Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEJ under CPB hos nyfødte for at reducere risikoen for AKI

3. august 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Effekten af ​​nitrogenoxid-administration under kardiopulmonal bypass hos nyfødte til at reducere risikoen for akut nyreskade

Akut nyreskade (AKI) efter hjertekirurgi for medfødte hjertefejl (CHD) hos børn påvirker op til 60 % af højrisikopatienter og er en væsentlig årsag til både kort- og langsigtet morbiditet og dødelighed. På trods af indsatsen har intet vellykket terapeutisk middel til dato opnået udbredt succes med at forhindre denne postoperative nedgang i nyrefunktionen. Nitrogenoxid er en indviklet regulator af akut inflammation og koagulation og er en potent vasodilator. Efterforskerne antager, at nitrogenoxid, administreret under kardiopulmonal bypass (CPB), kan reducere forekomsten af ​​AKI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nyfødte (≤31 dage), der gennemgår hjertekirurgi med CPB for CHD, vil blive anset for at være berettiget til tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende indhentning af informeret samtykke fra forældre/værge
  2. Kliniske tegn på præoperativ vedvarende forhøjet pulmonal vaskulær modstand,
  3. Akut operation,
  4. Episode af hjertestop inden for 1 uge før operationen,
  5. Nylig behandling med steroider og/eller en tilstand, der kan kræve behandling med steroider (eksklusive steroidadministration specifikt til CPB),
  6. Brug af inhaleret NO (iNO) umiddelbart før operation,
  7. Strukturelle nyreabnormaliteter ved ultralyd,
  8. Præoperativ AKI,
  9. Brug af andre forsøgsmedicin,
  10. Vægt mindre end
  11. Svangerskabsalder
  12. Større ekstrakardiale medfødte anomalier,
  13. Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitrogenoxid
Intraoperativ NO medført ved 20 ppm i oxygenatoren i CPB-kredsløbet med standardpleje
Medicin: Nitrogenoxid
gNO vil blive ført med 20 ppm ind i oxygenatoren i CPB-kredsløbet
Placebo komparator: Ilt
Standard CPB uden NO indgivet på ethvert tidspunkt intraoperativt
Medicin: Ilt
Ilt alene vil blive medført til placeboarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AKI
Tidsramme: 72 timer
Forekomst af AKI i de første 72 timer postoperativt som defineret af nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) diagnostiske klassifikation
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør bevis for AKI - NGAL
Tidsramme: 72 timer
Forekomsten af ​​strukturel AKI i de første 72 timer postoperativ vil blive vurderet ved måling af urin biomarkør neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
72 timer
Biomarkør bevis for AKI - KIM-1
Tidsramme: 72 timer
Forekomsten af ​​strukturel AKI i de første 72 timer postoperativt vil blive vurderet ved måling af urin biomarkør nyreskade molekyle-1 (KIM-1)
72 timer
Biomarkør bevis for AKI - IL-18
Tidsramme: 72 timer
Forekomsten af ​​strukturel AKI i de første 72 timer efter operationen vil blive vurderet ved måling af urin biomarkør interleukin-18 (IL-18)
72 timer
Biomarkør bevis for AKI - L-FABP
Tidsramme: 72 timer
Forekomsten af ​​strukturelt AKI i de første 72 timer postoperativt vil blive vurderet ved måling af urin biomarkør lever-type fedtsyre-bindende protein (L-FABP)
72 timer
Biomarkør bevis for AKI - urinnitrit
Tidsramme: 72 timer
Forekomsten af ​​strukturel AKI i de første 72 timer postoperativ vil blive vurderet ved måling af urin biomarkør urinnitrat.
72 timer
Indvirkning på GFR
Tidsramme: 72 timer
Postoperativ GFR målt ved hjælp af serum cystatin C.
72 timer
Lavt hjerteoutput
Tidsramme: 48 timer
Forekomst af lavt cardiac output syndrom (LCOS) i løbet af de første 48 timer postoperativt
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Indiana University
Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2019

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOD00004808

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner