Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NEM CPB alatt újszülötteknél az AKI kockázatának csökkentése érdekében

2024. március 21. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

A nitrogén-monoxid beadás hatékonysága újszülötteknél a kardiopulmonális bypass során az akut vesekárosodás kockázatának csökkentésében

A gyermekeknél veleszületett szívelégtelenség (CHD) miatt végzett szívműtétet követő akut vesekárosodás (AKI) a magas kockázatú betegek 60%-át érinti, és mind a rövid, mind a hosszú távú morbiditás és mortalitás fő oka. Az erőfeszítések ellenére a mai napig egyetlen sikeres terápiás szer sem ért el széles körű sikert a vesefunkció e posztoperatív hanyatlásának megelőzésében. A nitrogén-monoxid az akut gyulladás és véralvadás bonyolult szabályozója, és erős értágító. A kutatók azt feltételezik, hogy a cardiopulmonalis bypass (CPB) során beadott nitrogén-monoxid csökkentheti az AKI előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden újszülött (≤31 nap), aki szívműtéten esik át CHD miatt CPB-vel, jogosult a felvételre.

Kizárási kritériumok:

  1. A szülő/gondviselő tájékozott beleegyezésének elmulasztása
  2. A preoperatív, tartósan megnövekedett pulmonalis vaszkuláris rezisztencia klinikai tünetei,
  3. Sürgősségi műtét,
  4. szívmegállás epizód a műtét előtt 1 héten belül,
  5. A közelmúltban kapott szteroidkezelés és/vagy olyan állapot, amely szteroidkezelést igényelhet (kivéve a kifejezetten a CPB-re adott szteroid adagolást),
  6. belélegzett NO (iNO) használata közvetlenül a műtét előtt,
  7. A vese szerkezeti rendellenességei ultrahanggal,
  8. Preoperatív AKI,
  9. Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása,
  10. Súlya kisebb, mint
  11. Terhességi kor
  12. Jelentős extracardialis veleszületett rendellenességek,
  13. Nem angolul beszélők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nitrogén-oxid
Az intraoperatív NO 20 ppm-nél bekerült a CPB kör oxigenátorába normál gondozás mellett
Drog: Nitrogén-oxid
A gNO 20 ppm-nél bekerül a CPB kör oxigenátorába
Placebo Comparator: Oxigén
Normál CPB NO nélkül, intraoperatív bármely ponton beadva
Drog: Oxigén
A placebo karon csak az oxigén kerül magával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AKI
Időkeret: 72 óra
Az AKI előfordulása a műtét utáni első 72 órában a vesebetegségeket javító globális eredmények (KDIGO) diagnosztikai osztályozása szerint
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AKI - NGAL biomarker bizonyítéka
Időkeret: 72 óra
A strukturális AKI előfordulását a műtét utáni első 72 órában a vizelet biomarker neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL) mérésével értékelik.
72 óra
Az AKI biomarker bizonyítéka - KIM-1
Időkeret: 72 óra
A strukturális AKI előfordulását a műtét utáni első 72 órában a vizelet biomarker vesekárosodás molekula-1 (KIM-1) mérésével értékelik.
72 óra
Az AKI - IL-18 biomarker bizonyítéka
Időkeret: 72 óra
A strukturális AKI előfordulását a műtét utáni első 72 órában az interleukin-18 (IL-18) vizelet biomarker mérésével értékelik.
72 óra
Az AKI - L-FABP biomarker bizonyítéka
Időkeret: 72 óra
A strukturális AKI előfordulását a műtét utáni első 72 órában a vizelet biomarker máj típusú zsírsavkötő fehérje (L-FABP) mérésével értékelik.
72 óra
Az AKI biomarker bizonyítéka - vizelet-nitrit
Időkeret: 72 óra
A strukturális AKI előfordulását a műtét utáni első 72 órában a vizelet biomarker vizelet-nitrátjának mérésével értékelik.
72 óra
Hatás a GFR-re
Időkeret: 72 óra
A posztoperatív GFR szérum cisztatin C-vel mérve.
72 óra
Alacsony szívteljesítmény
Időkeret: 48 óra
Alacsony perctérfogat szindróma (LCOS) előfordulása a műtét utáni első 48 órában
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Együttműködők

Indiana University
Mallinckrodt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MOD00004808

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nitrogén-oxid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel