SONOtrombolys hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning med fibrinoLYS (SONOSTEMI-LYS)-försök (SONOSTEMILYSIS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen, singelcenter, randomiserad undersökning av sonotrombolys hos 60 vuxna patienter med STEMI inom 6 timmar efter uppkomsten av kliniska symtom och som fick perfusionsbehandling med fibrinolys som en del av en farmakoinvasiv strategi.
Patienterna kommer att randomiseras 2:1 till antingen tilläggsbehandling med sonotrombolys eller enbart standardterapi enligt gällande riktlinjer från American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) eller European Society of Cardiology (ESC) STEMI och PCI. Alla patienter kommer att få seriell ekokardiografibedömning under och efter reperfusion med den slutliga ECHO-bedömningen 90 dagar (+/- 7 dagar) efter reperfusion. Patientutfall (journalgenomgång) kommer att följas i 1 år efter reperfusion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppvisar STEMI inom 6 timmar efter symtomdebut och:
- Förväntas få reperfusionsbehandling med fibrinolys
Har ett högrisk-STEMI-EKG definierat som:
- >2 mm ST-segmenthöjning i 2 främre eller laterala avledningar; eller
- >2 mm ST-segmentförhöjning i 2 underlägsna ledningar tillsammans med ST-segmentförsänkning i 2 angränsande främre ledningar för en total ST-segmentavvikelse på >4 mm
- Ålder >30 år
- Adekvata apikala och/eller parasternala bilder genom ekokardiografi
Exklusions kriterier:
- 1. Isolerad inferior STEMI utan främre ST-segmentdepression 2. Tidigare koronar bypass-operation 3. Kardiogen chock 4. Känd eller misstänkt överkänslighet mot ultraljudskontrastmedel som används för studien 5. Förväntad livslängd på mindre än två månader eller obotligt sjuk 6. Känd blödningsdiates eller kontraindikation mot glykoprotein 2b/3a-hämmare, antikoagulantia eller acetylsalicylsyra 7. Kända stora höger till vänster intrakardiell shunt 8. Patienten fick ytterligare en undersökningsmedicin eller behandling inom 30 dagar före presentation med STEMI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sonotrombolys
Diagnostisk myokardkontrastekokardiografi med ultraljudskontrastmedel 5% Definity® plus sonotrombolys
|
Sonotrombolys; Ekokardiografi med intermittent diagnostiskt högt mekaniskt index under en intravenös 5 % Definity®-infusion
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Diagnostisk myokardkontrastekokardiografi med ultraljudskontrastmedel 5% Definity®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett ST-segmentupplösning
Tidsram: 90 minuter efter TNK-administration
|
Återhämtning av ST-segmentet bedöms av fullständig ST-segmentupplösning (>50 %)
|
90 minuter efter TNK-administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av räddning/brådskande PCI
Tidsram: cirka 3-24 timmar efter administrering av TNK
|
Frekvens av räddning/brådskande PCI efter administrering av fibrinolys.
|
cirka 3-24 timmar efter administrering av TNK
|
|
ST-segmentupplösning (>50 %)
Tidsram: cirka 30 minuter efter administrering av TNK
|
ST-segmentupplösning (>50 %) efter en farmakoinvasiv metod vid ~30 minuter efter PCI bedömd av den sämsta avledningen på elektrokardiogram
|
cirka 30 minuter efter administrering av TNK
|
|
ST-segmentupplösning (kontinuerlig)
Tidsram: cirka 30 minuter efter administrering av TNK
|
ST-segmentupplösning (kontinuerlig) efter ett farmakoinvasivt tillvägagångssätt vid ~30 minuter efter PCI bedömd av den sämsta avledningen på elektrokardiogram
|
cirka 30 minuter efter administrering av TNK
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: Dag 1 (för reperfusion), Dag 3 +/-2d (utskrivning från sjukhus) och Dag 90 +/-2d efter infarkt.
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion med ECHO (Simpson-metoden) bedömd på dag 1 (före reperfusion), dag 3 +/-2d (utskrivning från sjukhus) och dag 90 +/-2d efter infarkt.
|
Dag 1 (för reperfusion), Dag 3 +/-2d (utskrivning från sjukhus) och Dag 90 +/-2d efter infarkt.
|
|
Wall motion score index (WMSI)
Tidsram: Dag 1 (för reperfusion), Dag 3 +/-2d (utskrivning från sjukhus) och Dag 90 +/-2d efter infarkt.
|
Wall motion score index (WMSI) av ECHO bedömt på dag 1 (före reperfusion), dag 3 +/-2d (utskrivning från sjukhus) och dag 90 +/-2d efter infarkt. Vart och ett av de 17 LV-segmenten klassificeras som: 1 normal 2.hypokinetisk 3.akinetisk 4.dyskinetisk WMS-index är summan av poängen delat med antalet segment. Vanligtvis 17, men om ett segment inte kan klassificeras delas summan med antalet läsbara segment. Minsta värde är 1 : alla segment är normala - bästa resultat Maximal värde är 4: alla segment är dyskinetiska - sämsta resultat |
Dag 1 (för reperfusion), Dag 3 +/-2d (utskrivning från sjukhus) och Dag 90 +/-2d efter infarkt.
|
|
Mikrovaskulärt perfusionspoängindex (MPSI)
Tidsram: Dag 1 (för reperfusion), Dag 3 +/-2d (utskrivning från sjukhus) och Dag 90 +/-2d efter infarkt.
|
Mikrovaskulärt perfusionspoängindex (MPSI) av ECHO bedömt på dag 1 (för reperfusion), dag 3 +/-2d (utskrivning från sjukhus) och dag 90 +/-2d efter infarkt Vart och ett av de 17 LV-segmenten klassificeras som:
MPSI-indexet är summan av poängen delat med antalet segment. Vanligtvis 17, men om ett segment inte kan klassificeras, divideras summan med antalet läsbara segment Minsta värde är 1 : alla segment är normala - bästa utfall Maximal värde är 3: alla segment är inte perfuserade - sämsta resultat |
Dag 1 (för reperfusion), Dag 3 +/-2d (utskrivning från sjukhus) och Dag 90 +/-2d efter infarkt.
|
|
Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsram: Dag 1 (för reperfusion), Dag 3 +/-2d (utskrivning från sjukhus) och Dag 90 +/-2d efter infarkt.
|
Global Longitudinal Strain (GLS) av ECHO bedömd på dag 1 (före reperfusion), dag 3 +/-2d (utskrivning från sjukhus) och dag 90 +/-2d efter infarkt GLS mäts med speckle tracking imaging (Epiq, Philips). Skalan är - % vilket betyder procentandel av longitudinell förkortning av myokardsegment. I likhet med WMSI beräknas GLS genom att dividera summan av de longitudinella töjningsmätningarna i myokardsegmentsegmenten med antalet segment som kan bedömas genom speckle tracking (18 när alla segment i alla 3 apikala vyerna kan analyseras. Ju lägre det absoluta töjningsvärdet är desto sämre är LV-funktionen. |
Dag 1 (för reperfusion), Dag 3 +/-2d (utskrivning från sjukhus) och Dag 90 +/-2d efter infarkt.
|
|
QRS-poäng
Tidsram: Dag 3 +/-2d (utskrivning från sjukhus)
|
Selvester QRS Scoring System, bedömt dag 3 +/-2d (sjukhusutskrivning) EKG.
Minsta poäng 0, högsta poäng 32.
Högre poäng indikerar sämre resultat.
|
Dag 3 +/-2d (utskrivning från sjukhus)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansättning av död/chock, hjärtsvikt/ny hjärtinfarkt på sjukhus
Tidsram: Fram till sjukhusutskrivning, ca 5 dagar
|
Sammansättning av död/chock, hjärtsvikt/ny hjärtinfarkt på sjukhus
|
Fram till sjukhusutskrivning, ca 5 dagar
|
|
Sammansättning av död/chock, hjärtsvikt/ny hjärtinfarkt vid 1-år
Tidsram: 1 år
|
Sammansättning av död/chock, hjärtsvikt/ny hjärtinfarkt vid 1-år
|
1 år
|
|
TIMI flödesgrad före och efter PCI på indexangiogram
Tidsram: före och efter PCI på indexangiogram, cirka 3-24 timmar efter TNK-administrering
|
TIMI flödesgrad före och efter PCI på indexangiogram
|
före och efter PCI på indexangiogram, cirka 3-24 timmar efter TNK-administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00093814
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .