線維素溶解を伴うST上昇型心筋梗塞患者におけるSONO血栓溶解療法（SONOSTEMI-LYSIS）試験 (SONOSTEMILYSIS)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、臨床症状の発症から 6 時間以内に STEMI を呈し、薬物侵襲的戦略の一環として線溶療法による灌流療法を受けている 60 人の成人患者におけるソノ血栓溶解療法の非盲検、単一施設、無作為化調査です。
患者は、現在の米国心臓病学会/米国心臓協会 (ACC/AHA) または欧州心臓病学会 (ESC) の STEMI および PCI ガイドラインに従って、ソノ血栓溶解療法による補助治療または標準治療単独のいずれかに 2:1 で無作為に割り付けられます。 すべての患者は、再灌流中および再灌流後に一連の心エコー評価を受け、再灌流後90日（+/- 7日）に最終的なECHO評価が行われます。 患者の転帰（医療記録のレビュー）は、再灌流後1年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-症状の発症から6時間以内にSTEMIを呈する患者および：
- 線溶療法を伴う再灌流療法を受けることが期待されている
次のように定義されている高リスクの STEMI ECG を持っている:
- 2 つの前方誘導または側方誘導で 2mm を超える ST 部分の上昇;また
- 2 つの下誘導で 2mm を超える ST 部分の上昇と 2 つの隣接する前誘導での ST 部分の低下が相まって、ST 部分の合計偏差が 4 mm を超える
- 年齢 > 30 歳
- 心エコー検査による心尖および/または傍胸骨の適切な画像
除外基準:
- 1. 前部 ST 部分の低下を伴わない孤立した下側 STEMI 2. 以前の冠状動脈バイパス手術 3. 心原性ショック 4. 研究に使用された超音波造影剤に対する既知または過敏症の疑い 5. 平均余命が 2 か月未満または末期症状 6. 既知出血素因または糖タンパク質2b / 3a阻害剤、抗凝固剤、またはアスピリンへの禁忌 7.既知の大きな右から左への心臓内シャント 8.患者は、STEMIの提示前30日以内に別の治験薬または治療を受けました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ソノ血栓溶解療法
超音波造影剤 5% Definity® と Sonotthrombolysis による診断用心筋造影心エコー検査
|
ソノ血栓溶解;静脈内 5% Definity® 注入中の断続的な診断用高機械指数による心エコー画像
|
|
介入なし：標準治療
超音波造影剤 5% Definity® による診断用心筋造影心エコー検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全な ST セグメントの解像度
時間枠：TNK投与後90分
|
完全な ST セグメントの解像度によって評価される ST セグメントの回復 (>50%)
|
TNK投与後90分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レスキュー/緊急 PCI の頻度
時間枠：TNK投与後約3～24時間
|
線溶療法後のレスキュー/緊急 PCI の頻度。
|
TNK投与後約3～24時間
|
|
ST セグメントの解像度 (>50%)
時間枠：TNK投与後約30分
|
心電図の最悪のリードによって評価される、PCI後約30分での薬物侵襲的アプローチ後のSTセグメント解像度（> 50％）
|
TNK投与後約30分
|
|
ST セグメントの解像度 (連続)
時間枠：TNK投与後約30分
|
心電図の最悪のリードによって評価される、PCI後約30分での薬物侵襲的アプローチ後のSTセグメント解像度（連続）
|
TNK投与後約30分
|
|
左室駆出率
時間枠：1日目(再灌流前)、3日目+/-2日(退院)、および梗塞後90日目+/-2日。
|
１日目（再灌流前）、３日目±２日（退院時）、および梗塞後９０日目±２日で評価された、ＥＣＨＯ（シンプソン法）による左心室駆出率。
|
1日目(再灌流前)、3日目+/-2日(退院)、および梗塞後90日目+/-2日。
|
|
壁運動スコア指数 (WMSI)
時間枠：1日目(再灌流前)、3日目+/-2日(退院)、および梗塞後90日目+/-2日。
|
1日目(再灌流前)、3日目+/-2日(退院時)、および梗塞後90日目+/-2日で評価されたECHOによる壁運動スコア指数(WMSI)。 17 の LV セグメントのそれぞれは、次のように分類されます。 1 正常 2.運動低下 3.無動 4.運動異常 WMS 指数は、スコアの合計をセグメント数で割ったものです。 通常は 17 ですが、セグメントを分類できない場合は、合計を読み取り可能なセグメントの数で割ります。 最小値 1 : すべてのセグメントが正常 - 最良の結果 最大値 4: すべてのセグメントが運動障害 - 最悪の結果 |
1日目(再灌流前)、3日目+/-2日(退院)、および梗塞後90日目+/-2日。
|
|
微小血管灌流スコア指数 (MPSI)
時間枠：1日目(再灌流前)、3日目+/-2日(退院)、および梗塞後90日目+/-2日。
|
1日目（再灌流前）、3日目+/- 2日（退院時）、および梗塞後90日目+/- 2日で評価されたECHOによる微小血管灌流スコア指数（MPSI） 17 の LV セグメントのそれぞれは、次のように分類されます。
MPSI インデックスは、スコアの合計をセグメント数で割ったものです。 通常は 17 ですが、セグメントを分類できない場合は、合計を読み取り可能なセグメントの数で割ります。 最小値 1 : すべてのセグメントが正常 - 最良の結果 最大値 3: すべてのセグメントが灌流されていない - 最悪の結果 |
1日目(再灌流前)、3日目+/-2日(退院)、および梗塞後90日目+/-2日。
|
|
グローバル縦ひずみ (GLS)
時間枠：1日目(再灌流前)、3日目+/-2日(退院)、および梗塞後90日目+/-2日。
|
1日目（再灌流前）、3日目+/- 2日（退院時）、および梗塞後90日目+/- 2日で評価されたECHOによる全体的な縦ひずみ（GLS） GLS は、スペックル トラッキング イメージング (Epiq、Philips) を使用して測定されます。 スケールは - % で、これは心筋セグメントの縦方向の短縮率を意味します。 WMSI と同様に、GLS は、心筋セグメント セグメントの縦方向のひずみ測定値の合計を、スペックル トラッキングによって評価できるセグメントの数 (3 つの頂点ビューすべてのすべてのセグメントを分析できる場合は 18) で割ることによって計算されます。 絶対ひずみ値が低いほど、LV 機能は悪化します。 |
1日目(再灌流前)、3日目+/-2日(退院)、および梗塞後90日目+/-2日。
|
|
QRSスコア
時間枠：3 日目 +/-2 日 (退院)
|
セルベスター QRS スコアリング システム、3 日目 +/-2 日 (退院時) の ECG で評価。
最小スコア 0、最大スコア 32。
スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
|
3 日目 +/-2 日 (退院)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院中の死亡・ショック、心不全・新たな心筋梗塞の複合
時間枠：退院まで、約5日
|
入院中の死亡・ショック、心不全・新たな心筋梗塞の複合
|
退院まで、約5日
|
|
1年での死亡・ショック・心不全・新たな心筋梗塞の複合
時間枠：1年
|
1年での死亡・ショック・心不全・新たな心筋梗塞の複合
|
1年
|
|
指標血管造影図の PCI 前後の TIMI フローグレード
時間枠：指標血管造影での PCI の前後、TNK 投与の約 3 ～ 24 時間後
|
指標血管造影図の PCI 前後の TIMI フローグレード
|
指標血管造影での PCI の前後、TNK 投与の約 3 ～ 24 時間後
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。