervalschaal. De globale Pittsburg Sleep Quality Index-score wordt vervolgens berekend door de zeven individuele categoriescores op te tellen, wat vervolgens een totaalscore oplevert van 0 tot 21, waarbij lagere scores een gezondere slaapkwaliteit vertegenwoordigen.
10 weken
Studie therapietrouw
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 4 weken dagelijks diazepam (oraal of rectaal) in te nemen. Deelnemers brengen hun pillenflesjes mee zodat het onderzoekspersoneel handmatig hun pillen kan tellen om te controleren op therapietrouw.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecilia A Lynn, Swedish Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY2019000291

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren