Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НЕТ во время искусственного кровообращения у новорожденных для снижения риска ОПП

3 августа 2026 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Эффективность введения оксида азота при искусственном кровообращении у новорожденных в снижении риска острого повреждения почек

Острое повреждение почек (ОПП) после операции на сердце по поводу врожденных пороков сердца (ВПС) у детей поражает до 60% пациентов с высоким риском и является основной причиной как краткосрочной, так и долгосрочной заболеваемости и смертности. Несмотря на усилия, на сегодняшний день ни один терапевтический агент не добился широкого успеха в предотвращении этого послеоперационного снижения почечной функции. Оксид азота является сложным регулятором острого воспаления и коагуляции, а также мощным сосудорасширяющим средством. Исследователи предполагают, что оксид азота, вводимый во время искусственного кровообращения (ИК), может снизить частоту ОПП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David S Cooepr, MD
  • Номер телефона: 5138035448
  • Электронная почта: David.Cooper@cchmc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • David S. Cooper, MD
          • Номер телефона: 5138035448
          • Электронная почта: David.Cooper@cchmc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все новорожденные (<31 дня), перенесшие операцию на сердце с ИК по поводу ИБС, будут считаться подходящими для включения в исследование.

Критерий исключения:

  1. Отсутствие информированного согласия родителей/опекунов
  2. Клинические признаки предоперационного стойкого повышенного легочного сосудистого сопротивления,
  3. Экстренная хирургия,
  4. Эпизод остановки сердца в течение 1 недели до операции,
  5. Недавнее лечение стероидами и/или состояние, которое может потребовать лечения стероидами (за исключением введения стероидов специально для искусственного кровообращения),
  6. Использование ингаляционного NO (iNO) непосредственно перед операцией,
  7. Структурные аномалии почек по УЗИ,
  8. Предоперационный ОПП,
  9. Использование других исследуемых препаратов,
  10. Вес менее
  11. Гестационный возраст
  12. Крупные экстракардиальные врожденные аномалии,
  13. Не говорящие по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оксид азота
Интраоперационный выброс NO в количестве 20 частей на миллион в оксигенатор контура искусственного кровообращения при стандартной осторожности
Лекарство: Оксид азота
gNO будет уноситься в количестве 20 ppm в оксигенатор контура CPB.
Плацебо Компаратор: Кислород
Стандартное искусственное кровообращение без NO, вводимое в любой момент во время операции
Лекарство: Кислород
В группу плацебо будет поступать только кислород

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АКИ
Временное ограничение: 72 часа
Заболеваемость ОПП в первые 72 часа после операции в соответствии с диагностической классификацией по улучшению общих результатов заболевания почек (KDIGO)
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркерные признаки ОПП - NGAL
Временное ограничение: 72 часа
Частота структурного ОПП в первые 72 часа после операции будет оцениваться путем измерения в моче биомаркера нейтрофильной желатиназы, ассоциированного с липокалином (NGAL).
72 часа
Биомаркер, свидетельствующий об ОПП - КИМ-1
Временное ограничение: 72 часа
Частота структурного ОПП в первые 72 часа после операции будет оцениваться путем измерения биомаркера почечной недостаточности молекулы-1 (KIM-1) в моче.
72 часа
Биомаркер, свидетельствующий об ОПП - IL-18
Временное ограничение: 72 часа
Частота структурного ОПП в первые 72 часа после операции будет оцениваться путем измерения биомаркера интерлейкина-18 (ИЛ-18) в моче.
72 часа
Биомаркер, свидетельствующий об ОПП - L-FABP
Временное ограничение: 72 часа
Частота структурного ОПП в первые 72 часа после операции будет оцениваться путем измерения в моче биомаркера белка, связывающего жирные кислоты печеночного типа (L-FABP).
72 часа
Биомаркеры, свидетельствующие об ОПП - нитрит мочи
Временное ограничение: 72 часа
Частота структурного ОПП в первые 72 часа после операции будет оцениваться путем измерения содержания нитратов в моче в качестве биомаркера.
72 часа
Влияние на СКФ
Временное ограничение: 72 часа
Послеоперационная СКФ измерялась с использованием цистатина С в сыворотке.
72 часа
Низкий сердечный выброс
Временное ограничение: 48 часов
Частота синдрома низкого сердечного выброса (СНС) в течение первых 48 часов после операции
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

Indiana University
Mallinckrodt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOD00004808

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться