頭頸部がんにおける 64Cu-DOTA-ECL1i による CCR2 受容体のイメージング
2024年10月30日 更新者：Washington University School of Medicine
CCR2 は、頭頸部がんの重要な予後バイオマーカーです。
現在、CCR2 やその予後的意義を研究したり、CCR2 を標的とした治療を受ける患者を選択したり、そのような治療に対する反応をモニターしたりするための臨床バイオマーカーはありません。
研究者らは、ペプチド、ECL1i (d(LGTFLKC)) に基づいて、64Cu (64Cu-DOTA-ECL1i) で放射性標識された CCR2 特異的 PET 放射性トレーサーを開発しました。
研究者らは、64Cu-DOTA-ELC1i 特異的結合がヒトの頭頸部癌組織で実証されていることを発見しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -細胞診または生検で証明された頭頸部扁平上皮がん 標準治療による治療が予定されている手術。 外科的候補者でない患者は、CCR2の分析のために腫瘍生検から十分な組織を採取する必要があります
- 病変サイズが1.5cm以上（未治療）
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -現在妊娠中または授乳中ではない：被験者は外科的に無菌でなければなりません（文書化された両側卵巣摘出術および/または文書化された子宮摘出術）、閉経後（1年以上の月経の停止）、非授乳、または出産の可能性がある尿妊娠検査（64Cu-DOTA-ECL1iの投与直前の14時間以内に実施された検査は陰性）
除外基準:
- -他の浸潤性悪性腫瘍の患者（非黒色腫皮膚がんを除く） 過去2年以内に他のがんの証拠があった（または持っている）
- 約 90 分 (合計時間) の PET/CT イメージングに耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT
-64CU-DOTA-ECL1i-PET/CT イメージングは、既知の腫瘍のレベルを中心としたダイナミック スキャンと、それに続く頭頸部および胸部上部の限定的な身体スキャンから構成されます。
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ワシントン大学医学部のサイクロトロン施設で作成されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な画像品質の評価によって測定された 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT 画像の診断品質: 4 ポイント スケール
時間枠：スキャン時（1日目）
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- 全体的な画質は 4 段階で評価されます。1 は最も悪く画質が悪く、診断解釈には許容できないもの、4 は通常の臨床研究と同様に良好な画質です。
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スキャン時（1日目）
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病理学的に証明された疾患部位における異常な 64Cu-DOT-ECL1i 取り込みの有無によって測定される 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT 画像の診断品質
時間枠：スキャン時（1日目）
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スキャン時（1日目）
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IHC 染色で測定した 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT の CCR2 検出率
時間枠：標準治療の手術時（画像撮影後 2 週間以内と推定）
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-IHC における CCR2 シグナルの強度は、研究病理学者によって評価され、4 つのカテゴリー (0= 存在しない/かすかな、1= 弱い、2= 中程度、3= 強い) に分類されます。
CCR2 で陽性に染色された細胞はすべて評価され、最終スコアはこれらすべての細胞に対する CCR2 IHC の全体的な評価に基づきます。
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標準治療の手術時（画像撮影後 2 週間以内と推定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Farrokh Dehdashti, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月7日
一次修了 (実際)
2023年2月7日
研究の完了 (実際)
2023年2月7日
試験登録日
最初に提出
2019年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月2日
最初の投稿 (実際)
2020年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。