아니오 AKI의 위험을 줄이기 위해 신생아의 CPB 동안
2026년 8월 3일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
급성 신장 손상의 위험을 줄이기 위한 신생아의 심폐 우회술 동안 산화질소 투여의 효능
어린이의 선천성 심장 결함(CHD)에 대한 심장 수술 후 급성 신장 손상(AKI)은 고위험 환자의 최대 60%에 영향을 미치며 단기 및 장기 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
이러한 노력에도 불구하고 현재까지 이러한 수술 후 신장 기능 저하를 예방하는 데 널리 성공한 치료제는 없습니다.
산화질소는 급성 염증 및 응고의 복잡한 조절자이며 강력한 혈관확장제입니다.
연구자들은 심폐 우회술(CPB) 동안 투여된 산화질소가 AKI의 발병률을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David S Cooepr, MD
- 전화번호: 5138035448
- 이메일: David.Cooper@cchmc.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
연락하다:
- David S. Cooper, MD
- 전화번호: 5138035448
- 이메일: David.Cooper@cchmc.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CHD에 대한 CPB로 심장 수술을 받는 모든 신생아(≤31일)는 등록 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 부모/보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻지 못한 경우
- 수술 전 지속적인 상승된 폐혈관 저항의 임상 징후,
- 응급 수술,
- 수술 전 1주일 이내의 심정지 에피소드,
- 최근 스테로이드 치료 및/또는 스테로이드 치료가 필요할 수 있는 상태(CPB 전용 스테로이드 투여 제외),
- 수술 직전에 흡입된 NO(iNO) 사용,
- 초음파에 의한 구조적 신장 이상,
- 수술 전 AKI,
- 다른 연구 약물의 사용,
- 무게 미만
- 임신 적령기
- 주요 심장 외 선천성 기형,
- 비영어권 사용자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 산화질소
표준 관리를 통해 CPB 회로의 산소 공급기에 20ppm의 수술 중 NO 주입
|
gNO는 20ppm에서 CPB 회로의 산소 공급기로 동반됩니다.
|
|
위약 비교기: 산소
NO가 없는 표준 CPB는 수술 중 임의의 시점에 투여됨
|
위약군에는 산소만 동반됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아키
기간: 72시간
|
KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 진단 분류에 의해 정의된 수술 후 첫 72시간 동안의 AKI 발생률
|
72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AKI의 바이오마커 증거 - NGAL
기간: 72시간
|
수술 후 처음 72시간 동안 구조적 AKI의 발생률은 소변 바이오마커 호중구 젤라티나아제 관련 리포칼린(NGAL) 측정으로 평가됩니다.
|
72시간
|
|
AKI의 바이오마커 증거 - KIM-1
기간: 72시간
|
수술 후 처음 72시간 동안 구조적 AKI의 발생률은 소변 바이오마커 신장 손상 분자-1(KIM-1)의 측정으로 평가됩니다.
|
72시간
|
|
AKI의 바이오마커 증거 - IL-18
기간: 72시간
|
수술 후 처음 72시간 동안 구조적 AKI의 발생률은 소변 바이오마커 인터루킨-18(IL-18)의 측정으로 평가됩니다.
|
72시간
|
|
AKI의 바이오마커 증거 - L-FABP
기간: 72시간
|
수술 후 첫 72시간 동안 구조적 AKI의 발생률은 소변 바이오마커 간형 지방산 결합 단백질(L-FABP) 측정으로 평가됩니다.
|
72시간
|
|
AKI의 바이오마커 증거 - 요중 아질산염
기간: 72시간
|
수술 후 처음 72시간 동안 구조적 AKI의 발생률은 소변 바이오마커 요 질산염을 측정하여 평가합니다.
|
72시간
|
|
GFR에 미치는 영향
기간: 72시간
|
혈청 시스타틴 C를 사용하여 측정한 수술 후 GFR.
|
72시간
|
|
낮은 심박출량
기간: 48 시간
|
수술 후 처음 48시간 동안 저심박출량 증후군(LCOS) 발생률
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOD00004808
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .