NO durante la CEC en neonatos para reducir el riesgo de LRA
3 de agosto de 2026 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Eficacia de la administración de óxido nítrico durante la circulación extracorpórea en neonatos para reducir el riesgo de lesión renal aguda
La lesión renal aguda (AKI) después de la cirugía cardíaca por defectos cardíacos congénitos (CHD) en niños afecta hasta el 60% de los pacientes de alto riesgo y es una causa importante de morbilidad y mortalidad a corto y largo plazo.
A pesar de los esfuerzos, hasta la fecha, ningún agente terapéutico exitoso ha logrado un éxito generalizado en la prevención de este deterioro posoperatorio de la función renal.
El óxido nítrico es un regulador complejo de la inflamación aguda y la coagulación y es un potente vasodilatador.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el óxido nítrico, administrado durante la circulación extracorpórea (CEC), puede reducir la incidencia de LRA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David S Cooepr, MD
- Número de teléfono: 5138035448
- Correo electrónico: David.Cooper@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contacto:
- David S. Cooper, MD
- Número de teléfono: 5138035448
- Correo electrónico: David.Cooper@cchmc.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos (≤31 días) que se sometan a cirugía cardíaca con CEC por CHD se considerarán elegibles para la inscripción.
Criterio de exclusión:
- No obtener el consentimiento informado de los padres/tutores
- Signos clínicos de resistencia vascular pulmonar elevada persistente preoperatoria,
- Cirugía de emergencia,
- Episodio de paro cardíaco dentro de 1 semana antes de la cirugía,
- Tratamiento reciente con esteroides y/o una condición que pueda requerir tratamiento con esteroides (excluyendo la administración de esteroides específicamente para CEC),
- Uso de NO inhalado (iNO) inmediatamente antes de la cirugía,
- Anomalías renales estructurales por ecografía,
- LRA preoperatoria,
- Uso de otros medicamentos en investigación,
- Peso inferior a
- Edad gestacional
- Anomalías congénitas extracardíacas mayores,
- No hablantes de inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Óxido nítrico
NO intraoperatorio arrastrado a 20 ppm en el oxigenador del circuito CEC con cuidado estándar
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gNO será arrastrado a 20 ppm en el oxigenador del circuito CPB
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Comparador de placebos: Oxígeno
CEC estándar sin NO administrado en ningún momento intraoperatorio
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El oxígeno solo será arrastrado para el brazo de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LRA
Periodo de tiempo: 72 horas
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Incidencia de AKI en las primeras 72 horas postoperatorias según lo definido por la clasificación diagnóstica Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evidencia de biomarcadores de AKI - NGAL
Periodo de tiempo: 72 horas
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La incidencia de AKI estructural en las primeras 72 horas postoperatorias se evaluará mediante la medición del biomarcador en orina lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
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72 horas
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Evidencia de biomarcadores de AKI - KIM-1
Periodo de tiempo: 72 horas
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La incidencia de LRA estructural en las primeras 72 horas del postoperatorio se evaluará mediante la medición del biomarcador en orina molécula 1 de lesión renal (KIM-1)
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72 horas
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Evidencia de biomarcadores de AKI - IL-18
Periodo de tiempo: 72 horas
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La incidencia de LRA estructural en las primeras 72 horas del postoperatorio se evaluará mediante la medición del biomarcador en orina interleucina-18 (IL-18)
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72 horas
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Evidencia de biomarcadores de AKI - L-FABP
Periodo de tiempo: 72 horas
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La incidencia de LRA estructural en las primeras 72 horas del postoperatorio se evaluará mediante la medición del biomarcador en orina proteína transportadora de ácidos grasos de tipo hepático (L-FABP)
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72 horas
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Evidencia de biomarcadores de AKI - nitrito urinario
Periodo de tiempo: 72 horas
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La incidencia de LRA estructural en las primeras 72 horas del postoperatorio se evaluará mediante la medición del biomarcador de orina nitrato urinario.
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72 horas
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Impacto en la TFG
Periodo de tiempo: 72 horas
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FG posoperatorio medido con cistatina C sérica.
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72 horas
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Gasto cardíaco bajo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Incidencia del síndrome de bajo gasto cardíaco (SBGC) durante las primeras 48 horas postoperatorias
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Químicos orgánicos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de nitrógeno
- Elementos
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Calcógenos
- Gases
- Radicales libres
- Óxidos de nitrógeno
- Especies reactivas de nitrógeno
- Óxido nítrico
- Oxígeno
Otros números de identificación del estudio
- MOD00004808
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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