Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEE tijdens CPB bij pasgeborenen om het risico op AKI te verminderen

21 maart 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Werkzaamheid van toediening van stikstofmonoxide tijdens cardiopulmonale bypass bij pasgeborenen ter vermindering van het risico op acuut nierletsel

Acuut nierletsel (AKI) na een hartoperatie voor aangeboren hartafwijkingen (CHZ) bij kinderen treft tot 60% van de patiënten met een hoog risico en is een belangrijke oorzaak van zowel korte als lange termijn morbiditeit en mortaliteit. Ondanks alle inspanningen heeft tot op heden geen enkel succesvol therapeutisch middel wijdverbreid succes geboekt bij het voorkomen van deze postoperatieve achteruitgang van de nierfunctie. Stikstofmonoxide is een ingewikkelde regulator van acute ontsteking en coagulatie en is een krachtige vasodilatator. De onderzoekers veronderstellen dat stikstofmonoxide, toegediend tijdens cardiopulmonale bypass (CPB), de incidentie van AKI kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle pasgeborenen (≤31 dagen) die een hartoperatie ondergaan met CPB voor CHD, komen in aanmerking voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming van ouder/voogd
  2. Klinische tekenen van preoperatieve aanhoudend verhoogde pulmonale vasculaire weerstand,
  3. Noodgeval operatie,
  4. Episode van hartstilstand binnen 1 week voor de operatie,
  5. Recente behandeling met steroïden en/of een aandoening waarvoor behandeling met steroïden nodig kan zijn (exclusief toediening van steroïden specifiek voor het CPB),
  6. Gebruik van geïnhaleerd NO (iNO) vlak voor de operatie,
  7. Structurele nierafwijkingen door middel van echografie,
  8. preoperatieve AKI,
  9. Gebruik van andere geneesmiddelen voor onderzoek,
  10. Gewicht minder dan
  11. Zwangerschapsleeftijd
  12. Grote extracardiale aangeboren afwijkingen,
  13. Niet-Engelstaligen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stikstofoxide
Intraoperatief NO met standaardzorg met 20 ppm in de oxygenator van het CPB-circuit gebracht
Geneesmiddel: Stikstofoxide
gNO wordt met 20 ppm meegevoerd in de oxygenator van het CPB-circuit
Placebo-vergelijker: Zuurstof
Standaard CPB zonder NO op enig moment intraoperatief toegediend
Geneesmiddel: Zuurstof
Alleen zuurstof zal worden meegevoerd voor de placebo-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AKI
Tijdsspanne: 72 uur
Incidentie van AKI in de eerste 72 uur na de operatie, zoals gedefinieerd door de diagnostische classificatie Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarker bewijs van AKI - NGAL
Tijdsspanne: 72 uur
Incidentie van structurele AKI in de eerste 72 uur na de operatie zal worden beoordeeld door meting van urine biomarker neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL)
72 uur
Biomarker bewijs van AKI - KIM-1
Tijdsspanne: 72 uur
Incidentie van structurele AKI in de eerste 72 uur na de operatie zal worden beoordeeld door meting van urine biomarker nierbeschadiging molecuul-1 (KIM-1)
72 uur
Biomarker bewijs van AKI - IL-18
Tijdsspanne: 72 uur
Incidentie van structurele AKI in de eerste 72 uur na de operatie zal worden beoordeeld door meting van urine biomarker interleukine-18 (IL-18)
72 uur
Biomarker bewijs van AKI - L-FABP
Tijdsspanne: 72 uur
De incidentie van structurele AKI in de eerste 72 uur na de operatie zal worden beoordeeld door meting van urine-biomarker levertype vetzuurbindend eiwit (L-FABP)
72 uur
Biomarker bewijs van AKI - urinair nitriet
Tijdsspanne: 72 uur
De incidentie van structurele AKI in de eerste 72 uur na de operatie zal worden beoordeeld door meting van urine biomarker urinair nitraat.
72 uur
Gevolgen voor GFR
Tijdsspanne: 72 uur
Postoperatieve GFR gemeten met serumcystatine C.
72 uur
Lage cardiale output
Tijdsspanne: 48 uur
Incidentie van low cardiac output syndrome (LCOS) gedurende de eerste 48 uur na de operatie
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

Indiana University
Mallinckrodt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOD00004808

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AKI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren