Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van CCR2-receptoren met 64Cu-DOTA-ECL1i bij hoofd-halskanker

31 januari 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
CCR2 is een significante prognostische biomarker bij hoofd-halskanker. Momenteel is er geen klinische biomarker om CCR2, de prognostische betekenis ervan te bestuderen of om patiënten te selecteren voor CCR2-gerichte therapie en om de respons op een dergelijke therapie te volgen. De onderzoekers hebben een CCR2-specifieke PET-radiotracer ontwikkeld op basis van het peptide ECL1i (d(LGTFLKC)) en radioactief gemerkt met 64Cu (64Cu-DOTA-ECL1i). De onderzoekers hebben ontdekt dat 64Cu-DOTA-ELC1i-specifieke binding is aangetoond in menselijk hoofd-halskankerweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt van 18 jaar of ouder
  • Cytologie of biopsie bewezen plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek gepland om te worden behandeld met standaardzorgchirurgie. Patiënten die geen chirurgische kandidaat zijn, moeten voldoende weefsel van tumorbiopsie hebben voor analyse van CCR2
  • Laesiegrootte van minimaal 1,5 cm (behandelingsnaïef)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Momenteel niet zwanger of borstvoeding gevend: Proefpersoon moet chirurgisch steriel zijn (heeft een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie ondergaan), postmenopauzale (stopzetting van de menstruatie gedurende meer dan 1 jaar), geen borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn voor wie een urine zwangerschapstest (met de test uitgevoerd binnen de periode van 14 uur onmiddellijk voorafgaand aan de toediening van 64Cu-DOTA-ECL1i is negatief

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, die in de afgelopen 2 jaar enig bewijs hadden (of hebben) van de andere aanwezige kanker
  • Kan ongeveer 90 minuten (totale tijd) PET/CT-beeldvorming niet verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT
-64CU-DOTA-ECL1i-PET/CT-beeldvorming bestaande uit een dynamische scan gecentreerd op het niveau van de bekende tumor, gevolgd door een beperkte lichaamsscan van het hoofd/nek en het bovenste deel van de borstkas zal worden uitgevoerd
Geneesmiddel: 64Cu-DOTA-ECL1i
Zal worden geproduceerd door de Cyclotron-faciliteit aan de Washington University School of Medicine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische kwaliteit van 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT-beelden zoals gemeten door beoordeling van de algehele beeldkwaliteit: 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Op het moment van de scan (dag 1)
-De algehele beeldkwaliteit wordt beoordeeld op een schaal van 4 punten, waarbij 1 de slechtste en slechte kwaliteit is, niet acceptabel voor diagnostische interpretatie en 4 een goede beeldkwaliteit is, vergelijkbaar met routinematige klinische onderzoeken
Op het moment van de scan (dag 1)
Diagnostische kwaliteit van 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT-beelden zoals gemeten aan de hand van de aan- of afwezigheid van abnormale opname van 64Cu-DOT-ECL1i op een pathologisch bewezen ziektelocatie
Tijdsspanne: Op het moment van de scan (dag 1)
Op het moment van de scan (dag 1)
CCR2-detectiepercentage van 64Cu-DOTA-ECL1i-PET/CT zoals gemeten door IHC-kleuring
Tijdsspanne: Op het moment van de standaardzorgoperatie (geschat binnen 2 weken na beeldvorming)
-De intensiteit van het CCR2-signaal in IHC wordt beoordeeld door de onderzoekspatholoog en onderverdeeld in 4 categorieën (0=afwezig/zwak, 1=zwak, 2=matig, 3=sterk). Alle cellen die positief kleurden met CCR2 zullen worden beoordeeld en de uiteindelijke score zal worden gebaseerd op een algemene beoordeling van CCR2 IHC op al deze cellen.
Op het moment van de standaardzorgoperatie (geschat binnen 2 weken na beeldvorming)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Farrokh Dehdashti, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201912003
  • 1P41EB025815-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 64Cu-DOTA-ECL1i

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren