Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af CCR2-receptorer med 64Cu-DOTA-ECL1i i hoved- og nakkekræft

31. januar 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine
CCR2 er en signifikant prognostisk biomarkør i hoved- og halskræft. I øjeblikket er der ingen klinisk biomarkør til at studere CCR2, dets prognostiske betydning eller til at udvælge patienter til CCR2-målrettet terapi og til at overvåge respons på en sådan terapi. Efterforskerne har udviklet en CCR2-specifik PET-radiotracer baseret på peptidet, ECL1i (d(LGTFLKC)) og radiomærket med 64Cu (64Cu-DOTA-ECL1i). Efterforskerne har fundet ud af, at 64Cu-DOTA-ELC1i-specifik binding er blevet påvist i humant hoved- og halskræftvæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Frye, CNMT, CCRC

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient 18 år eller ældre
  • Cytologi eller biopsi-bevist pladecellekræft i hoved og nakke, der er planlagt til at blive behandlet med standardbehandlingskirurgi. Patienter, der ikke er kirurgiske kandidater, bør have tilstrækkeligt væv fra tumorbiopsi til analyse af CCR2
  • Læsionsstørrelse på mindst 1,5 cm (behandlingsnaiv)
  • Kan give informeret samtykke
  • Ikke gravid eller ammende på nuværende tidspunkt: Forsøgspersonen skal være kirurgisk steril (har haft en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi), postmenopausal (ophør af menstruation i mere end 1 år), ikke-ammende eller i den fødedygtige alder, for hvem en urin Graviditetstest (med testen udført inden for 14 timers perioden umiddelbart før administration af 64Cu-DOTA-ECL1i er negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre invasive maligniteter, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, som havde (eller har) tegn på den anden cancer til stede inden for de sidste 2 år
  • Ude af stand til at tolerere cirka 90 minutter (samlet tid) af PET/CT-billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT
-64CU-DOTA-ECL1i-PET/CT-billeddannelse bestående af en dynamisk scanning centreret på niveauet af den kendte tumor efterfulgt af en begrænset kropsscanning af hoved/hals og øvre bryst.
Medicin: 64Cu-DOTA-ECL1i
Vil blive produceret af Cyclotron Facility ved Washington University School of Medicine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk kvalitet af 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT-billeder målt ved vurdering af samlet billedkvalitet: 4-punktsskala
Tidsramme: På scanningstidspunktet (dag 1)
- Samlet billedkvalitet vil blive bedømt på en 4-punkts skala, hvor 1 er den dårligste og dårlige kvalitet, ikke acceptabel til diagnostisk fortolkning og 4 er god billedkvalitet, svarende til rutinemæssige kliniske undersøgelser
På scanningstidspunktet (dag 1)
Diagnostisk kvalitet af 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT-billeder målt ved tilstedeværelse eller fravær af unormal 64Cu-DOT-ECL1i-optagelse i patologisk påvist sygdomssted
Tidsramme: På scanningstidspunktet (dag 1)
På scanningstidspunktet (dag 1)
CCR2-detektionshastighed for 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT målt ved IHC-farvning
Tidsramme: På tidspunktet for standardbehandlingskirurgi (estimeret til at være inden for 2 uger efter billeddannelse)
-Intensiteten af ​​CCR2-signalet i IHC vil blive vurderet af undersøgelsens patolog og kategoriseret i 4 kategorier (0=fraværende/svag, 1=svag, 2=moderat, 3=stærk). Alle celler, der er farvet positivt med CCR2, vil blive vurderet, og den endelige score vil blive baseret på en samlet vurdering af CCR2 IHC på alle disse celler.
På tidspunktet for standardbehandlingskirurgi (estimeret til at være inden for 2 uger efter billeddannelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201912003
  • 1P41EB025815-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 64Cu-DOTA-ECL1i

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner