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Bildgebung von CCR2-Rezeptoren mit 64Cu-DOTA-ECL1i bei Kopf- und Halskrebs

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
CCR2 ist ein signifikanter prognostischer Biomarker bei Kopf-Hals-Tumoren. Derzeit gibt es keinen klinischen Biomarker zur Untersuchung von CCR2, seiner prognostischen Bedeutung oder zur Auswahl von Patienten für eine CCR2-gerichtete Therapie und zur Überwachung des Ansprechens auf eine solche Therapie. Die Forscher haben einen CCR2-spezifischen PET-Radiotracer entwickelt, der auf dem Peptid ECL1i (d(LGTFLKC)) basiert und mit 64Cu (64Cu-DOTA-ECL1i) radioaktiv markiert ist. Die Forscher fanden heraus, dass die spezifische Bindung von 64Cu-DOTA-ELC1i in menschlichem Kopf- und Halskrebsgewebe nachgewiesen wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient ab 18 Jahren
  • Durch Zytologie oder Biopsie nachgewiesener Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, der mit einer standardmäßigen chirurgischen Behandlung behandelt werden soll. Patienten, die keine chirurgischen Kandidaten sind, sollten ausreichend Gewebe aus einer Tumorbiopsie für die Analyse von CCR2 haben
  • Läsionsgröße von mindestens 1,5 cm (therapienaiv)
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Derzeit nicht schwanger oder stillend: Das Subjekt muss chirurgisch steril sein (hatte eine dokumentierte bilaterale Oophorektomie und / oder dokumentierte Hysterektomie), postmenopausal (Aussetzen der Menstruation für mehr als 1 Jahr), nicht stillend oder im gebärfähigen Alter für wen ein Urin Schwangerschaftstest (der innerhalb von 14 Stunden unmittelbar vor der Verabreichung von 64Cu-DOTA-ECL1i durchgeführt wird, ist negativ

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen invasiven malignen Erkrankungen, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs, die innerhalb der letzten 2 Jahre Anzeichen für die andere Krebsart hatten (oder haben).
  • Unfähig, ungefähr 90 Minuten (Gesamtzeit) einer PET/CT-Bildgebung zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT
-64CU-DOTA-ECL1i-PET/CT-Bildgebung, bestehend aus einem dynamischen Scan, der auf der Ebene des bekannten Tumors zentriert ist, gefolgt von einem begrenzten Körperscan des Kopfes/Halses und der oberen Brust
Arzneimittel: 64Cu-DOTA-ECL1i
Wird von der Cyclotron Facility der Washington University School of Medicine hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Qualität von 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT-Bildern, gemessen durch Bewertung der Gesamtbildqualität: 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
-Die Gesamtbildqualität wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 für die schlechtere und schlechte Qualität steht, die für die diagnostische Interpretation nicht akzeptabel ist, und 4 für eine gute Bildqualität, ähnlich wie bei routinemäßigen klinischen Studien
Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
Diagnostische Qualität von 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT-Bildern, gemessen anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer abnormalen 64Cu-DOT-ECL1i-Aufnahme an pathologisch nachgewiesenen Krankheitsstellen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
Zum Zeitpunkt des Scans (Tag 1)
CCR2-Erkennungsrate von 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT, gemessen durch IHC-Färbung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Standardoperation (schätzungsweise innerhalb von 2 Wochen nach der Bildgebung)
-Die Intensität des CCR2-Signals bei IHC wird vom Studienpathologen beurteilt und in 4 Kategorien eingeteilt (0 = nicht vorhanden/schwach, 1 = schwach, 2 = mäßig, 3 = stark). Alle Zellen, die sich positiv mit CCR2 gefärbt haben, werden bewertet und die Endbewertung basiert auf einer Gesamtbewertung von CCR2 IHC für alle diese Zellen.
Zum Zeitpunkt der Standardoperation (schätzungsweise innerhalb von 2 Wochen nach der Bildgebung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Ermittler

  • Hauptermittler: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201912003
  • 1P41EB025815-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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