Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NIE Podczas CPB u noworodków w celu zmniejszenia ryzyka AKI

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Skuteczność podawania tlenku azotu podczas krążenia pozaustrojowego u noworodków w zmniejszaniu ryzyka ostrego uszkodzenia nerek

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) po operacji kardiochirurgicznej z powodu wrodzonych wad serca (CHD) u dzieci dotyka do 60% pacjentów wysokiego ryzyka i jest główną przyczyną zarówno krótko-, jak i długoterminowej chorobowości i śmiertelności. Pomimo wysiłków, jak dotąd żaden skuteczny środek terapeutyczny nie odniósł powszechnego sukcesu w zapobieganiu temu pooperacyjnemu pogorszeniu czynności nerek. Tlenek azotu jest skomplikowanym regulatorem ostrego stanu zapalnego i krzepnięcia oraz jest silnym środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne. Badacze wysuwają hipotezę, że tlenek azotu podawany podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) może zmniejszyć częstość występowania AKI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie noworodki (≤31 dni) poddawane zabiegom kardiochirurgicznym z CPB z powodu CHD zostaną uznane za kwalifikujące się do rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieuzyskanie świadomej zgody rodzica/opiekuna
  2. Objawy kliniczne utrzymującego się przedoperacyjnego podwyższonego oporu naczyniowego płuc,
  3. Chirurgia awaryjna,
  4. Epizod zatrzymania krążenia w ciągu 1 tygodnia przed operacją,
  5. Niedawne leczenie sterydami i/lub stan, który może wymagać leczenia sterydami (z wyłączeniem podawania sterydów specjalnie dla CPB),
  6. Stosowanie wziewnego NO (iNO) bezpośrednio przed zabiegiem,
  7. Strukturalne nieprawidłowości nerek w USG,
  8. przedoperacyjna AKI,
  9. Stosowanie innych leków eksperymentalnych,
  10. Waga mniejsza niż
  11. Wiek ciążowy
  12. Główne pozasercowe wady wrodzone,
  13. Osoby nieanglojęzyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tlenek azotu
Śródoperacyjny NO został wprowadzony w ilości 20 ppm do oksygenatora obwodu CPB ze standardową ostrożnością
Lek: Tlenek azotu
gNO zostanie porwany z prędkością 20 ppm do oksygenatora obwodu CPB
Komparator placebo: Tlen
Standardowy CPB bez NO podawany w dowolnym momencie śródoperacyjnie
Lek: Tlen
W ramieniu placebo zostanie pobrany sam tlen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AKI
Ramy czasowe: 72 godziny
Częstość występowania AKI w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji zgodnie z klasyfikacją diagnostyczną Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowód biomarkera AKI - NGAL
Ramy czasowe: 72 godziny
Częstość występowania strukturalnej AKI w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji zostanie oceniona poprzez pomiar biomarkera lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili w moczu (NGAL)
72 godziny
Biomarker dowodowy AKI - KIM-1
Ramy czasowe: 72 godziny
Częstość występowania strukturalnego AKI w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji zostanie oceniona poprzez pomiar biomarkera uszkodzenia nerek molekuły-1 (KIM-1) w moczu
72 godziny
Dowód biomarkera AKI - IL-18
Ramy czasowe: 72 godziny
Częstość występowania strukturalnej AKI w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji zostanie oceniona poprzez pomiar biomarkera interleukiny-18 (IL-18) w moczu
72 godziny
Dowód biomarkera AKI - L-FABP
Ramy czasowe: 72 godziny
Częstość występowania strukturalnej AKI w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji zostanie oceniona poprzez pomiar biomarkera w moczu białka wiążącego kwasy tłuszczowe typu wątrobowego (L-FABP)
72 godziny
Biomarker dowodowy AKI - azotyny w moczu
Ramy czasowe: 72 godziny
Częstość występowania strukturalnej AKI w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji zostanie oceniona poprzez pomiar biomarkera azotanów w moczu.
72 godziny
Wpływ na GFR
Ramy czasowe: 72 godziny
Pooperacyjny GFR mierzony za pomocą cystatyny C w surowicy.
72 godziny
Niski rzut serca
Ramy czasowe: 48 godzin
Częstość występowania zespołu niskiego rzutu serca (LCOS) w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Indiana University
Mallinckrodt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOD00004808

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj