SONOthrombolysis in pazienti con sopraslivellamento del tratto ST Infarto del miocardio con fibrinoLYSIS (SONOSTEMI-LYSIS) Studio (SONOSTEMILYSIS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'indagine in aperto, monocentrica, randomizzata sulla sonotrombolisi in 60 pazienti adulti che presentano STEMI entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi clinici e ricevono terapia di perfusione con fibrinolisi come parte di una strategia farmacoinvasiva.
I pazienti saranno randomizzati 2:1 al trattamento aggiuntivo con sonotrombolisi o terapia standard da sola secondo l'attuale American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) o European Society of Cardiology (ESC) STEMI e linee guida PCI. Tutti i pazienti riceveranno valutazioni ecocardiografiche seriali durante e dopo la riperfusione con la valutazione ECHO finale a 90 giorni (+/- 7 giorni) dopo la riperfusione. Gli esiti dei pazienti (revisione delle cartelle cliniche) saranno seguiti per 1 anno dopo la riperfusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che presentano STEMI entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi e:
- Dovrebbero ricevere terapia di riperfusione con fibrinolisi
Avere un ECG STEMI ad alto rischio come definito come:
- sopraslivellamento del tratto ST >2 mm in 2 derivazioni anteriori o laterali; O
- Sopraslivellamento del segmento ST >2 mm in 2 derivazioni inferiori associato a sottoslivellamento del segmento ST in 2 derivazioni anteriori contigue per una deviazione totale del segmento ST >4 mm
- Età >30 anni
- Adeguate immagini apicali e/o parasternali mediante ecocardiografia
Criteri di esclusione:
- 1. STEMI inferiore isolato senza sottoslivellamento del tratto ST anteriore 2. Precedente intervento di bypass coronarico 3. Shock cardiogeno 4. Ipersensibilità nota o sospetta al mezzo di contrasto per ultrasuoni utilizzato per lo studio 5. Aspettativa di vita inferiore a due mesi o malato terminale 6. Nota diatesi emorragica o controindicazione agli inibitori della glicoproteina 2b/3a, anticoagulanti o aspirina 7. Ampie shunt intracardiaci da destra a sinistra noti 8. Il paziente ha ricevuto un altro farmaco o trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti la presentazione con STEMI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sonotrombolisi
Ecocardiografia diagnostica miocardica con mezzo di contrasto con mezzo di contrasto ad ultrasuoni 5% Definity® plus Sonothrombolysis
|
Sonotrombolisi; Imaging ecocardiografico con indice meccanico diagnostico intermittente elevato durante un'infusione endovenosa di Definity® al 5%.
|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Ecocardiografia diagnostica miocardica con contrasto con mezzo di contrasto ecografico 5% Definity®
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risoluzione completa del segmento ST
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la somministrazione di TNK
|
Recupero del tratto ST valutato dalla risoluzione completa del segmento ST (>50%)
|
90 minuti dopo la somministrazione di TNK
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza del PCI di soccorso/urgente
Lasso di tempo: circa 3-24 ore dopo la somministrazione di TNK
|
Frequenza di PCI di salvataggio/urgente in seguito alla somministrazione di fibrinolisi.
|
circa 3-24 ore dopo la somministrazione di TNK
|
|
Risoluzione del segmento ST (>50%)
Lasso di tempo: circa 30 minuti dopo la somministrazione di TNK
|
Risoluzione del segmento ST (> 50%) a seguito di un approccio farmacoinvasivo a ~ 30 minuti dopo il PCI come valutato dalla peggiore derivazione sull'elettrocardiogramma
|
circa 30 minuti dopo la somministrazione di TNK
|
|
Risoluzione del segmento ST (continua)
Lasso di tempo: circa 30 minuti dopo la somministrazione di TNK
|
Risoluzione del segmento ST (continua) a seguito di un approccio farmacoinvasivo a ~ 30 minuti dopo il PCI come valutato dalla peggiore derivazione sull'elettrocardiogramma
|
circa 30 minuti dopo la somministrazione di TNK
|
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre riperfusione), Giorno 3 +/-2d (dimissione dall'ospedale) e Giorno 90 +/-2d dopo l'infarto.
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ECHO (metodo Simpson) valutata il giorno 1 (pre-riperfusione), il giorno 3 +/-2 giorni (dimissione dall'ospedale) e il giorno 90 +/-2 giorni dopo l'infarto.
|
Giorno 1 (pre riperfusione), Giorno 3 +/-2d (dimissione dall'ospedale) e Giorno 90 +/-2d dopo l'infarto.
|
|
Indice del punteggio di movimento del muro (WMSI)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre riperfusione), Giorno 3 +/-2d (dimissione dall'ospedale) e Giorno 90 +/-2d dopo l'infarto.
|
Indice del punteggio di movimento della parete (WMSI) mediante ECHO valutato il giorno 1 (pre-riperfusione), il giorno 3 +/- 2 giorni (dimissione dall'ospedale) e il giorno 90 +/- 2 giorni dopo l'infarto. Ciascuno dei 17 segmenti LV è classificato come: 1 normale 2.ipocinetico 3.acinetico 4.discinetico L'indice WMS è la somma dei punteggi divisa per il numero di segmenti. Solitamente 17, ma se un segmento non può essere classificato, la somma viene divisa per il numero di segmenti leggibili. Il valore minimo è 1: tutti i segmenti sono normali - risultato migliore Il valore massimo è 4: tutti i segmenti sono discinetici - risultato peggiore |
Giorno 1 (pre riperfusione), Giorno 3 +/-2d (dimissione dall'ospedale) e Giorno 90 +/-2d dopo l'infarto.
|
|
Indice del punteggio di perfusione microvascolare (MPSI)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre riperfusione), Giorno 3 +/-2d (dimissione dall'ospedale) e Giorno 90 +/-2d dopo l'infarto.
|
Indice del punteggio di perfusione microvascolare (MPSI) mediante ECHO valutato il giorno 1 (pre-riperfusione), il giorno 3 +/-2 giorni (dimissione dall'ospedale) e il giorno 90 +/-2 giorni dopo l'infarto Ciascuno dei 17 segmenti LV è classificato come:
L'indice MPSI è la somma dei punteggi divisa per il numero di segmenti. Solitamente 17, ma se un segmento non può essere classificato, la somma viene divisa per il numero di segmenti leggibili Il valore minimo è 1: tutti i segmenti sono normali - risultato migliore Il valore massimo è 3: tutti i segmenti non sono perfusi - risultato peggiore |
Giorno 1 (pre riperfusione), Giorno 3 +/-2d (dimissione dall'ospedale) e Giorno 90 +/-2d dopo l'infarto.
|
|
Deformazione longitudinale globale (GLS)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre riperfusione), Giorno 3 +/-2d (dimissione dall'ospedale) e Giorno 90 +/-2d dopo l'infarto.
|
Global Longitudinal Strain (GLS) mediante ECHO valutato il giorno 1 (pre-riperfusione), il giorno 3 +/-2 giorni (dimissione dall'ospedale) e il giorno 90 +/-2 giorni dopo l'infarto Il GLS viene misurato mediante speckle tracking imaging (Epiq, Philips). La scala è -% che significa percentuale di accorciamento longitudinale dei segmenti miocardici. Analogamente al WMSI, il GLS viene calcolato dividendo la somma delle misurazioni della deformazione longitudinale nei segmenti dei segmenti miocardici per il numero di segmenti che possono essere valutati mediante speckle tracking (18 quando è possibile analizzare tutti i segmenti in tutte e 3 le viste apicali. Più basso è il valore assoluto della deformazione, peggiore è la funzione VS. |
Giorno 1 (pre riperfusione), Giorno 3 +/-2d (dimissione dall'ospedale) e Giorno 90 +/-2d dopo l'infarto.
|
|
Punteggio QRS
Lasso di tempo: Giorno 3 +/-2d (dimissione dall'ospedale)
|
Selvester QRS Scoring System, valutato al giorno 3 +/-2d (dimissione dall'ospedale) ECG.
Punteggio minimo 0, Punteggio massimo 32.
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
Giorno 3 +/-2d (dimissione dall'ospedale)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione di morte/shock, scompenso cardiaco/nuovo infarto del miocardio in ospedale
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
|
Composizione di morte/shock, scompenso cardiaco/nuovo infarto del miocardio in ospedale
|
Fino alla dimissione dall'ospedale, circa 5 giorni
|
|
Composizione di morte/shock, scompenso cardiaco/nuovo infarto del miocardio a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
Composizione di morte/shock, scompenso cardiaco/nuovo infarto del miocardio a 1 anno
|
1 anno
|
|
Grado di flusso TIMI pre e post PCI sull'angiogramma indice
Lasso di tempo: pre e post PCI sull'angiogramma indice, circa 3-24 ore dopo la somministrazione di TNK
|
Grado di flusso TIMI pre e post PCI sull'angiogramma indice
|
pre e post PCI sull'angiogramma indice, circa 3-24 ore dopo la somministrazione di TNK
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00093814
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .