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NON pendant la CEC chez les nouveau-nés pour réduire le risque d'IRA

3 août 2026 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efficacité de l'administration d'oxyde nitrique pendant le pontage cardiopulmonaire chez les nouveau-nés pour réduire le risque de lésion rénale aiguë

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) consécutive à une chirurgie cardiaque pour malformations cardiaques congénitales (CHD) chez les enfants affecte jusqu'à 60 % des patients à haut risque et est une cause majeure de morbidité et de mortalité à court et à long terme. Malgré les efforts, à ce jour, aucun agent thérapeutique efficace n'a obtenu un succès généralisé dans la prévention de ce déclin postopératoire de la fonction rénale. L'oxyde nitrique est un régulateur complexe de l'inflammation aiguë et de la coagulation et est un puissant vasodilatateur. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'oxyde nitrique, administré pendant la circulation extracorporelle (PCB), peut réduire l'incidence de l'IRA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nouveau-nés (≤ 31 jours) subissant une chirurgie cardiaque avec CPB pour CHD seront considérés comme éligibles à l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Défaut d'obtenir le consentement éclairé du parent/tuteur
  2. Signes cliniques de résistance vasculaire pulmonaire élevée persistante préopératoire,
  3. Chirurgie d'urgence,
  4. Épisode d'arrêt cardiaque dans la semaine précédant la chirurgie,
  5. Traitement récent avec des stéroïdes et/ou une condition qui peut nécessiter un traitement avec des stéroïdes (à l'exclusion de l'administration de stéroïdes spécifiquement pour le CPB),
  6. Utilisation de NO inhalé (iNO) immédiatement avant la chirurgie,
  7. Anomalies rénales structurelles par échographie,
  8. AKI préopératoire,
  9. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux,
  10. Poids inférieur à
  11. L'âge gestationnel
  12. Anomalies congénitales extracardiaques majeures,
  13. Non-anglophones.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'oxyde nitrique
NO peropératoire entraîné à 20 ppm dans l'oxygénateur du circuit CPB avec un soin standard
Médicament: L'oxyde nitrique
gNO sera entraîné à 20 ppm dans l'oxygénateur du circuit CPB
Comparateur placebo: Oxygène
CPB standard sans NO administré à tout moment pendant l'opération
Médicament: Oxygène
L'oxygène seul sera entraîné pour le bras placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AKI
Délai: 72 heures
Incidence de l'IRA dans les 72 premières heures postopératoires, telle que définie par la classification diagnostique KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes)
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve de biomarqueur d'AKI - NGAL
Délai: 72 heures
L'incidence de l'IRA structurelle dans les 72 premières heures postopératoires sera évaluée par la mesure de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), biomarqueur urinaire
72 heures
Preuve de biomarqueur d'AKI - KIM-1
Délai: 72 heures
L'incidence de l'IRA structurelle dans les 72 premières heures postopératoires sera évaluée par la mesure du biomarqueur urinaire molécule-1 de lésion rénale (KIM-1)
72 heures
Preuve de biomarqueur d'AKI - IL-18
Délai: 72 heures
L'incidence de l'IRA structurelle dans les 72 premières heures postopératoires sera évaluée par la mesure du biomarqueur urinaire interleukine-18 (IL-18)
72 heures
Preuve de biomarqueur d'IRA - L-FABP
Délai: 72 heures
L'incidence de l'IRA structurelle dans les 72 premières heures postopératoires sera évaluée par la mesure de la protéine de liaison aux acides gras de type hépatique (L-FABP), un biomarqueur urinaire
72 heures
Preuve de biomarqueur d'IRA - nitrite urinaire
Délai: 72 heures
L'incidence de l'IRA structurelle dans les 72 premières heures postopératoires sera évaluée par la mesure du biomarqueur urinaire nitrate urinaire.
72 heures
Impact sur le DFG
Délai: 72 heures
GFR postopératoire mesuré à l'aide de la cystatine C sérique.
72 heures
Faible débit cardiaque
Délai: 48 heures
Incidence du syndrome de bas débit cardiaque (LCOS) au cours des 48 premières heures postopératoires
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Indiana University
Mallinckrodt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2019

Première publication (Réel)

3 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOD00004808

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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