Obrazowanie receptorów CCR2 za pomocą 64Cu-DOTA-ECL1i w raku głowy i szyi
30 października 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
CCR2 jest znaczącym prognostycznym biomarkerem raka głowy i szyi.
Obecnie nie ma biomarkera klinicznego do badania CCR2, jego znaczenia prognostycznego ani do selekcji pacjentów do terapii ukierunkowanej na CCR2 i monitorowania odpowiedzi na taką terapię.
Badacze opracowali radioznacznik PET specyficzny dla CCR2 oparty na peptydzie ECL1i (d(LGTFLKC)) i radioznakowany 64Cu (64Cu-DOTA-ECL1i).
Badacze odkryli, że specyficzne wiązanie 64Cu-DOTA-ELC1i zostało wykazane w ludzkiej tkance nowotworowej głowy i szyi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi potwierdzony cytologią lub biopsją, który ma być leczony standardową operacją. Pacjenci, którzy nie są kandydatami do operacji, powinni mieć odpowiednią tkankę z biopsji guza do analizy CCR2
- Wielkość zmiany co najmniej 1,5 cm (osoby nieleczone)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Obecnie niebędąca w ciąży ani nie karmiąca: pacjentka musi być chirurgicznie bezpłodna (przeszła udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub histerektomii), po menopauzie (zaprzestanie miesiączki na dłużej niż 1 rok), niekarmiąca lub mogąca zajść w ciążę, u której mocz test ciążowy (przy czym test wykonany w ciągu 14 godzin bezpośrednio przed podaniem 64Cu-DOTA-ECL1i jest ujemny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, u których w ciągu ostatnich 2 lat występowały (lub występują) objawy innego nowotworu
- Nie można tolerować około 90 minut (całkowity czas) obrazowania PET/CT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT
-Wykonane zostanie obrazowanie 64CU-DOTA-ECL1i-PET/CT składające się z dynamicznego skanu skupionego na poziomie znanego guza, a następnie ograniczonego skanu ciała głowy/szyi i górnej części klatki piersiowej
|
Zostanie wyprodukowany przez Cyclotron Facility w Washington University School of Medicine
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość diagnostyczna obrazów 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT mierzona na podstawie oceny ogólnej jakości obrazu: skala 4-punktowa
Ramy czasowe: W momencie skanowania (dzień 1)
|
-Ogólna jakość obrazu będzie oceniana w 4-punktowej skali, gdzie 1 oznacza gorszą i złą jakość, nieakceptowalną do interpretacji diagnostycznej, a 4 oznacza dobrą jakość obrazu, podobną do rutynowych badań klinicznych
|
W momencie skanowania (dzień 1)
|
|
Jakość diagnostyczna obrazów 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT mierzona na podstawie obecności lub braku nieprawidłowego wychwytu 64Cu-DOT-ECL1i w patologicznie potwierdzonym miejscu choroby
Ramy czasowe: W momencie skanowania (dzień 1)
|
W momencie skanowania (dzień 1)
|
|
|
Współczynnik wykrywalności CCR2 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT mierzony metodą barwienia IHC
Ramy czasowe: W czasie standardowej operacji chirurgicznej (szacunkowo w ciągu 2 tygodni od obrazowania)
|
- Intensywność sygnału CCR2 w IHC zostanie oceniona przez patologa prowadzącego badanie i podzielona na 4 kategorie (0=brak/słaby, 1=słaby, 2=umiarkowany, 3=silny).
Wszystkie komórki, które wybarwiły się pozytywnie CCR2, zostaną ocenione, a ostateczny wynik będzie oparty na ogólnej ocenie CCR2 IHC na wszystkich tych komórkach.
|
W czasie standardowej operacji chirurgicznej (szacunkowo w ciągu 2 tygodni od obrazowania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201912003
- 1P41EB025815-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .