Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildning av CCR2-receptorer med 64Cu-DOTA-ECL1i i huvud- och halscancer

31 januari 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
CCR2 är en signifikant prognostisk biomarkör vid huvud- och halscancer. För närvarande finns det ingen klinisk biomarkör för att studera CCR2, dess prognostiska betydelse eller för att välja patienter för CCR2-riktad terapi och för att övervaka svaret på sådan terapi. Utredarna har utvecklat ett CCR2-specifikt PET-radiospårämne baserat på peptiden ECL1i (d(LGTFLKC)) och radiomärkt med 64Cu (64Cu-DOTA-ECL1i). Utredarna har funnit att 64Cu-DOTA-ELC1i-specifik bindning har visats i mänsklig huvud- och halscancervävnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient 18 år eller äldre
  • Cytologi eller biopsibeprövad skivepitelcancer i huvud och hals som är planerad att behandlas med standardkirurgi. Patienter som inte är kirurgiska kandidater bör ha adekvat vävnad från tumörbiopsi för analys av CCR2
  • Skadestorlek på minst 1,5 cm (behandlingsnaiv)
  • Kan ge informerat samtycke
  • För närvarande inte gravid eller ammande: Försökspersonen måste vara kirurgiskt steril (har genomgått en dokumenterad bilateral ooforektomi och/eller dokumenterad hysterektomi), postmenopausal (menopausal upphörande i mer än 1 år), icke ammande eller i fertil ålder för vilken en urin Graviditetstest (med testet utfört inom 14 timmar omedelbart före administrering av 64Cu-DOTA-ECL1i är negativt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, som haft (eller har) några tecken på den andra cancern närvarande under de senaste 2 åren
  • Kan inte tolerera cirka 90 minuter (total tid) av PET/CT-avbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT
-64CU-DOTA-ECL1i-PET/CT-avbildning bestående av en dynamisk skanning centrerad på nivån av den kända tumören följt av en begränsad kroppsskanning av huvud/hals och övre bröstet kommer att utföras
Läkemedel: 64Cu-DOTA-ECL1i
Kommer att produceras av Cyclotron Facility vid Washington University School of Medicine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk kvalitet för 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT-bilder mätt genom bedömning av övergripande bildkvalitet: 4-punktsskala
Tidsram: Vid tidpunkten för skanningen (dag 1)
- Övergripande bildkvalitet kommer att betygsättas på en 4-gradig skala där 1 är sämre och dålig kvalitet, inte acceptabel för diagnostisk tolkning och 4 är god bildkvalitet, liknande rutinmässiga kliniska studier
Vid tidpunkten för skanningen (dag 1)
Diagnostisk kvalitet av 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT-bilder mätt genom närvaro eller frånvaro av onormalt 64Cu-DOT-ECL1i-upptag på patologiskt bevisad sjukdomsplats
Tidsram: Vid tidpunkten för skanningen (dag 1)
Vid tidpunkten för skanningen (dag 1)
CCR2-detektionshastighet för 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT mätt med IHC-färgning
Tidsram: Vid tidpunkten för standardvårdskirurgi (beräknas inom 2 veckor efter bildbehandling)
-Intensiteten av CCR2-signalen i IHC kommer att bedömas av studiepatologen och kategoriseras i 4 kategorier (0=frånvarande/svag, 1=svag, 2=måttlig, 3=stark). Alla celler som färgats positivt med CCR2 kommer att bedömas och slutpoängen kommer att baseras på en övergripande bedömning av CCR2 IHC på alla dessa celler.
Vid tidpunkten för standardvårdskirurgi (beräknas inom 2 veckor efter bildbehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Utredare

  • Huvudutredare: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2020

Första postat (Faktisk)

3 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201912003
  • 1P41EB025815-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 64Cu-DOTA-ECL1i

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera