NEI under CPB hos nyfødte for å redusere risikoen for AKI
3. august 2026 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Effekten av administrasjon av nitrogenoksid under kardiopulmonal bypass hos nyfødte for å redusere risikoen for akutt nyreskade
Akutt nyreskade (AKI) etter hjertekirurgi for medfødte hjertefeil (CHD) hos barn rammer opptil 60 % av høyrisikopasienter og er en viktig årsak til både kort- og langtidssykelighet og dødelighet.
Til tross for anstrengelser, til dags dato, har ingen vellykket terapeutisk middel oppnådd utbredt suksess i å forhindre denne postoperative nedgangen i nyrefunksjonen.
Nitrogenoksid er en intrikat regulator av akutt betennelse og koagulasjon og er en potent vasodilator.
Etterforskerne antar at nitrogenoksid, administrert under kardiopulmonal bypass (CPB), kan redusere forekomsten av AKI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: David S Cooepr, MD
- Telefonnummer: 5138035448
- E-post: David.Cooper@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- David S. Cooper, MD
- Telefonnummer: 5138035448
- E-post: David.Cooper@cchmc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nyfødte (≤31 dager) som gjennomgår hjertekirurgi med CPB for CHD vil bli vurdert som kvalifisert for innmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende innhenting av informert samtykke fra foreldre/foresatte
- Kliniske tegn på preoperativ vedvarende forhøyet pulmonal vaskulær motstand,
- Akutt kirurgi,
- Episode av hjertestans innen 1 uke før operasjonen,
- Nylig behandling med steroider og/eller en tilstand som kan kreve behandling med steroider (unntatt steroidadministrasjon spesielt for CPB),
- Bruk av inhalert NO (iNO) rett før operasjonen,
- Strukturelle nyreavvik ved ultralyd,
- Preoperativ AKI,
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner,
- Vekt mindre enn
- Svangerskapsalder
- Større ekstrakardiale medfødte anomalier,
- Ikke-engelsktalende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nitrogenoksid
Intraoperativ NO medført ved 20 ppm inn i oksygenatoren til CPB-kretsen med standard forsiktighet
|
gNO vil bli medført ved 20 ppm inn i oksygenatoren til CPB-kretsen
|
|
Placebo komparator: Oksygen
Standard CPB uten NO administrert på noe tidspunkt intraoperativt
|
Oksygen alene vil bli medført for placeboarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AKI
Tidsramme: 72 timer
|
Forekomst av AKI i de første 72 timene postoperativt som definert av nyresykdomsforbedrende globale utfall (KDIGO) diagnostisk klassifisering
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkørbevis for AKI - NGAL
Tidsramme: 72 timer
|
Forekomst av strukturell AKI i de første 72 timene postoperativ vil bli vurdert ved måling av urinbiomarkør nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL)
|
72 timer
|
|
Biomarkørbevis for AKI - KIM-1
Tidsramme: 72 timer
|
Forekomst av strukturell AKI i de første 72 timene postoperativ vil bli vurdert ved måling av urinbiomarkør nyreskademolekyl-1 (KIM-1)
|
72 timer
|
|
Biomarkørbevis for AKI - IL-18
Tidsramme: 72 timer
|
Forekomst av strukturell AKI i de første 72 timene etter operasjonen vil bli vurdert ved måling av urinbiomarkør interleukin-18 (IL-18)
|
72 timer
|
|
Biomarkørbevis for AKI - L-FABP
Tidsramme: 72 timer
|
Forekomst av strukturell AKI i de første 72 timene postoperativt vil bli vurdert ved måling av urin biomarkør lever-type fettsyre-bindende protein (L-FABP)
|
72 timer
|
|
Biomarkørbevis for AKI - urinnitritt
Tidsramme: 72 timer
|
Forekomst av strukturell AKI i de første 72 timene postoperativ vil bli vurdert ved måling av urinbiomarkør urinnitrat.
|
72 timer
|
|
Påvirkning på GFR
Tidsramme: 72 timer
|
Postoperativ GFR målt med serumcystatin C.
|
72 timer
|
|
Lavt hjerteeffekt
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomst av lavt hjertevolumsyndrom (LCOS) i løpet av de første 48 timene postoperativt
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Organiske kjemikalier
- Uorganiske kjemikalier
- Nitrogenforbindelser
- Elementer
- Oksider
- Oksygenforbindelser
- Kalkogener
- Gasser
- Gratis radikaler
- Nitrogenoksider
- Reaktive nitrogenarter
- Nitrogenoksid
- Oksygen
Andre studie-ID-numre
- MOD00004808
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .