Receptores de imagem CCR2 com 64Cu-DOTA-ECL1i em câncer de cabeça e pescoço
30 de outubro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
O CCR2 é um biomarcador prognóstico significativo no câncer de cabeça e pescoço.
Atualmente não há biomarcador clínico para estudar o CCR2, seu significado prognóstico ou para selecionar pacientes para terapia direcionada ao CCR2 e monitorar a resposta a tal terapia.
Os investigadores desenvolveram um radiotraçador PET específico para CCR2 baseado no peptídeo, ECL1i (d(LGTFLKC)) e radiomarcado com 64Cu (64Cu-DOTA-ECL1i).
Os pesquisadores descobriram que a ligação específica de 64Cu-DOTA-ELC1i foi demonstrada em tecido humano de câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com 18 anos de idade ou mais
- Câncer de cabeça e pescoço de células escamosas comprovado por citologia ou biópsia agendado para ser tratado com cirurgia padrão de tratamento. Os pacientes que não são candidatos à cirurgia devem ter tecido adequado da biópsia do tumor para análise de CCR2
- Tamanho da lesão de pelo menos 1,5 cm (naïve de tratamento)
- Capaz de dar consentimento informado
- Não está grávida ou amamentando no momento: a participante deve ser cirurgicamente estéril (teve uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada), pós-menopausa (interrupção da menstruação por mais de 1 ano), não lactante ou em idade fértil para quem uma urina teste de gravidez (com o teste realizado dentro do período de 14 horas imediatamente antes da administração de 64Cu-DOTA-ECL1i é negativo
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras neoplasias invasivas, com exceção do câncer de pele não melanoma, que tiveram (ou têm) qualquer evidência de outro câncer presente nos últimos 2 anos
- Incapaz de tolerar aproximadamente 90 minutos (tempo total) de imagens de PET/CT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT
-64CU-DOTA-ECL1i-PET/CT que consiste em uma varredura dinâmica centrada no nível do tumor conhecido seguida por uma varredura corporal limitada da cabeça/pescoço e parte superior do tórax será realizada
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Será produzido pela Cyclotron Facility na Washington University School of Medicine
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de diagnóstico de imagens 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT medida pela avaliação da qualidade geral da imagem: escala de 4 pontos
Prazo: No momento da varredura (Dia 1)
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-A qualidade geral da imagem será classificada em uma escala de 4 pontos, sendo 1 a pior e de baixa qualidade, não aceitável para interpretação diagnóstica e 4 sendo boa qualidade de imagem, semelhante a estudos clínicos de rotina.
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No momento da varredura (Dia 1)
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Qualidade diagnóstica de imagens 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT medida pela presença ou ausência de captação anormal de 64Cu-DOT-ECL1i em local da doença patologicamente comprovado
Prazo: No momento da varredura (Dia 1)
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No momento da varredura (Dia 1)
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Taxa de detecção de CCR2 de 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT medida por coloração IHC
Prazo: No momento da cirurgia padrão (estimada dentro de 2 semanas após a imagem)
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-A intensidade do sinal CCR2 no IHC será avaliada pelo patologista do estudo e categorizada em 4 categorias (0=ausente/fraco, 1=fraco, 2=moderado, 3=forte).
Quaisquer células que corem positivamente com CCR2 serão avaliadas e a pontuação final será baseada em uma avaliação geral do CCR2 IHC em todas essas células.
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No momento da cirurgia padrão (estimada dentro de 2 semanas após a imagem)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201912003
- 1P41EB025815-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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