用 64Cu-DOTA-ECL1i 在头颈癌中成像 CCR2 受体
2024年1月31日 更新者：Washington University School of Medicine
CCR2 是头颈癌的重要预后生物标志物。
目前没有临床生物标志物来研究 CCR2、其预后意义或选择患者进行 CCR2 靶向治疗并监测对此类治疗的反应。
研究人员开发了一种基于肽 ECL1i (d(LGTFLKC)) 并用 64Cu (64Cu-DOTA-ECL1i) 进行放射性标记的 CCR2 特异性 PET 放射性示踪剂。
研究人员发现，64Cu-DOTA-ELC1i 特异性结合已在人类头颈癌组织中得到证实。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Farrokh Dehdashti, M.D.
- 电话号码：314-362-1474
- 邮箱：dehdashtif@mir.wustl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jennifer Frye, CNMT, CCRC
学习地点
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年患者
- 细胞学或活检证实的鳞状细胞头颈癌计划接受标准护理手术治疗。 不适合手术的患者应该有足够的肿瘤活检组织用于 CCR2 分析
- 病变大小至少为 1.5 厘米（未接受过治疗）
- 能够给予知情同意
- 目前未怀孕或哺乳：受试者必须是手术绝育（有记录的双侧卵巢切除术和/或有记录的子宫切除术）、绝经后（月经停止超过 1 年）、非哺乳期或有生育能力的人妊娠试验（在 64Cu-DOTA-ECL1i 给药前 14 小时内进行的试验为阴性
排除标准：
- 患有其他浸润性恶性肿瘤的患者，非黑色素瘤皮肤癌除外，在过去 2 年内有（或有）其他癌症的任何证据
- 无法忍受大约 90 分钟（总时间）的 PET/CT 成像
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT
-64CU-DOTA-ECL1i-PET/CT 成像包括以已知肿瘤水平为中心的动态扫描，然后是头/颈部和上胸部的有限身体扫描
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将由华盛顿大学医学院的回旋加速器设备生产
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过整体图像质量评估测量 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT 图像的诊断质量：4 分制
大体时间：扫描时（第一天）
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- 整体图像质量将按照 4 分制进行评分，其中 1 表示质量最差且质量差，无法用于诊断解释，4 表示图像质量良好，与常规临床研究类似
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扫描时（第一天）
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通过病理证实的疾病部位是否存在异常 64Cu-DOT-ECL1i 摄取来测量 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT 图像的诊断质量
大体时间：扫描时（第一天）
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扫描时（第一天）
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IHC 染色测定 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT 的 CCR2 检出率
大体时间：标准护理手术时（预计在成像后 2 周内）
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- IHC 中 CCR2 信号的强度将由研究病理学家评估，并分为 4 类（0 = 缺失/微弱、1 = 弱、2 = 中度、3 = 强）。
任何 CCR2 染色呈阳性的细胞都将接受评估，最终评分将基于对所有这些细胞的 CCR2 IHC 的总体评估。
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标准护理手术时（预计在成像后 2 周内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Farrokh Dehdashti, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月7日
初级完成 (实际的)
2023年2月7日
研究完成 (实际的)
2023年2月7日
研究注册日期
首次提交
2019年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月2日
首次发布 (实际的)
2020年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
64Cu-DOTA-ECL1i的临床试验
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Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited完全的
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)招聘中