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Imagerie des récepteurs CCR2 avec 64Cu-DOTA-ECL1i dans le cancer de la tête et du cou

31 janvier 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Le CCR2 est un biomarqueur pronostique important dans le cancer de la tête et du cou. Actuellement, il n'existe aucun biomarqueur clinique pour étudier le CCR2, sa signification pronostique ou pour sélectionner les patients pour un traitement ciblant le CCR2 et pour surveiller la réponse à un tel traitement. Les chercheurs ont développé un radiotraceur TEP spécifique de CCR2 basé sur le peptide ECL1i (d(LGTFLKC)) et radiomarqué au 64Cu (64Cu-DOTA-ECL1i). Les chercheurs ont découvert que la liaison spécifique de 64Cu-DOTA-ELC1i a été démontrée dans les tissus cancéreux humains de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jennifer Frye, CNMT, CCRC

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte de 18 ans ou plus
  • Cancer de la tête et du cou à cellules squameuses prouvé par cytologie ou biopsie et devant être traité par chirurgie standard. Les patients qui ne sont pas candidats à la chirurgie doivent disposer d'un tissu adéquat provenant d'une biopsie tumorale pour l'analyse du CCR2
  • Taille de la lésion d'au moins 1,5 cm (naïf de traitement)
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Pas actuellement enceinte ou allaitante : le sujet doit être chirurgicalement stérile (a subi une ovariectomie bilatérale documentée et/ou une hystérectomie documentée), ménopausée (arrêt des règles pendant plus d'un an), non allaitante ou en âge de procréer pour qui une urine test de grossesse (le test effectué dans les 14 heures précédant immédiatement l'administration de 64Cu-DOTA-ECL1i est négatif

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, qui ont eu (ou ont) des signes de l'autre cancer présent au cours des 2 dernières années
  • Incapable de tolérer environ 90 minutes (durée totale) d'imagerie TEP/TDM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT
-Une imagerie 64CU-DOTA-ECL1i-PET/CT consistant en un scan dynamique centré au niveau de la tumeur connue suivi d'un scan corporel limité de la tête/du cou et du haut de la poitrine sera réalisé
Médicament: 64Cu-DOTA-ECL1i
Sera produit par le Cyclotron Facility de la Washington University School of Medicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité diagnostique des images 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT telle que mesurée par l'évaluation de la qualité globale de l'image : échelle de 4 points
Délai: Au moment de l'analyse (jour 1)
-La qualité globale de l'image sera notée sur une échelle de 4 points, 1 étant la qualité la plus mauvaise et la plus mauvaise, non acceptable pour l'interprétation diagnostique et 4 étant une bonne qualité d'image, similaire aux études cliniques de routine.
Au moment de l'analyse (jour 1)
Qualité diagnostique des images 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT mesurée par la présence ou l'absence d'une absorption anormale de 64Cu-DOT-ECL1i dans un site pathologiquement prouvé de la maladie
Délai: Au moment de l'analyse (jour 1)
Au moment de l'analyse (jour 1)
Taux de détection CCR2 de 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT tel que mesuré par coloration IHC
Délai: Au moment de l'intervention chirurgicale standard (estimée dans les 2 semaines suivant l'imagerie)
-L'intensité du signal CCR2 dans l'IHC sera évaluée par le pathologiste de l'étude et classée en 4 catégories (0=absent/faible, 1=faible, 2=modéré, 3=fort). Toutes les cellules colorées positivement avec CCR2 seront évaluées et le score final sera basé sur une évaluation globale du CCR2 IHC sur toutes ces cellules.
Au moment de l'intervention chirurgicale standard (estimée dans les 2 semaines suivant l'imagerie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2020

Première publication (Réel)

3 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201912003
  • 1P41EB025815-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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