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Imágenes de receptores CCR2 con 64Cu-DOTA-ECL1i en cáncer de cabeza y cuello

31 de enero de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine
CCR2 es un biomarcador pronóstico importante en el cáncer de cabeza y cuello. Actualmente no existe un biomarcador clínico para estudiar CCR2, su importancia pronóstica o para seleccionar pacientes para terapia dirigida a CCR2 y monitorear la respuesta a dicha terapia. Los investigadores han desarrollado un radiotrazador PET específico para CCR2 basado en el péptido ECL1i (d(LGTFLKC)) y radiomarcado con 64Cu (64Cu-DOTA-ECL1i). Los investigadores han descubierto que se ha demostrado la unión específica de 64Cu-DOTA-ELC1i en tejido de cáncer de cabeza y cuello humano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jennifer Frye, CNMT, CCRC

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto mayor de 18 años
  • Citología o cáncer de cabeza y cuello de células escamosas comprobado por biopsia programado para ser tratado con cirugía estándar. Los pacientes que no son candidatos quirúrgicos deben tener tejido adecuado de la biopsia del tumor para el análisis de CCR2
  • Tamaño de la lesión de al menos 1,5 cm (sin tratamiento previo)
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • No embarazada ni amamantando actualmente: la sujeto debe ser estéril quirúrgicamente (ha tenido una ovariectomía bilateral documentada y/o una histerectomía documentada), posmenopáusica (cese de la menstruación durante más de 1 año), no lactante o en edad fértil para quien se realizó una prueba de orina. prueba de embarazo (con la prueba realizada dentro del período de 14 horas inmediatamente anterior a la administración de 64Cu-DOTA-ECL1i es negativa

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, que tenían (o tienen) cualquier evidencia de otro cáncer presente en los últimos 2 años
  • Incapaz de tolerar aproximadamente 90 minutos (tiempo total) de imágenes PET/CT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT
-64CU-DOTA-ECL1i-PET/CT Se realizarán imágenes que consisten en una exploración dinámica centrada en el nivel del tumor conocido seguida de una exploración corporal limitada de la cabeza/cuello y la parte superior del tórax.
Droga: 64Cu-DOTA-ECL1i
Será producido por Cyclotron Facility en la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad diagnóstica de imágenes de 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT medida mediante la evaluación de la calidad general de la imagen: escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (día 1)
-La calidad general de la imagen se calificará en una escala de 4 puntos, siendo 1 la peor y mala calidad, no aceptable para la interpretación diagnóstica y 4 la calidad de imagen buena, similar a los estudios clínicos de rutina.
En el momento de la exploración (día 1)
Calidad diagnóstica de imágenes de 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT medida por la presencia o ausencia de captación anormal de 64Cu-DOT-ECL1i en un sitio patológicamente probado de la enfermedad
Periodo de tiempo: En el momento de la exploración (día 1)
En el momento de la exploración (día 1)
Tasa de detección de CCR2 de 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT medida mediante tinción IHC
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía de atención estándar (se estima que será dentro de las 2 semanas posteriores a la obtención de imágenes)
-El patólogo del estudio evaluará la intensidad de la señal de CCR2 en IHC y la clasificará en 4 categorías (0 = ausente/débil, 1 = débil, 2 = moderado, 3 = fuerte). Se evaluarán todas las células que se tiñeron positivamente con CCR2 y la puntuación final se basará en una evaluación general de CCR2 IHC en todas estas células.
En el momento de la cirugía de atención estándar (se estima que será dentro de las 2 semanas posteriores a la obtención de imágenes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigadores

  • Investigador principal: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201912003
  • 1P41EB025815-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 64Cu-DOTA-ECL1i

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