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NO Durante CPB nei neonati per ridurre il rischio di AKI

3 agosto 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efficacia della somministrazione di ossido nitrico durante il bypass cardiopolmonare nei neonati nel ridurre il rischio di danno renale acuto

Il danno renale acuto (AKI) conseguente a cardiochirurgia per difetti cardiaci congeniti (CHD) nei bambini colpisce fino al 60% dei pazienti ad alto rischio ed è una delle principali cause di morbilità e mortalità sia a breve che a lungo termine. Nonostante gli sforzi, fino ad oggi nessun agente terapeutico di successo ha ottenuto un successo diffuso nel prevenire questo declino postoperatorio della funzione renale. L'ossido nitrico è un complesso regolatore dell'infiammazione acuta e della coagulazione ed è un potente vasodilatatore. I ricercatori ipotizzano che l'ossido nitrico, somministrato durante il bypass cardiopolmonare (CPB), possa ridurre l'incidenza di AKI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati (≤31 giorni) sottoposti a cardiochirurgia con CPB per CHD saranno considerati idonei per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Mancato ottenimento del consenso informato da parte del genitore/tutore
  2. Segni clinici di resistenza vascolare polmonare elevata persistente preoperatoria,
  3. Chirurgia d'urgenza,
  4. Episodio di arresto cardiaco entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico,
  5. Trattamento recente con steroidi e/o una condizione che potrebbe richiedere un trattamento con steroidi (esclusa la somministrazione di steroidi specifica per CPB),
  6. Uso di NO inalato (iNO) immediatamente prima dell'intervento chirurgico,
  7. Anomalie renali strutturali mediante ecografia,
  8. AKI preoperatorio,
  9. Uso di altri farmaci sperimentali,
  10. Peso inferiore a
  11. Età gestazionale
  12. Anomalie congenite extracardiache maggiori,
  13. Non anglofoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monossido di azoto
NO intraoperatorio trascinato a 20 ppm nell'ossigenatore del circuito CPB con cura standard
Droga: Monossido di azoto
gNO sarà trascinato a 20 ppm nell'ossigenatore del circuito CPB
Comparatore placebo: Ossigeno
CPB standard senza NO somministrato in qualsiasi momento intraoperatorio
Droga: Ossigeno
L'ossigeno da solo sarà trascinato per il braccio placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACI
Lasso di tempo: 72 ore
Incidenza di AKI nelle prime 72 ore postoperatorie come definito dalla classificazione diagnostica Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prove di biomarcatori di AKI - NGAL
Lasso di tempo: 72 ore
L'incidenza di AKI strutturale nelle prime 72 ore postoperatorie sarà valutata mediante misurazione del biomarcatore urinario della lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL)
72 ore
Evidenza di biomarcatori di AKI - KIM-1
Lasso di tempo: 72 ore
L'incidenza di AKI strutturale nelle prime 72 ore postoperatorie sarà valutata mediante misurazione del biomarcatore urinario di danno renale molecola-1 (KIM-1)
72 ore
Evidenza di biomarcatori di AKI - IL-18
Lasso di tempo: 72 ore
L'incidenza di AKI strutturale nelle prime 72 ore postoperatorie sarà valutata mediante misurazione del biomarcatore urinario interleuchina-18 (IL-18)
72 ore
Prove di biomarcatori di AKI - L-FABP
Lasso di tempo: 72 ore
L'incidenza di AKI strutturale nelle prime 72 ore postoperatorie sarà valutata mediante la misurazione del biomarcatore urinario della proteina legante gli acidi grassi di tipo epatico (L-FABP)
72 ore
Evidenza di biomarcatore di AKI - nitrito urinario
Lasso di tempo: 72 ore
L'incidenza di AKI strutturale nelle prime 72 ore postoperatorie sarà valutata mediante misurazione del biomarcatore urinario nitrato urinario.
72 ore
Impatto sul GFR
Lasso di tempo: 72 ore
GFR postoperatorio misurato utilizzando la cistatina C sierica.
72 ore
Gittata cardiaca bassa
Lasso di tempo: 48 ore
Incidenza della sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS) durante le prime 48 ore postoperatorie
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Indiana University
Mallinckrodt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOD00004808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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