纤维蛋白溶解 (SONOSTEMI-LYSIS) 试验在 ST 段抬高型心肌梗死患者中进行超声溶栓 (SONOSTEMILYSIS)
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、单中心、随机研究，对 60 名在临床症状出现后 6 小时内出现 STEMI 并接受溶栓灌注治疗作为药物侵入性策略一部分的成年患者进行超声溶栓治疗。
根据当前的美国心脏病学会/美国心脏协会 (ACC/AHA) 或欧洲心脏病学会 (ESC) STEMI 和 PCI 指南，患者将以 2:1 的比例随机分配接受声溶栓辅助治疗或单独标准治疗。 所有患者将在再灌注期间和再灌注后接受连续超声心动图评估，并在再灌注后 90 天（+/- 7 天）进行最终 ECHO 评估。 再灌注后将跟踪患者结果（医疗记录审查）1 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
症状出现后 6 小时内出现 STEMI 的患者，并且：
- 预计将接受纤溶再灌注治疗
具有高风险 STEMI 心电图定义为：
- >2mm ST 段抬高 2 个前导联或侧导联；或者
- 2 个下壁导联的 ST 段抬高 >2mm 加上 2 个相邻的前壁导联的 ST 段压低，总 ST 段偏差 >4mm
- 年龄 >30 岁
- 通过超声心动图获得足够的心尖和/或胸骨旁图像
排除标准：
- 1. 无前壁 ST 段压低的孤立性下壁 STEMI 2. 既往有冠状动脉旁路手术史 3. 心源性休克 4. 已知或疑似对研究中使用的超声造影剂过敏 5. 预期寿命不到两个月或身患绝症 6. 已知糖蛋白 2b/3a 抑制剂、抗凝剂或阿司匹林的出血素质或禁忌症 7. 已知大的右向左心内分流 8. 患者在出现 STEMI 之前 30 天内接受了另一种研究药物或治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：超声溶栓
诊断性心肌造影超声心动图与超声造影剂 5% Definity® plus Sonothrombolysis
|
超声溶栓；静脉内 5% Definity® 输注期间的超声心动图成像与间歇诊断性高机械指数
|
|
无干预：护理标准
使用超声造影剂 5% Definity® 的诊断性心肌造影超声心动图
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完整的 ST 段分辨率
大体时间：TNK 给药后 90 分钟
|
通过完整的 ST 段分辨率 (>50%) 评估的 ST 段恢复
|
TNK 给药后 90 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抢救/紧急 PCI 的频率
大体时间：TNK 给药后约 3-24 小时
|
给予纤溶后抢救/紧急 PCI 的频率。
|
TNK 给药后约 3-24 小时
|
|
ST 段分辨率 (>50%)
大体时间：TNK 给药后约 30 分钟
|
根据心电图上最差的导联评估，在 PCI 后约 30 分钟采用药物侵入性方法后的 ST 段分辨率 (>50%)
|
TNK 给药后约 30 分钟
|
|
ST 段分辨率（连续）
大体时间：TNK 给药后约 30 分钟
|
根据心电图上最差的导联评估，在 PCI 后约 30 分钟采用药物侵入性方法后的 ST 段消退（连续）
|
TNK 给药后约 30 分钟
|
|
左心室射血分数
大体时间：第 1 天（再灌注前）、第 3 天 +/-2d（出院）和梗死后第 90 天 +/-2d。
|
在第 1 天（再灌注前）、第 3 天 +/-2d（出院）和梗死后第 90 天 +/-2d 时通过 ECHO（辛普森法）评估左心室射血分数。
|
第 1 天（再灌注前）、第 3 天 +/-2d（出院）和梗死后第 90 天 +/-2d。
|
|
室壁运动评分指数 (WMSI)
大体时间：第 1 天（再灌注前）、第 3 天 +/-2d（出院）和梗死后第 90 天 +/-2d。
|
在第 1 天（再灌注前）、第 3 天 +/-2d（出院）和梗塞后第 90 天 +/-2d 评估的 ECHO 室壁运动评分指数 (WMSI)。 17 个 LV 段中的每一个都被分类为： 1 正常 2.hypokinetic 3.akinetic 4.dyskinetic WMS 指数是分数总和除以分段数。 通常为 17，但如果无法对段进行分类，则将总和除以可读段数。 最小值为 1：所有节段都正常 - 最好的结果 最大值为 4：所有节段都运动障碍 - 最差的结果 |
第 1 天（再灌注前）、第 3 天 +/-2d（出院）和梗死后第 90 天 +/-2d。
|
|
微血管灌注评分指数（MPSI）
大体时间：第 1 天（再灌注前）、第 3 天 +/-2d（出院）和梗死后第 90 天 +/-2d。
|
ECHO 在第 1 天（再灌注前）、第 3 天 +/-2d（出院）和梗死后第 90 天 +/-2d 评估的微血管灌注评分指数 (MPSI) 17 个 LV 段中的每一个都被分类为：
MPSI 指数是分数之和除以段数。 通常为 17，但如果一个段无法分类，则将总和除以可读段数 最小值为 1：所有片段均正常 - 最佳结果 最大值为 3：所有片段均未灌注 - 最差结果 |
第 1 天（再灌注前）、第 3 天 +/-2d（出院）和梗死后第 90 天 +/-2d。
|
|
全局纵向应变 (GLS)
大体时间：第 1 天（再灌注前）、第 3 天 +/-2d（出院）和梗死后第 90 天 +/-2d。
|
ECHO 在第 1 天（再灌注前）、第 3 天 +/-2d（出院）和梗塞后第 90 天 +/-2d 评估的整体纵向应变 (GLS) GLS 是使用散斑跟踪成像 (Epiq, Philips) 测量的。 刻度为 - %，表示心肌节段纵向缩短的百分比。 与 WMSI 类似，GLS 的计算方法是将心肌节段中纵向应变测量值的总和除以可以通过散斑跟踪评估的节段数（18，当可以分析所有 3 个心尖视图中的所有节段时。 绝对应变值越低，LV 功能越差。 |
第 1 天（再灌注前）、第 3 天 +/-2d（出院）和梗死后第 90 天 +/-2d。
|
|
QRS 评分
大体时间：第 3 天 +/-2 天（出院）
|
Selvester QRS 评分系统，在第 3 天 +/-2d（出院）ECG 上进行评估。
最低分数 0，最高分数 32。
较高的分数表示较差的结果。
|
第 3 天 +/-2 天（出院）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院期间死亡/休克、心力衰竭/新发心肌梗死的复合
大体时间：到出院为止，大约5天
|
住院期间死亡/休克、心力衰竭/新发心肌梗死的复合
|
到出院为止，大约5天
|
|
1 年时死亡/休克、心力衰竭/新发心肌梗死的复合
大体时间：1年
|
1 年时死亡/休克、心力衰竭/新发心肌梗死的复合
|
1年
|
|
TIMI 血流等级 PCI 前和后索引血管造影
大体时间：PCI 前后的指数血管造影，TNK 给药后约 3-24 小时
|
TIMI 血流等级 PCI 前和后索引血管造影
|
PCI 前后的指数血管造影，TNK 给药后约 3-24 小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.