- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04217057
Imaging dei recettori CCR2 con 64Cu-DOTA-ECL1i nel cancro della testa e del collo
31 gennaio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
CCR2 è un biomarcatore prognostico significativo nel cancro della testa e del collo.
Attualmente non esiste un biomarcatore clinico per studiare il CCR2, il suo significato prognostico o per selezionare i pazienti per la terapia mirata al CCR2 e per monitorare la risposta a tale terapia.
I ricercatori hanno sviluppato un radiotracciante PET specifico per CCR2 basato sul peptide, ECL1i (d(LGTFLKC)) e radiomarcato con 64Cu (64Cu-DOTA-ECL1i).
I ricercatori hanno scoperto che il legame specifico 64Cu-DOTA-ELC1i è stato dimostrato nel tessuto tumorale della testa e del collo umano.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni
- Carcinoma della testa e del collo a cellule squamose confermato da citologia o biopsia programmato per essere trattato con chirurgia standard di cura. I pazienti che non sono candidati alla chirurgia devono disporre di tessuto adeguato dalla biopsia tumorale per l'analisi di CCR2
- Dimensione della lesione di almeno 1,5 cm (naïve al trattamento)
- In grado di dare il consenso informato
- Non attualmente in stato di gravidanza o allattamento: il soggetto deve essere chirurgicamente sterile (ha avuto una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata), in post menopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno), non in allattamento o in età fertile per i quali una test di gravidanza (con il test eseguito entro il periodo di 14 ore immediatamente prima della somministrazione di 64Cu-DOTA-ECL1i è negativo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, che avevano (o hanno) qualsiasi evidenza dell'altro cancro presente negli ultimi 2 anni
- Incapace di tollerare circa 90 minuti (tempo totale) di imaging PET/TC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT
Verrà eseguito l'imaging -64CU-DOTA-ECL1i-PET/CT consistente in una scansione dinamica centrata a livello del tumore noto seguita da una scansione corporea limitata della testa/collo e della parte superiore del torace
|
Sarà prodotto dal Cyclotron Facility della Washington University School of Medicine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità diagnostica delle immagini 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT misurata mediante valutazione della qualità complessiva dell'immagine: scala a 4 punti
Lasso di tempo: Al momento della scansione (giorno 1)
|
-La qualità complessiva dell'immagine sarà valutata su una scala a 4 punti dove 1 indica la qualità peggiore e scarsa, non accettabile per l'interpretazione diagnostica e 4 indica una buona qualità dell'immagine, simile agli studi clinici di routine
|
Al momento della scansione (giorno 1)
|
Qualità diagnostica delle immagini 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT misurata dalla presenza o assenza di assorbimento anormale di 64Cu-DOT-ECL1i in un sito di malattia patologicamente provato
Lasso di tempo: Al momento della scansione (giorno 1)
|
Al momento della scansione (giorno 1)
|
|
Tasso di rilevamento CCR2 di 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT misurato mediante colorazione IHC
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico standard (stimato entro 2 settimane dall'imaging)
|
-L'intensità del segnale CCR2 nell'IHC sarà valutata dal patologo dello studio e classificata in 4 categorie (0=assente/debole, 1=debole, 2=moderato, 3=forte).
Verranno valutate tutte le cellule che si sono colorate positivamente con CCR2 e il punteggio finale sarà basato su una valutazione complessiva dell'IHC di CCR2 su tutte queste cellule.
|
Al momento dell'intervento chirurgico standard (stimato entro 2 settimane dall'imaging)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
7 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201912003
- 1P41EB025815-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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