Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování receptorů CCR2 s 64Cu-DOTA-ECL1i u rakoviny hlavy a krku

31. ledna 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
CCR2 je významný prognostický biomarker u rakoviny hlavy a krku. V současné době neexistuje žádný klinický biomarker pro studium CCR2, jeho prognostický význam nebo pro výběr pacientů pro terapii cílenou na CCR2 a pro sledování odpovědi na takovou terapii. Výzkumníci vyvinuli CCR2 specifický PET radioindikátor založený na peptidu ECL1i (d(LGTFLKC)) a radioaktivně značený 64Cu (64Cu-DOTA-ECL1i). Výzkumníci zjistili, že specifická vazba 64Cu-DOTA-ELC1i byla prokázána v lidské tkáni rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Frye, CNMT, CCRC

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Cytologicky nebo biopsií prokázaná spinocelulární rakovina hlavy a krku plánovaná k léčbě standardní chirurgickou léčbou. Pacienti, kteří nejsou kandidáty na chirurgický zákrok, by měli mít dostatečnou tkáň z biopsie nádoru pro analýzu CCR2
  • Velikost léze alespoň 1,5 cm (naivní léčba)
  • Umět dát informovaný souhlas
  • V současné době není těhotná nebo nekojící: Subjekt musí být chirurgicky sterilní (prodělal zdokumentovanou bilaterální ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii), postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 1 rok), nelakující nebo v plodném věku, u kterého moč těhotenský test (s testem provedeným během 14 hodin bezprostředně před podáním 64Cu-DOTA-ECL1i je negativní

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými invazivními malignitami, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, kteří měli (nebo mají) jakékoli známky jiného karcinomu přítomného během posledních 2 let
  • Nelze tolerovat přibližně 90 minut (celkový čas) zobrazení PET/CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT
-64CU-DOTA-ECL1i-PET/CT zobrazení sestávající z dynamického skenování se středem na úrovni známého nádoru, po kterém bude následovat omezený tělesný sken hlavy/krku a horní části hrudníku
Lék: 64Cu-DOTA-ECL1i
Bude produkován Cyclotron Facility na Washington University School of Medicine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická kvalita 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT snímků měřená posouzením celkové kvality snímku: 4bodová stupnice
Časové okno: V době skenování (1. den)
-Celková kvalita obrazu bude hodnocena na 4bodové stupnici, kde 1 je horší a špatná kvalita, nepřijatelná pro diagnostickou interpretaci a 4 je dobrá kvalita obrazu, podobně jako u běžných klinických studií
V době skenování (1. den)
Diagnostická kvalita snímků 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT měřená přítomností nebo nepřítomností abnormálního vychytávání 64Cu-DOT-ECL1i v patologicky prokázaném místě onemocnění
Časové okno: V době skenování (1. den)
V době skenování (1. den)
Míra detekce CCR2 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT měřená barvením IHC
Časové okno: V době standardního chirurgického zákroku (odhaduje se do 2 týdnů od zobrazení)
-Intenzita signálu CCR2 u IHC bude hodnocena patologem studie a rozdělena do 4 kategorií (0=nepřítomný/slabý, 1=slabý, 2=střední, 3=silný). Všechny buňky, které se obarvily pozitivně CCR2, budou hodnoceny a konečné skóre bude založeno na celkovém hodnocení CCR2 IHC na všech těchto buňkách.
V době standardního chirurgického zákroku (odhaduje se do 2 týdnů od zobrazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201912003
  • 1P41EB025815-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 64Cu-DOTA-ECL1i

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit