CCR2-reseptoreiden kuvantaminen 64Cu-DOTA-ECL1i:llä pään ja kaulan syövässä
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine
CCR2 on merkittävä prognostinen biomarkkeri pään ja kaulan syövässä.
Tällä hetkellä ei ole olemassa kliinistä biomarkkeria, jolla tutkittaisiin CCR2:ta, sen prognostista merkitystä tai voitaisiin valita potilaita CCR2-kohdennettuun hoitoon ja seurata vastetta tällaiseen hoitoon.
Tutkijat ovat kehittäneet CCR2-spesifisen PET-radiomerkkiaineen, joka perustuu peptidiin ECL1i (d(LGTFLKC)) ja radioleimattu 64Cu:lla (64Cu-DOTA-ECL1i).
Tutkijat ovat havainneet, että 64Cu-DOTA-ELC1i:n spesifinen sitoutuminen on osoitettu ihmisen pään ja kaulan syöpäkudoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt aikuinen potilas
- Sytologialla tai biopsialla todistettu levyepiteelipään ja kaulan syöpä, jota on tarkoitus hoitaa tavallisella hoitoleikkauksella. Potilailla, jotka eivät ole leikkauksia, tulee saada riittävästi kudosta kasvainbiopsiasta CCR2-analyysiä varten
- Leesion koko vähintään 1,5 cm (ei hoitoa saanut)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ei tällä hetkellä raskaana tai imetä: Potilaan on oltava kirurgisesti steriili (sillä on dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto), vaihdevuosien jälkeinen (kuukautisten keskeytyminen yli vuoden ajan), ei-imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva, jolle virtsa raskaustesti (testi, joka on suoritettu 14 tunnin aikana välittömästi ennen 64Cu-DOTA-ECL1i:n antamista, on negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta ja joilla on ollut (tai on) todisteita toisesta syövästä viimeisen kahden vuoden aikana
- Ei kestä noin 90 minuuttia (kokonaisaika) PET/CT-kuvausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT
-64CU-DOTA-ECL1i-PET/CT-kuvaus, joka koostuu dynaamisesta skannauksesta, joka keskitetään tunnetun kasvaimen tasolle, minkä jälkeen suoritetaan rajoitettu kehon skannaus pään/kaulan ja rintakehän yläpuolelta
|
Tuottaa Washingtonin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun Cyclotron Facility
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT-kuvien diagnostinen laatu mitattuna kokonaiskuvan laadun arvioinnilla: 4 pisteen asteikko
Aikaikkuna: Skannaushetkellä (päivä 1)
|
-Yleiskuvan laatu arvostetaan 4 pisteen asteikolla, jossa 1 on huonoin ja huonolaatuisin, ei hyväksyttävä diagnostiseen tulkintaan ja 4 on hyvä kuvanlaatu, joka on samanlainen kuin rutiinikliinisissä tutkimuksissa
|
Skannaushetkellä (päivä 1)
|
|
64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT-kuvien diagnostinen laatu mitattuna epänormaalin 64Cu-DOT-ECL1i:n kertymisen tai puuttumisen perusteella patologisesti todistetussa sairauskohdassa
Aikaikkuna: Skannaushetkellä (päivä 1)
|
Skannaushetkellä (päivä 1)
|
|
|
64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT:n CCR2-tunnistusnopeus IHC-värjäyksellä mitattuna
Aikaikkuna: Tavallisen hoitoleikkauksen aikaan (arviolta 2 viikon sisällä kuvantamisesta)
|
- Tutkimuspatologi arvioi CCR2-signaalin intensiteetin IHC:ssä, ja se luokitellaan 4 luokkaan (0 = poissa/heikko, 1 = heikko, 2 = kohtalainen, 3 = vahva).
Kaikki solut, jotka värjäytyivät positiivisesti CCR2:lla, arvioidaan ja lopullinen pistemäärä perustuu CCR2 IHC:n kokonaisarviointiin kaikissa näissä soluissa.
|
Tavallisen hoitoleikkauksen aikaan (arviolta 2 viikon sisällä kuvantamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201912003
- 1P41EB025815-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .