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NEIN Während CPB bei Neugeborenen, um das AKI-Risiko zu reduzieren

3. August 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wirksamkeit der Stickstoffoxid-Verabreichung während des kardiopulmonalen Bypasses bei Neugeborenen bei der Verringerung des Risikos einer akuten Nierenschädigung

Akute Nierenverletzungen (AKI) nach einer Herzoperation wegen angeborener Herzfehler (KHK) bei Kindern betreffen bis zu 60 % der Hochrisikopatienten und sind eine der Hauptursachen für kurz- und langfristige Morbidität und Mortalität. Trotz Bemühungen hat bis heute kein erfolgreiches therapeutisches Mittel einen weit verbreiteten Erfolg bei der Verhinderung dieser postoperativen Verschlechterung der Nierenfunktion erzielt. Stickoxid ist ein komplizierter Regulator der akuten Entzündung und Gerinnung und ist ein potenter Vasodilatator. Die Forscher nehmen an, dass Stickstoffmonoxid, das während eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) verabreicht wird, die Inzidenz von AKI verringern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen (≤ 31 Tage), die sich einer Herzoperation mit CPB für KHK unterziehen, gelten als für die Aufnahme geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Versäumnis, eine Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten einzuholen
  2. Klinische Zeichen eines präoperativ anhaltend erhöhten pulmonalvaskulären Widerstands,
  3. Notoperation,
  4. Episode eines Herzstillstands innerhalb von 1 Woche vor der Operation,
  5. Kürzliche Behandlung mit Steroiden und/oder eine Erkrankung, die eine Behandlung mit Steroiden erfordern kann (ausgenommen Steroidverabreichung speziell für CPB),
  6. Verwendung von inhaliertem NO (iNO) unmittelbar vor der Operation,
  7. Strukturelle Nierenanomalien durch Ultraschall,
  8. Präoperative AKI,
  9. Verwendung anderer Prüfpräparate,
  10. Gewicht weniger als
  11. Gestationsalter
  12. Große angeborene extrakardiale Anomalien,
  13. Nicht-englische Sprecher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stickoxid
Intraoperatives NO mit 20 ppm in den Oxygenator des CPB-Kreislaufs bei Standardpflege eingeschleppt
Arzneimittel: Stickoxid
gNO wird mit 20 ppm in den Oxygenator des CPB-Kreislaufs eingebracht
Placebo-Komparator: Sauerstoff
Standard-CPB ohne NO zu einem beliebigen Zeitpunkt intraoperativ verabreicht
Arzneimittel: Sauerstoff
Nur Sauerstoff wird für den Placebo-Arm mitgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AKI
Zeitfenster: 72 Stunden
Inzidenz von AKI in den ersten 72 Stunden nach der Operation gemäß der diagnostischen Klassifikation Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker-Nachweis von AKI - NGAL
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Inzidenz einer strukturellen AKI in den ersten 72 Stunden nach der Operation wird durch Messung des Urin-Biomarkers Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) bewertet.
72 Stunden
Biomarker-Nachweis von AKI - KIM-1
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Inzidenz einer strukturellen AKI in den ersten 72 Stunden nach der Operation wird durch Messung des Urin-Biomarkers Nierenschädigungsmolekül-1 (KIM-1) bewertet.
72 Stunden
Biomarker-Nachweis von AKI - IL-18
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Inzidenz einer strukturellen AKI in den ersten 72 Stunden nach der Operation wird durch Messung des Urin-Biomarkers Interleukin-18 (IL-18) bewertet.
72 Stunden
Biomarker-Nachweis von AKI - L-FABP
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Inzidenz einer strukturellen AKI in den ersten 72 Stunden nach der Operation wird durch Messung des Urin-Biomarkers Lebertyp-Fettsäure-bindendes Protein (L-FABP) bewertet.
72 Stunden
Biomarker-Nachweis von AKI - Nitrit im Urin
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Inzidenz einer strukturellen AKI in den ersten 72 Stunden nach der Operation wird durch Messung des Urin-Biomarkers Nitrat im Urin beurteilt.
72 Stunden
Einfluss auf die GFR
Zeitfenster: 72 Stunden
Postoperative GFR gemessen mit Serumcystatin C.
72 Stunden
Niedriges Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 48 Stunden
Inzidenz des Low-Cardiac-Output-Syndroms (LCOS) während der ersten 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Indiana University
Mallinckrodt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOD00004808

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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