Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NE Během CPB u novorozenců ke snížení rizika AKI

3. srpna 2026 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Účinnost podávání oxidu dusnatého během kardiopulmonálního bypassu u novorozenců při snížení rizika akutního poškození ledvin

Akutní poškození ledvin (AKI) po kardiochirurgickém výkonu pro vrozené srdeční vady (ICHS) u dětí postihuje až 60 % vysoce rizikových pacientů a je hlavní příčinou krátkodobé i dlouhodobé morbidity a mortality. Navzdory úsilí dosud žádné úspěšné terapeutické činidlo nezískalo široký úspěch v prevenci tohoto pooperačního poklesu renálních funkcí. Oxid dusnatý je složitý regulátor akutního zánětu a koagulace a je silným vazodilatátorem. Výzkumníci předpokládají, že oxid dusnatý podávaný během kardiopulmonálního bypassu (CPB) může snížit výskyt AKI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni novorozenci (≤ 31 dní) podstupující kardiochirurgický výkon s CPB pro ICHS budou považováni za způsobilé pro zápis.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost získat informovaný souhlas od rodiče/opatrovníka
  2. Klinické známky předoperační přetrvávající zvýšené plicní vaskulární rezistence,
  3. Pohotovostní operace,
  4. epizoda srdeční zástavy během 1 týdne před operací,
  5. Nedávná léčba steroidy a/nebo stav, který může vyžadovat léčbu steroidy (s výjimkou podávání steroidů specificky pro CPB),
  6. Použití inhalačního NO (iNO) bezprostředně před operací,
  7. Strukturální renální abnormality ultrazvukem,
  8. Předoperační AKI,
  9. Užívání jiných zkoumaných léků,
  10. Hmotnost nižší než
  11. Gestační věk
  12. Velké extrakardiální vrozené anomálie,
  13. Neanglicky mluvící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxid dusnatý
Intraoperační NO strhávaný při 20 ppm do oxygenátoru okruhu CPB se standardní péčí
Lék: Oxid dusnatý
gNO bude unášen při 20 ppm do oxygenátoru okruhu CPB
Komparátor placeba: Kyslík
Standardní CPB bez NO podávané v kterémkoli místě během operace
Lék: Kyslík
V rameni s placebem bude unášen samotný kyslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AKI
Časové okno: 72 hodin
Výskyt AKI v prvních 72 hodinách po operaci, jak je definováno diagnostickou klasifikací KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes)
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz biomarkerů AKI - NGAL
Časové okno: 72 hodin
Incidence strukturální AKI v prvních 72 hodinách po operaci bude hodnocena měřením biomarkeru neutrofilů a lipokalinu asociovaného s gelatinázou v moči (NGAL)
72 hodin
Důkaz biomarkerů AKI - KIM-1
Časové okno: 72 hodin
Výskyt strukturální AKI v prvních 72 hodinách po operaci bude hodnocen měřením molekuly biomarkeru poškození ledvin v moči-1 (KIM-1)
72 hodin
Důkaz biomarkerů AKI - IL-18
Časové okno: 72 hodin
Výskyt strukturální AKI v prvních 72 hodinách po operaci bude hodnocen měřením biomarkeru interleukinu-18 (IL-18) v moči.
72 hodin
Důkaz biomarkerů AKI - L-FABP
Časové okno: 72 hodin
Výskyt strukturální AKI v prvních 72 hodinách po operaci bude hodnocen měřením biomarkeru jaterního proteinu vázajícího mastné kyseliny v moči (L-FABP)
72 hodin
Biomarker důkaz AKI - močové dusitany
Časové okno: 72 hodin
Incidence strukturální AKI v prvních 72 hodinách po operaci bude hodnocena měřením biomarkeru močového nitrátu v moči.
72 hodin
Vliv na GFŘ
Časové okno: 72 hodin
Pooperační GFR měřená pomocí sérového cystatinu C.
72 hodin
Nízký srdeční výdej
Časové okno: 48 hodin
Výskyt syndromu nízkého srdečního výdeje (LCOS) během prvních 48 hodin po operaci
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

Indiana University
Mallinckrodt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOD00004808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit