Визуализация рецепторов CCR2 с помощью 64Cu-DOTA-ECL1i при раке головы и шеи
30 октября 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine
CCR2 является важным прогностическим биомаркером при раке головы и шеи.
В настоящее время не существует клинического биомаркера для изучения CCR2, его прогностической значимости или для отбора пациентов для терапии, направленной на CCR2, и для мониторинга ответа на такую терапию.
Исследователи разработали CCR2-специфический радиофармпрепарат для ПЭТ на основе пептида ECL1i (d(LGTFLKC)) и радиоактивно меченного 64Cu (64Cu-DOTA-ECL1i).
Исследователи обнаружили, что специфическое связывание 64Cu-DOTA-ELC1i было продемонстрировано в тканях рака головы и шеи человека.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент 18 лет и старше
- Подтвержденный цитологией или биопсией плоскоклеточный рак головы и шеи, лечение которого запланировано с помощью стандартной хирургической помощи. Пациенты, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство, должны иметь достаточное количество ткани из биопсии опухоли для анализа CCR2.
- Размер поражения не менее 1,5 см (наивное лечение)
- Возможность дать информированное согласие
- В настоящее время не беременна и не кормит грудью: Субъект должен быть хирургически стерильным (перенесшим документально подтвержденную двустороннюю овариэктомию и/или документально подтвержденную гистерэктомию), в постменопаузе (прекращение менструаций более 1 года), не кормящим или детородным тест на беременность (тест, проведенный в течение 14 часов непосредственно перед введением 64Cu-DOTA-ECL1i, дал отрицательный результат)
Критерий исключения:
- Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями, за исключением немеланомного рака кожи, у которых были (или есть) какие-либо признаки другого рака, присутствующего в течение последних 2 лет.
- Не может выдержать примерно 90 минут (общее время) ПЭТ/КТ-визуализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 64Cu-DOTA-ECL1i-ПЭТ/КТ
-64CU-DOTA-ECL1i-ПЭТ/КТ визуализация, состоящая из динамического сканирования с центром на уровне известной опухоли, за которым следует ограниченное сканирование тела головы/шеи и верхней части груди.
|
Будет производиться на циклотронном предприятии Медицинской школы Вашингтонского университета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое качество изображений 64Cu-DOTA-ECL1i-ПЭТ/КТ, измеренное путем оценки общего качества изображения: 4-балльная шкала
Временное ограничение: Во время сканирования (день 1)
|
-Общее качество изображения будет оцениваться по 4-балльной шкале, где 1 означает худшее и низкое качество, неприемлемое для диагностической интерпретации, а 4 — хорошее качество изображения, аналогично обычным клиническим исследованиям.
|
Во время сканирования (день 1)
|
|
Диагностическое качество изображений 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT, измеренное по наличию или отсутствию аномального поглощения 64Cu-DOT-ECL1i в патологически подтвержденном месте заболевания
Временное ограничение: Во время сканирования (день 1)
|
Во время сканирования (день 1)
|
|
|
Скорость обнаружения CCR2 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT, измеренная с помощью ИГХ-окрашивания
Временное ограничение: Во время стандартного хирургического вмешательства (по оценкам, в течение 2 недель после визуализации)
|
- Интенсивность сигнала CCR2 при ИГХ будет оцениваться патологом-исследователем и распределяться по 4 категориям (0 = отсутствие/слабый, 1 = слабый, 2 = умеренный, 3 = сильный).
Любые клетки, положительно окрашенные CCR2, будут оценены, и окончательная оценка будет основана на общей оценке CCR2 IHC для всех этих клеток.
|
Во время стандартного хирургического вмешательства (по оценкам, в течение 2 недель после визуализации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201912003
- 1P41EB025815-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .