新生儿 CPB 期间使用 NO 可降低 AKI 风险
2024年3月21日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
新生儿体外循环期间一氧化氮给药在降低急性肾损伤风险方面的功效
儿童先天性心脏缺陷 (CHD) 心脏手术后的急性肾损伤 (AKI) 影响高达 60% 的高危患者，是短期和长期发病率和死亡率的主要原因。
尽管付出了努力，但迄今为止，还没有成功的治疗剂在预防这种术后肾功能下降方面取得广泛成功。
一氧化氮是急性炎症和凝血的复杂调节剂，是一种有效的血管扩张剂。
研究人员假设在体外循环 (CPB) 期间施用一氧化氮可能会降低 AKI 的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David S Cooepr, MD
- 电话号码：5138035448
- 邮箱：David.Cooper@cchmc.org
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
接触：
- David S. Cooper, MD
- 电话号码：513-803-5448
- 邮箱：David.Cooper@cchmc.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有因 CHD 而接受 CPB 心脏手术的新生儿（≤31 天）将被视为有资格入组。
排除标准：
- 未能获得父母/监护人的知情同意
- 术前肺血管阻力持续升高的临床体征，
- 紧急手术，
- 手术前1周内发生心脏骤停，
- 最近使用类固醇治疗和/或可能需要使用类固醇治疗的病症（不包括专门针对 CPB 的类固醇给药），
- 在手术前立即使用吸入 NO (iNO)，
- 超声检查肾脏结构异常，
- 术前 AKI，
- 使用其他研究药物，
- 重量小于
- 胎龄
- 主要的心外先天性异常，
- 非英语人士。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一氧化氮
在标准护理下，术中 20 ppm 的 NO 夹带到 CPB 回路的氧合器中
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gNO 将以 20 ppm 的浓度夹带到 CPB 回路的充氧器中
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安慰剂比较：氧
术中任何时间不给予 NO 的标准 CPB
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安慰剂组仅吸入氧气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AKI
大体时间：72小时
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肾脏疾病改善全球预后 (KDIGO) 诊断分类定义的术后 72 小时内 AKI 的发生率
|
72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AKI 的生物标志物证据 - NGAL
大体时间：72小时
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将通过测量尿液生物标志物中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 来评估术后 72 小时内结构性 AKI 的发生率
|
72小时
|
|
AKI 的生物标志物证据 - KIM-1
大体时间：72小时
|
将通过测量尿液生物标志物肾损伤分子-1 (KIM-1) 来评估术后 72 小时内结构性 AKI 的发生率
|
72小时
|
|
AKI 的生物标志物证据 - IL-18
大体时间：72小时
|
将通过测量尿液生物标志物白细胞介素 18 (IL-18) 来评估术后 72 小时内结构性 AKI 的发生率
|
72小时
|
|
AKI 的生物标志物证据 - L-FABP
大体时间：72小时
|
将通过测量尿液生物标志物肝型脂肪酸结合蛋白 (L-FABP) 来评估术后 72 小时内结构性 AKI 的发生率
|
72小时
|
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AKI 的生物标志物证据 - 尿亚硝酸盐
大体时间：72小时
|
将通过测量尿液生物标志物尿硝酸盐来评估术后第一个 72 小时内结构性 AKI 的发生率。
|
72小时
|
|
对肾小球滤过率的影响
大体时间：72小时
|
使用血清胱抑素 C 测量术后 GFR。
|
72小时
|
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低心输出量
大体时间：48小时
|
术后 48 小时内低心输出量综合征 (LCOS) 的发生率
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月10日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月31日
首次发布 (实际的)
2020年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AKI的临床试验
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Hospital Universitari de BellvitgeFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau完全的
一氧化氮的临床试验
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