SONOtrombolyse bij patiënten met een ST-segment elevatie myocardinfarct met fibrinoLYSIS (SONOSTEMI-LYSIS) Trial (SONOSTEMILYSIS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label, single-center, gerandomiseerd onderzoek naar sonotrombolyse bij 60 volwassen patiënten met STEMI binnen 6 uur na het begin van de klinische symptomen en die perfusietherapie met fibrinolyse kregen als onderdeel van een farmaco-invasieve strategie.
Patiënten zullen 2:1 worden gerandomiseerd naar ofwel aanvullende behandeling met sonotrombolyse of alleen standaardtherapie volgens de huidige STEMI- en PCI-richtlijnen van het American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) of European Society of Cardiology (ESC). Alle patiënten zullen tijdens en na reperfusie seriële echocardiografiebeoordelingen ondergaan met de definitieve ECHO-beoordeling 90 dagen (+/- 7 dagen) na reperfusie. Patiëntuitkomsten (beoordeling van medische dossiers) zullen gedurende 1 jaar na reperfusie worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met STEMI binnen 6 uur na aanvang van de symptomen en:
- Wordt verwacht reperfusietherapie met fibrinolyse te krijgen
Een STEMI-ECG met een hoog risico hebben, zoals gedefinieerd als:
- >2 mm ST-segmentelevatie in 2 anterieure of laterale afleidingen; of
- >2 mm ST-segment elevatie in 2 inferieure afleidingen in combinatie met ST-segment depressie in 2 aaneengesloten anterieure afleidingen voor een totale ST-segment afwijking van >4 mm
- Leeftijd >30 jaar
- Adequate apicale en/of parasternale beelden door middel van echocardiografie
Uitsluitingscriteria:
- 1. Geïsoleerde inferieure STEMI zonder depressie van het anterieure ST-segment 2. Eerdere coronaire bypassoperatie 3. Cardiogene shock 4. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor ultrasoon contrastmiddel gebruikt voor de studie 5. Levensverwachting van minder dan twee maanden of terminaal ziek 6. Bekend bloedingsdiathese of contra-indicatie voor glycoproteïne 2b/3a-remmers, anticoagulantia of aspirine 7. Bekende grote rechts-naar-links intracardiale shunts 8. Patiënt kreeg binnen 30 dagen voorafgaand aan presentatie met STEMI een andere onderzoeksmedicatie of behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sonotrombolyse
Diagnostische myocardiale contrast-echocardiografie met ultrasoon contrastmiddel 5% Definity® plus sonotrombolyse
|
Sonotrombolyse; Echocardiografische beeldvorming met intermitterende diagnostische hoge mechanische index tijdens een intraveneuze 5% Definity®-infusie
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Diagnostische myocardiale contrast-echocardiografie met ultrasoon contrastmiddel 5% Definity®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige ST-segmentresolutie
Tijdsspanne: 90 minuten na TNK-toediening
|
Herstel van ST-segmenten zoals beoordeeld aan de hand van volledige resolutie van ST-segmenten (>50%)
|
90 minuten na TNK-toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van redding/dringende PCI
Tijdsspanne: ongeveer 3-24 uur na toediening van TNK
|
Frequentie van redding/dringende PCI na toediening van fibrinolyse.
|
ongeveer 3-24 uur na toediening van TNK
|
|
ST-segment resolutie (>50%)
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten na toediening van TNK
|
ST-segment resolutie (> 50%) na een farmaco-invasieve aanpak op ~ 30 minuten na PCI zoals beoordeeld door de slechtste lead op elektrocardiogram
|
ongeveer 30 minuten na toediening van TNK
|
|
ST-segment resolutie (continu)
Tijdsspanne: ongeveer 30 minuten na toediening van TNK
|
ST-segmentresolutie (continu) na een farmaco-invasieve benadering op ~30 minuten na PCI zoals beoordeeld door de slechtste afleiding op het elektrocardiogram
|
ongeveer 30 minuten na toediening van TNK
|
|
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-reperfusie), Dag 3 +/-2d (ontslag uit het ziekenhuis) en Dag 90 +/-2d na infarct.
|
Linkerventrikelejectiefractie door ECHO (Simpson-methode) beoordeeld op Dag 1 (pre-reperfusie), Dag 3 +/-2d (ontslag uit het ziekenhuis) en Dag 90 +/-2d na infarct.
|
Dag 1 (pre-reperfusie), Dag 3 +/-2d (ontslag uit het ziekenhuis) en Dag 90 +/-2d na infarct.
|
|
Muurbewegingsscore-index (WMSI)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-reperfusie), Dag 3 +/-2d (ontslag uit het ziekenhuis) en Dag 90 +/-2d na infarct.
|
Wall motion score index (WMSI) door ECHO beoordeeld op Dag 1 (pre-reperfusie), Dag 3 +/-2d (ontslag uit het ziekenhuis) en Dag 90 +/-2d na infarct. Elk van de 17 LV-segmenten is geclassificeerd als: 1 normaal 2. hypokinetisch 3. akinetisch 4. dyskinetisch De WMS-index is de som van de scores gedeeld door het aantal segmenten. Meestal 17, maar als een segment niet kan worden geclassificeerd, wordt de som gedeeld door het aantal leesbare segmenten. Minimale waarde is 1: alle segmenten zijn normaal - beste resultaat Maximale waarde is 4: alle segmenten zijn dyskinetisch - slechtste resultaat |
Dag 1 (pre-reperfusie), Dag 3 +/-2d (ontslag uit het ziekenhuis) en Dag 90 +/-2d na infarct.
|
|
Microvasculaire perfusiescore-index (MPSI)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-reperfusie), Dag 3 +/-2d (ontslag uit het ziekenhuis) en Dag 90 +/-2d na infarct.
|
Microvascular perfusion score index (MPSI) door ECHO beoordeeld op Dag 1 (pre-reperfusie), Dag 3 +/-2d (ontslag uit het ziekenhuis) en Dag 90 +/-2d na infarct Elk van de 17 LV-segmenten is geclassificeerd als:
De MPSI-index is de som van de scores gedeeld door het aantal segmenten. Meestal 17, maar als een segment niet kan worden geclassificeerd, wordt de som gedeeld door het aantal leesbare segmenten Minimale waarde is 1: alle segmenten zijn normaal - beste resultaat Maximale waarde is 3: alle segmenten zijn niet doorbloed - slechtste resultaat |
Dag 1 (pre-reperfusie), Dag 3 +/-2d (ontslag uit het ziekenhuis) en Dag 90 +/-2d na infarct.
|
|
Wereldwijde longitudinale spanning (GLS)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-reperfusie), Dag 3 +/-2d (ontslag uit het ziekenhuis) en Dag 90 +/-2d na infarct.
|
Global Longitudinal Strain (GLS) door ECHO beoordeeld op Dag 1 (pre-reperfusie), Dag 3 +/-2d (ontslag uit het ziekenhuis) en Dag 90 +/-2d na infarct GLS wordt gemeten met behulp van speckle tracking imaging (Epiq, Philips). De schaal is -%, wat het percentage longitudinale verkorting van myocardsegmenten betekent. Net als bij de WMSI wordt GLS berekend door de som van de metingen van de longitudinale rek in de myocardsegmentsegmenten te delen door het aantal segmenten dat kan worden beoordeeld door spikkelvolging (18 wanneer alle segmenten in alle 3 apicale weergaven kunnen worden geanalyseerd. Hoe lager de absolute spanningswaarde, hoe slechter de LV-functie. |
Dag 1 (pre-reperfusie), Dag 3 +/-2d (ontslag uit het ziekenhuis) en Dag 90 +/-2d na infarct.
|
|
QRS-score
Tijdsspanne: Dag 3 +/-2d (ontslag uit het ziekenhuis)
|
Selvester QRS-scoresysteem, beoordeeld op dag 3 +/-2d (ontslag uit het ziekenhuis) ECG.
Minimumscore 0, Maximumscore 32.
Een hogere score duidt op een slechtere uitkomst.
|
Dag 3 +/-2d (ontslag uit het ziekenhuis)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van overlijden/shock, hartfalen/nieuw myocardinfarct in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
|
Samenstelling van overlijden/shock, hartfalen/nieuw myocardinfarct in het ziekenhuis
|
Tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 5 dagen
|
|
Samenstelling van overlijden/shock, hartfalen/nieuw myocardinfarct na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Samenstelling van overlijden/shock, hartfalen/nieuw myocardinfarct na 1 jaar
|
1 jaar
|
|
TIMI flow grade pre en post PCI op index angiogram
Tijdsspanne: pre en post PCI op indexangiogram, ongeveer 3-24 uur na TNK-toediening
|
TIMI flow grade pre en post PCI op index angiogram
|
pre en post PCI op indexangiogram, ongeveer 3-24 uur na TNK-toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00093814
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .