Imaging CCR2-reseptorer med 64Cu-DOTA-ECL1i i hode- og nakkekreft
30. oktober 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine
CCR2 er en betydelig prognostisk biomarkør ved hode- og nakkekreft.
For tiden er det ingen klinisk biomarkør for å studere CCR2, dens prognostiske betydning eller for å velge pasienter for CCR2-målrettet terapi og for å overvåke respons på slik terapi.
Etterforskerne har utviklet en CCR2-spesifikk PET-radiotracer basert på peptidet, ECL1i (d(LGTFLKC)) og radiomerket med 64Cu (64Cu-DOTA-ECL1i).
Etterforskerne har funnet at 64Cu-DOTA-ELC1i-spesifikk binding har blitt påvist i menneskelig hode- og nakkekreftvev.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient 18 år eller eldre
- Cytologi eller biopsi-påvist plateepitelkreft i hode og nakke som er planlagt å bli behandlet med standardbehandlingskirurgi. Pasienter som ikke er kirurgiske kandidater bør ha tilstrekkelig vev fra tumorbiopsi for analyse av CCR2
- Lesjonsstørrelse på minst 1,5 cm (behandlingsnaiv)
- Kunne gi informert samtykke
- Foreløpig ikke gravid eller ammende: Forsøkspersonen må være kirurgisk steril (har hatt dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi), postmenopausal (opphør av menstruasjon i mer enn 1 år), ikke-ammende eller i fertil alder for hvem en urin Graviditetstest (med testen utført innen 14 timer umiddelbart før administrering av 64Cu-DOTA-ECL1i er negativ
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, som hadde (eller har) tegn på den andre kreften tilstede i løpet av de siste 2 årene
- Klarer ikke å tolerere omtrent 90 minutter (total tid) med PET/CT-avbildning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT
-64CU-DOTA-ECL1i-PET/CT-avbildning bestående av en dynamisk skanning sentrert på nivået til den kjente svulsten etterfulgt av en begrenset kroppsskanning av hode/hals og øvre del av brystet, vil bli utført
|
Vil bli produsert av Cyclotron Facility ved Washington University School of Medicine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk kvalitet på 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT-bilder målt ved vurdering av total bildekvalitet: 4-punktsskala
Tidsramme: På tidspunktet for skanning (dag 1)
|
- Samlet bildekvalitet vil bli gradert på en 4-punkts skala der 1 er dårligere og dårlig kvalitet, ikke akseptabelt for diagnostisk tolkning og 4 er god bildekvalitet, lik rutinemessige kliniske studier
|
På tidspunktet for skanning (dag 1)
|
|
Diagnostisk kvalitet av 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT-bilder målt ved tilstedeværelse eller fravær av unormalt 64Cu-DOT-ECL1i-opptak i patologisk påvist sykdomssted
Tidsramme: På tidspunktet for skanning (dag 1)
|
På tidspunktet for skanning (dag 1)
|
|
|
CCR2-deteksjonshastighet for 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT målt ved IHC-farging
Tidsramme: På tidspunktet for standardbehandlingskirurgi (estimert til å være innen 2 uker etter bildebehandling)
|
-Intensitet av CCR2-signal i IHC vil bli vurdert av studiepatologen og kategorisert i 4 kategorier (0=fraværende/svak, 1=svak, 2=moderat, 3=sterk).
Eventuelle celler som ble farget positivt med CCR2 vil bli vurdert og den endelige poengsummen vil være basert på en samlet vurdering av CCR2 IHC på alle disse cellene.
|
På tidspunktet for standardbehandlingskirurgi (estimert til å være innen 2 uker etter bildebehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
7. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201912003
- 1P41EB025815-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .