AKI のリスクを軽減するための新生児の CPB 中の NO
2026年8月3日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
急性腎障害のリスクを軽減する新生児の心肺バイパス中の一酸化窒素投与の有効性
小児の先天性心疾患 (CHD) に対する心臓手術後の急性腎障害 (AKI) は、高リスク患者の最大 60% に影響を及ぼし、短期および長期の罹患率と死亡率の主な原因となっています。
努力にもかかわらず、今日まで、この術後の腎機能の低下を防止することに広く成功した治療薬はありません。
一酸化窒素は、急性炎症および凝固の複雑な調節因子であり、強力な血管拡張剤です。
研究者らは、心肺バイパス (CPB) 中に一酸化窒素を投与すると、AKI の発生率が低下する可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David S Cooepr, MD
- 電話番号：5138035448
- メール：David.Cooper@cchmc.org
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
コンタクト：
- David S. Cooper, MD
- 電話番号：5138035448
- メール：David.Cooper@cchmc.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CHDのCPBを伴う心臓手術を受けるすべての新生児（31日以内）は、登録の資格があると見なされます。
除外基準:
- 親/保護者からのインフォームド コンセントの不履行
- 術前の持続的な肺血管抵抗の上昇の臨床徴候、
- 緊急手術、
- 手術前1週間以内の心停止のエピソード、
- ステロイドによる最近の治療および/またはステロイドによる治療を必要とする可能性のある状態（CPB専用のステロイド投与を除く）、
- 手術直前の吸入NO（iNO）の使用、
- 超音波による腎構造異常、
- 術前AKI、
- 他の治験薬の使用、
- 重量以下
- 妊娠期間
- 主な心外先天異常、
- 非英語スピーカー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一酸化窒素
術中 NO を 20 ppm で CPB 回路の人工肺に取り込み、標準治療
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gNO は 20 ppm で CPB 回路の人工肺に取り込まれます
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プラセボコンパレーター：空気
術中の任意の時点で NO を投与しない標準 CPB
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酸素のみがプラセボアームに同伴されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あき
時間枠：72時間
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-腎疾患改善グローバルアウトカム（KDIGO）の診断分類で定義されている、術後72時間以内のAKIの発生率
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AKI のバイオマーカーの証拠 - NGAL
時間枠：72時間
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術後72時間の構造的AKIの発生率は、尿バイオマーカーである好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）の測定によって評価されます。
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72時間
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AKI のバイオマーカーの証拠 - KIM-1
時間枠：72時間
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術後 72 時間の構造的 AKI の発生率は、尿バイオマーカー腎損傷分子-1 (KIM-1) の測定によって評価されます。
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72時間
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AKI のバイオマーカーの証拠 - IL-18
時間枠：72時間
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術後72時間の構造的AKIの発生率は、尿バイオマーカーインターロイキン-18（IL-18）の測定によって評価されます
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72時間
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AKI のバイオマーカーの証拠 - L-FABP
時間枠：72時間
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術後72時間以内の構造的AKIの発生率は、尿バイオマーカーである肝臓型脂肪酸結合タンパク質（L-FABP）の測定によって評価されます。
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72時間
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AKI のバイオマーカー証拠 - 尿中亜硝酸塩
時間枠：72時間
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術後72時間の構造的AKIの発生率は、尿バイオマーカー尿中硝酸塩の測定によって評価されます。
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72時間
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GFRへの影響
時間枠：72時間
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血清シスタチンCを用いて測定した術後GFR。
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72時間
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低心拍出量
時間枠：48時間
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術後48時間以内の低心拍出量症候群（LCOS）の発生率
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月31日
最初の投稿 (実際)
2020年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月3日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MOD00004808
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。