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NÃO Durante a CEC em Neonatos para Reduzir o Risco de LRA

3 de agosto de 2026 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eficácia da administração de óxido nítrico durante circulação extracorpórea em neonatos na redução do risco de lesão renal aguda

A lesão renal aguda (LRA) após cirurgia cardíaca para defeitos cardíacos congênitos (DCC) em crianças afeta até 60% dos pacientes de alto risco e é uma das principais causas de morbidade e mortalidade a curto e longo prazo. Apesar dos esforços, até o momento, nenhum agente terapêutico bem-sucedido obteve sucesso generalizado na prevenção desse declínio pós-operatório da função renal. O óxido nítrico é um intrincado regulador da inflamação aguda e da coagulação e é um potente vasodilatador. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o óxido nítrico, administrado durante a circulação extracorpórea (CEC), pode reduzir a incidência de LRA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os recém-nascidos (≤31 dias) submetidos a cirurgia cardíaca com CEC para CHD serão considerados elegíveis para inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Falha em obter o consentimento informado dos pais/responsável
  2. Sinais clínicos de resistência vascular pulmonar elevada persistente pré-operatória,
  3. Cirurgia de emergência,
  4. Episódio de parada cardíaca dentro de 1 semana antes da cirurgia,
  5. Tratamento recente com esteróides e/ou uma condição que pode exigir tratamento com esteróides (excluindo a administração de esteróides especificamente para CEC),
  6. Uso de NO inalatório (iNO) imediatamente antes da cirurgia,
  7. Anormalidades estruturais renais por ultrassom,
  8. LRA pré-operatória,
  9. Uso de outras drogas experimentais,
  10. Peso inferior a
  11. Idade gestacional
  12. Anomalias congênitas extracardíacas maiores,
  13. Não falantes de inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óxido nítrico
NO intraoperatório arrastado a 20 ppm para o oxigenador do circuito de CEC com cuidado padrão
Medicamento: Óxido nítrico
gNO será arrastado a 20 ppm para o oxigenador do circuito de CEC
Comparador de Placebo: Oxigênio
CEC padrão sem NO administrado em qualquer ponto no intraoperatório
Medicamento: Oxigênio
O oxigênio sozinho será arrastado para o braço placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AKI
Prazo: 72 horas
Incidência de LRA nas primeiras 72 horas de pós-operatório, conforme definido pela classificação diagnóstica Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de biomarcador de LRA - NGAL
Prazo: 72 horas
A incidência de LRA estrutural nas primeiras 72 horas de pós-operatório será avaliada pela dosagem do biomarcador urinário neutrófilo gelatinase associado à lipocalina (NGAL)
72 horas
Evidência de biomarcador de IRA - KIM-1
Prazo: 72 horas
A incidência de LRA estrutural nas primeiras 72 horas de pós-operatório será avaliada pela medição da molécula de lesão renal biomarcadora de urina-1 (KIM-1)
72 horas
Evidência de biomarcador de LRA - IL-18
Prazo: 72 horas
A incidência de LRA estrutural nas primeiras 72 horas de pós-operatório será avaliada pela dosagem do biomarcador urinário interleucina-18 (IL-18)
72 horas
Evidência de biomarcador de LRA - L-FABP
Prazo: 72 horas
A incidência de LRA estrutural nas primeiras 72 horas de pós-operatório será avaliada pela medição da proteína de ligação de ácidos graxos do tipo hepático biomarcador de urina (L-FABP)
72 horas
Evidência de biomarcador de LRA - nitrito urinário
Prazo: 72 horas
A incidência de LRA estrutural nas primeiras 72 horas de pós-operatório será avaliada pela dosagem do biomarcador urinário nitrato.
72 horas
Impacto na TFG
Prazo: 72 horas
TFG pós-operatória medida usando cistatina C sérica.
72 horas
Débito Cardíaco Baixo
Prazo: 48 horas
Incidência de síndrome de baixo débito cardíaco (LCOS) durante as primeiras 48 horas de pós-operatório
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

Indiana University
Mallinckrodt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOD00004808

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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