Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SONOthrombolyse hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt med fibrinoLYSIS (SONOSTEMI-LYSIS) forsøg (SONOSTEMILYSIS)

2. marts 2026 opdateret af: University of Alberta
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​sonotrombolyse i den akutte behandling af STEMI, der gennemgår reperfusionsbehandling med systemisk fibrinolyse som en del af en farmakovasiv tilgang

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en åben, enkeltcenter, randomiseret undersøgelse af sonotrombolyse hos 60 voksne patienter med STEMI inden for 6 timer efter debut af kliniske symptomer og modtog perfusionsbehandling med fibrinolyse som en del af en farmakovasiv strategi.

Patienter vil blive randomiseret 2:1 til enten supplerende behandling med sonotrombolyse eller standardterapi alene i henhold til den nuværende American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) eller European Society of Cardiology (ESC) STEMI og PCI retningslinjer. Alle patienter vil modtage serielle ekkokardiografivurderinger under og efter reperfusion med den endelige ECHO-vurdering 90 dage (+/- 7 dage) efter reperfusion. Patientudfald (journalgennemgang) vil blive fulgt i 1 år efter reperfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med STEMI inden for 6 timer efter symptomdebut og:

    1. Forventes at modtage reperfusionsbehandling med fibrinolyse

    2. Har et højrisiko STEMI EKG som defineret som:

      • >2 mm ST-segment elevation i 2 anteriore eller laterale afledninger; eller
      • >2 mm ST-segment elevation i 2 inferior ledninger kombineret med ST-segment depression i 2 sammenhængende forreste ledninger for en total ST-segment afvigelse på >4 mm
    3. Alder >30 år
    4. Tilstrækkelige apikale og/eller parasternale billeder ved ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Isoleret inferior STEMI uden forreste ST-segment depression 2. Tidligere koronar bypass-operation 3. Kardiogent shock 4. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ultralydskontraststof brugt til undersøgelsen 5. Forventet levetid på mindre end to måneder eller uhelbredeligt syg 6. Kendt blødningsdiatese eller kontraindikation til glycoprotein 2b/3a-hæmmere, antikoagulantia eller aspirin 7. Kendte store højre til venstre intrakardiale shunts 8. Patienten modtog en anden undersøgelsesmedicin eller behandling inden for 30 dage før præsentation med STEMI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sonothrombolyse
Diagnostisk myokardiekontrastekkokardiografi med ultralydskontrastmiddel 5% Definity® plus Sonothrombolyse
Medicin: Definity® med ultralyd med høj mekanisk indeks
Sonothrombolyse; Ekkokardiografisk billeddannelse med intermitterende diagnostisk højt mekanisk indeks under en intravenøs 5 % Definity®-infusion
Ingen indgriben: Standard for pleje
Diagnostisk myokardiekontrastekkokardiografi med ultralydskontrastmiddel 5% Definity®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet ST-segmentopløsning
Tidsramme: 90 minutter efter TNK-administration
ST-segmentgendannelse vurderet ved fuldstændig ST-segmentopløsning (>50 %)
90 minutter efter TNK-administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af redning/hastende PCI
Tidsramme: ca. 3-24 timer efter TNK-administration
Hyppighed af redning/hastende PCI efter administration af fibrinolyse.
ca. 3-24 timer efter TNK-administration
ST-segmentopløsning (>50 %)
Tidsramme: ca. 30 minutter efter TNK-administration
ST-segmentopløsning (>50 %) efter en farmakovasiv tilgang ved ~30 minutter efter PCI vurderet ved den værste ledning på elektrokardiogram
ca. 30 minutter efter TNK-administration
ST-segmentopløsning (kontinuerlig)
Tidsramme: ca. 30 minutter efter TNK-administration
ST-segmentopløsning (kontinuerlig) efter en farmako-vasiv tilgang ved ~30 minutter efter PCI vurderet ved den værste ledning på elektrokardiogram
ca. 30 minutter efter TNK-administration
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Dag 1 (præ-reperfusion), Dag 3 +/-2d (udskrivelse fra hospital) og Dag 90 +/-2d efter infarkt.
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved ECHO (Simpson-metoden) vurderet på dag 1 (præ-reperfusion), dag 3 +/-2d (udskrivelse fra hospital) og dag 90 +/-2d efter infarkt.
Dag 1 (præ-reperfusion), Dag 3 +/-2d (udskrivelse fra hospital) og Dag 90 +/-2d efter infarkt.
Wall motion score index (WMSI)
Tidsramme: Dag 1 (præ-reperfusion), Dag 3 +/-2d (udskrivelse fra hospital) og Dag 90 +/-2d efter infarkt.

Wall motion score index (WMSI) af ECHO vurderet på dag 1 (præ-reperfusion), dag 3 +/-2d (udskrivelse fra hospital) og dag 90 +/-2d efter infarkt.

Hvert af de 17 LV-segmenter er klassificeret som:

1 normal 2.hypokinetisk 3.akinetisk 4.dyskinetisk WMS-indekset er summen af ​​scorerne divideret med antallet af segmenter. Normalt 17, men hvis et segment ikke kan klassificeres, divideres summen med antallet af læsbare segmenter.

Minimumsværdi er 1 : alle segmenter er normale - bedste resultat Maksimumværdi er 4: alle segmenter er dyskinetiske - værste resultat
Dag 1 (præ-reperfusion), Dag 3 +/-2d (udskrivelse fra hospital) og Dag 90 +/-2d efter infarkt.
Mikrovaskulær perfusionsscoreindeks (MPSI)
Tidsramme: Dag 1 (præ-reperfusion), Dag 3 +/-2d (udskrivelse fra hospital) og Dag 90 +/-2d efter infarkt.

Mikrovaskulært perfusionsscoreindeks (MPSI) af ECHO vurderet på dag 1 (præ-reperfusion), dag 3 +/-2d (udskrivelse fra hospital) og dag 90 +/-2d efter infarkt

Hvert af de 17 LV-segmenter er klassificeret som:

  1. normal, kontrastopfyldning inden for 4 sekunder
  2. mildt reduceret, kontrastopfyldning tager længere end 4 sekunder
  3. ingen kontrastopfyldning over 10 sekunder

MPSI-indekset er summen af ​​scoringerne divideret med antallet af segmenter. Normalt 17, men hvis et segment ikke kan klassificeres, divideres summen med antallet af læsbare segmenter

Minimumsværdi er 1 : alle segmenter er normale - bedste resultat Maksimumværdi er 3: alle segmenter er ikke perfunderet - værste resultat
Dag 1 (præ-reperfusion), Dag 3 +/-2d (udskrivelse fra hospital) og Dag 90 +/-2d efter infarkt.
Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: Dag 1 (præ-reperfusion), Dag 3 +/-2d (udskrivelse fra hospital) og Dag 90 +/-2d efter infarkt.

Global Longitudinal Strain (GLS) af ECHO vurderet på dag 1 (præ-reperfusion), dag 3 +/-2d (udskrivelse fra hospital) og dag 90 +/-2d efter infarkt

GLS måles ved hjælp af speckle tracking imaging (Epiq, Philips). Skalaen er - %, hvilket betyder procentdel af langsgående afkortning af myokardiesegmenter. I lighed med WMSI beregnes GLS ved at dividere summen af ​​de longitudinelle belastningsmålinger i myokardiesegmentsegmenterne med antallet af segmenter, som kan vurderes ved speckle tracking (18, når alle segmenter i alle 3 apikale visninger kan analyseres.

Jo lavere den absolutte belastningsværdi er, jo dårligere er LV-funktionen.
Dag 1 (præ-reperfusion), Dag 3 +/-2d (udskrivelse fra hospital) og Dag 90 +/-2d efter infarkt.
QRS-score
Tidsramme: Dag 3 +/-2d (udskrivelse fra hospital)
Selvester QRS Scoring System, vurderet på dag 3 +/-2d (udskrivelse fra hospital) EKG. Minimumscore 0, maksimumscore 32. Højere score indikerer dårligere resultat.
Dag 3 +/-2d (udskrivelse fra hospital)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af død/chok, hjertesvigt/nyt myokardieinfarkt på hospital
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Sammensætning af død/chok, hjertesvigt/nyt myokardieinfarkt på hospital
Indtil hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Sammensætning af død/chok, hjertesvigt/nyt myokardieinfarkt efter 1 år
Tidsramme: 1 år
Sammensætning af død/chok, hjertesvigt/nyt myokardieinfarkt efter 1 år
1 år
TIMI flowgrad før og efter PCI på indeksangiogram
Tidsramme: før og efter PCI på indeksangiogram, ca. 3-24 timer efter TNK-administration
TIMI flowgrad før og efter PCI på indeksangiogram
før og efter PCI på indeksangiogram, ca. 3-24 timer efter TNK-administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Canadian VIGOUR Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00093814

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner