Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EI CPB:n aikana vastasyntyneillä AKI-riskin vähentämiseksi

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Typpioksidin annon teho kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana vastasyntyneillä akuutin munuaisvaurion riskin vähentämisessä

Lasten synnynnäisten sydänvikojen (CHD) sydänleikkauksen jälkeinen akuutti munuaisvaurio (AKI) vaikuttaa jopa 60 %:iin suuren riskin potilaista ja on sekä lyhyt- että pitkäaikaisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden tärkein syy. Yrityksistä huolimatta tähän mennessä yksikään onnistunut terapeuttinen aine ei ole saavuttanut laajaa menestystä tämän postoperatiivisen munuaisten toiminnan heikkenemisen estämisessä. Typpioksidi on monimutkainen akuutin tulehduksen ja hyytymisen säätelijä ja voimakas verisuonia laajentava aine. Tutkijat olettavat, että kardiopulmonaalisen ohituksen (CPB) aikana annettu typpioksidi voi vähentää AKI:n ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki vastasyntyneet (≤31 päivää), joille tehdään sydänleikkaus CPB:llä sepelvaltimotaudin vuoksi, katsotaan kelpoisiksi ilmoittautua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vanhemman/huoltajan tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen
  2. Kliiniset merkit leikkausta edeltävästä jatkuvasta kohonneesta keuhkoverisuonivastuksen
  3. Kiireellinen leikkaus,
  4. Sydämenpysähdysjakso 1 viikon sisällä ennen leikkausta,
  5. Äskettäinen steroidihoito ja/tai tila, joka saattaa vaatia steroidihoitoa (lukuun ottamatta steroidien antamista erityisesti CPB:tä varten),
  6. inhaloitavan NO:n (iNO) käyttö juuri ennen leikkausta,
  7. Munuaisten rakenteelliset poikkeavuudet ultraäänellä,
  8. Preoperatiivinen AKI,
  9. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö,
  10. Paino alle
  11. Raskausaika
  12. Suuret ekstrakardiaaliset synnynnäiset epämuodostumat,
  13. Ei-englanninkieliset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Typpioksidi
Leikkauksensisäinen NO mukana 20 ppm CPB-piirin oksygenaattoriin tavallisella hoidolla
Lääke: Typpioksidi
gNO kulkeutuu 20 ppm CPB-piirin hapettimiin
Placebo Comparator: Happi
Normaali CPB ilman NO:ta annettu missään vaiheessa leikkauksen aikana
Lääke: Happi
Pelkästään happi kulkee mukana lumeryhmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AKI
Aikaikkuna: 72 tuntia
AKI:n ilmaantuvuus ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen Munuaistautia parantavien maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) diagnostisen luokituksen mukaan
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin todisteita AKI - NGALista
Aikaikkuna: 72 tuntia
Rakenteellisen AKI:n ilmaantuvuus ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen arvioidaan mittaamalla virtsan biomarkkerin neutrofiiligelatinaaseihin liittyvä lipokaliini (NGAL)
72 tuntia
AKI:n biomarkkeri - KIM-1
Aikaikkuna: 72 tuntia
Rakenteellisen AKI:n ilmaantuvuus ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen arvioidaan mittaamalla virtsan biomarkkeri munuaisvauriomolekyyli-1 (KIM-1)
72 tuntia
Biomarkkerin todisteet AKI - IL-18:sta
Aikaikkuna: 72 tuntia
Rakenteellisen AKI:n ilmaantuvuus ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen arvioidaan mittaamalla virtsan biomarkkeri interleukiini-18 (IL-18)
72 tuntia
Biomarkkerin todisteet AKI - L-FABP:stä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Rakenteellisen AKI:n ilmaantuvuus ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen arvioidaan mittaamalla virtsan biomarkkerimaksatyyppistä rasvahappoa sitovaa proteiinia (L-FABP)
72 tuntia
Biomarkkerin todisteet AKI:stä - virtsan nitriitistä
Aikaikkuna: 72 tuntia
Rakenteellisen AKI:n ilmaantuvuus ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen arvioidaan mittaamalla virtsan biomarkkeri virtsan nitraatti.
72 tuntia
Vaikutus GFR:ään
Aikaikkuna: 72 tuntia
Leikkauksen jälkeinen GFR mitattiin seerumin kystatiini C:llä.
72 tuntia
Matala sydämen teho
Aikaikkuna: 48 tuntia
Alhaisen sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymän (LCOS) ilmaantuvuus ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Indiana University
Mallinckrodt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOD00004808

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AKI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa