Ensayo de SONOtrombolisis en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST con fibrinoLISIS (SONOSTEMI-LYSIS) (SONOSTEMILYSIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una investigación aleatorizada, de etiqueta abierta y de un solo centro de sonotrombolisis en 60 pacientes adultos que presentaron STEMI dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas clínicos y que recibieron terapia de perfusión con fibrinólisis como parte de una estrategia farmacoinvasiva.
Los pacientes serán aleatorizados 2:1 para recibir un tratamiento complementario con sonotrombolisis o una terapia estándar sola de acuerdo con las pautas actuales del American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) o la European Society of Cardiology (ESC) STEMI e PCI. Todos los pacientes recibirán evaluaciones de ecocardiografía en serie durante y después de la reperfusión con la evaluación final de ECHO a los 90 días (+/- 7 días) después de la reperfusión. Se seguirán los resultados de los pacientes (revisión de registros médicos) durante 1 año después de la reperfusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que presentan STEMI dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas y:
- Se espera recibir terapia de reperfusión con fibrinólisis
Tener un ECG STEMI de alto riesgo como se define como:
- Elevación del segmento ST > 2 mm en 2 derivaciones anteriores o laterales; o
- Elevación del segmento ST > 2 mm en 2 derivaciones inferiores junto con depresión del segmento ST en 2 derivaciones anteriores contiguas para una desviación total del segmento ST > 4 mm
- Edad >30 años
- Adecuadas imágenes apicales y/o paraesternales por ecocardiografía
Criterio de exclusión:
- 1. STEMI inferior aislado sin depresión del segmento ST anterior 2. Cirugía de derivación coronaria previa 3. Shock cardiogénico 4. Hipersensibilidad conocida o sospechada al agente de contraste de ultrasonido utilizado para el estudio 5. Esperanza de vida de menos de dos meses o enfermedad terminal 6. Conocido diátesis hemorrágica o contraindicación para inhibidores de la glicoproteína 2b/3a, anticoagulantes o aspirina 7. Derivaciones intracardíacas grandes conocidas de derecha a izquierda 8. El paciente recibió otro medicamento o tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la presentación con STEMI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sonotrombólisis
Ecocardiografía diagnóstica de contraste miocárdico con agente de contraste de ultrasonido 5% Definity® más sonotrombolisis
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Sonotrombolisis; Imágenes ecocardiográficas con alto índice mecánico de diagnóstico intermitente durante una infusión intravenosa de Definity® al 5 %
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Ecocardiografía diagnóstica de contraste miocárdico con agente de contraste ultrasónico 5% Definity®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución completa del segmento ST
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la administración de TNK
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Recuperación del segmento ST evaluada por resolución completa del segmento ST (> 50%)
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90 minutos después de la administración de TNK
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de ICP de rescate/urgente
Periodo de tiempo: aproximadamente 3-24 horas después de la administración de TNK
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Frecuencia de ICP de rescate/urgencia tras la administración de fibrinólisis.
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aproximadamente 3-24 horas después de la administración de TNK
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Resolución del segmento ST (>50%)
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 minutos después de la administración de TNK
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Resolución del segmento ST (>50 %) después de un abordaje farmacoinvasivo a los ~30 minutos después de la ICP según lo evaluado por la peor derivación en el electrocardiograma
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aproximadamente 30 minutos después de la administración de TNK
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Resolución del segmento ST (continua)
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 minutos después de la administración de TNK
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Resolución del segmento ST (continua) después de un abordaje farmacoinvasivo a los ~30 minutos después de la ICP según lo evaluado por la peor derivación en el electrocardiograma
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aproximadamente 30 minutos después de la administración de TNK
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Día 1 (pre reperfusión), Día 3 +/-2d (alta hospitalaria) y Día 90 +/-2d después del infarto.
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por ECHO (método de Simpson) evaluada el día 1 (pre-reperfusión), el día 3 +/-2 días (alta hospitalaria) y el día 90 +/-2 días después del infarto.
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Día 1 (pre reperfusión), Día 3 +/-2d (alta hospitalaria) y Día 90 +/-2d después del infarto.
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Índice de puntuación de movimiento de pared (WMSI)
Periodo de tiempo: Día 1 (pre reperfusión), Día 3 +/-2d (alta hospitalaria) y Día 90 +/-2d después del infarto.
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Índice de puntuación de movimiento de la pared (WMSI) por ECHO evaluado el día 1 (pre-reperfusión), el día 3 +/-2d (alta hospitalaria) y el día 90 +/-2d después del infarto. Cada uno de los 17 segmentos de BT se clasifica como: 1 normal 2. hipocinético 3. acinético 4. discinético El índice WMS es la suma de las puntuaciones dividida por el número de segmentos. Por lo general, 17, pero si un segmento no se puede clasificar, la suma se divide por el número de segmentos legibles. El valor mínimo es 1: todos los segmentos son normales - mejor resultado El valor máximo es 4: todos los segmentos son discinéticos - peor resultado |
Día 1 (pre reperfusión), Día 3 +/-2d (alta hospitalaria) y Día 90 +/-2d después del infarto.
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Índice de puntuación de perfusión microvascular (MPSI)
Periodo de tiempo: Día 1 (pre reperfusión), Día 3 +/-2d (alta hospitalaria) y Día 90 +/-2d después del infarto.
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Índice de puntuación de perfusión microvascular (MPSI) por ECHO evaluado el día 1 (pre-reperfusión), el día 3 +/-2 días (alta hospitalaria) y el día 90 +/-2 días después del infarto Cada uno de los 17 segmentos de BT se clasifica como:
El índice MPSI es la suma de las puntuaciones dividida por el número de segmentos. Por lo general, 17, pero si un segmento no se puede clasificar, la suma se divide por el número de segmentos legibles. El valor mínimo es 1: todos los segmentos son normales - mejor resultado El valor máximo es 3: todos los segmentos no están perfundidos - peor resultado |
Día 1 (pre reperfusión), Día 3 +/-2d (alta hospitalaria) y Día 90 +/-2d después del infarto.
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Deformación longitudinal global (GLS)
Periodo de tiempo: Día 1 (pre reperfusión), Día 3 +/-2d (alta hospitalaria) y Día 90 +/-2d después del infarto.
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Strain longitudinal global (GLS) por ECHO evaluado el día 1 (antes de la reperfusión), el día 3 +/- 2 días (alta hospitalaria) y el día 90 +/- 2 días después del infarto GLS se mide utilizando imágenes de seguimiento de motas (Epiq, Philips). La escala es - % que significa porcentaje de acortamiento longitudinal de los segmentos miocárdicos. De manera similar al WMSI, el GLS se calcula dividiendo la suma de las mediciones de tensión longitudinal en los segmentos del miocardio por el número de segmentos que se pueden evaluar mediante el seguimiento de manchas (18 cuando se pueden analizar todos los segmentos en las 3 vistas apicales. Cuanto menor sea el valor absoluto de la deformación, peor será la función del VI. |
Día 1 (pre reperfusión), Día 3 +/-2d (alta hospitalaria) y Día 90 +/-2d después del infarto.
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Puntuación QRS
Periodo de tiempo: Día 3 +/-2d (alta hospitalaria)
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Sistema de puntuación QRS de Selvester, evaluado en el día 3 +/-2d (alta hospitalaria) ECG.
Puntuación mínima 0, Puntuación máxima 32.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Día 3 +/-2d (alta hospitalaria)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Combinado de muerte/shock, insuficiencia cardiaca/nuevo infarto de miocardio en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Combinado de muerte/shock, insuficiencia cardiaca/nuevo infarto de miocardio en el hospital
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Hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 5 días
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Compuesto de muerte/shock, insuficiencia cardiaca/nuevo infarto de miocardio al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Compuesto de muerte/shock, insuficiencia cardiaca/nuevo infarto de miocardio al año
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1 año
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Grado de flujo TIMI pre y post PCI en angiograma índice
Periodo de tiempo: pre y post PCI en angiograma índice, aproximadamente 3-24 horas después de la administración de TNK
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Grado de flujo TIMI pre y post PCI en angiograma índice
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pre y post PCI en angiograma índice, aproximadamente 3-24 horas después de la administración de TNK
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00093814
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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