SONOtrombolyse hos pasienter med et hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon med fibrinoLYSIS (SONOSTEMI-LYSIS) studie (SONOSTEMILYSIS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen, enkeltsenter, randomisert undersøkelse av sonotrombolyse hos 60 voksne pasienter med STEMI innen 6 timer etter utbruddet av kliniske symptomer og som mottar perfusjonsbehandling med fibrinolyse som en del av en farmakoinvasiv strategi.
Pasienter vil bli randomisert 2:1 til enten tilleggsbehandling med sonotrombolyse eller standardterapi alene i henhold til gjeldende retningslinjer for American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) eller European Society of Cardiology (ESC) STEMI og PCI. Alle pasienter vil motta serielle ekkokardiografivurderinger under og etter reperfusjon med den endelige ECHO-vurderingen 90 dager (+/- 7d) etter reperfusjon. Pasientutfall (journalgjennomgang) vil bli fulgt i 1 år etter reperfusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som har STEMI innen 6 timer etter symptomdebut og:
- Forventes å motta reperfusjonsbehandling med fibrinolyse
Ha et STEMI-EKG med høy risiko som definert som:
- >2 mm ST-segment elevasjon i 2 fremre eller laterale ledninger; eller
- >2 mm ST-segmenthøyde i 2 underordnede ledninger kombinert med ST-segmentdepresjon i 2 sammenhengende fremre ledninger for et totalt ST-segmentavvik på >4 mm
- Alder >30 år
- Tilstrekkelige apikale og/eller parasternale bilder ved ekkokardiografi
Ekskluderingskriterier:
- 1. Isolert inferior STEMI uten fremre ST-segment depresjon 2. Tidligere koronar bypass-operasjon 3. Kardiogent sjokk 4. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor ultralydkontrastmiddel brukt til studien 5. Forventet levealder på mindre enn to måneder eller dødssyk 6. Kjent blødende diatese eller kontraindikasjon mot glykoprotein 2b/3a-hemmere, antikoagulantia eller aspirin 7. Kjente store høyre til venstre intrakardiale shunts 8. Pasienten fikk en annen undersøkelsesmedisin eller behandling innen 30 dager før presentasjon med STEMI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sonotrombolyse
Diagnostisk myokardkontrastekkokardiografi med ultralydkontrastmiddel 5 % Definity® pluss sonothrombolyse
|
Sonotrombolyse; Ekkokardiografi med intermitterende diagnostisk høy mekanisk indeks under en intravenøs 5 % Definity®-infusjon
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Diagnostisk myokardkontrastekkokardiografi med ultralydkontrastmiddel 5% Definity®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett ST-segmentoppløsning
Tidsramme: 90 minutter etter TNK-administrasjon
|
ST-segmentgjenoppretting som vurdert av fullstendig ST-segmentoppløsning (>50 %)
|
90 minutter etter TNK-administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av redning/haster PCI
Tidsramme: ca. 3-24 timer etter TNK-administrasjon
|
Frekvens av redning/hastende PCI etter administrering av fibrinolyse.
|
ca. 3-24 timer etter TNK-administrasjon
|
|
ST-segmentoppløsning (>50 %)
Tidsramme: ca. 30 minutter etter TNK-administrasjon
|
ST-segmentoppløsning (>50 %) etter en farmakoinvasiv tilnærming ved ~30 minutter etter PCI, vurdert av den dårligste ledningen på elektrokardiogram
|
ca. 30 minutter etter TNK-administrasjon
|
|
ST-segmentoppløsning (kontinuerlig)
Tidsramme: ca. 30 minutter etter TNK-administrasjon
|
ST-segmentoppløsning (kontinuerlig) etter en farmakoinvasiv tilnærming ved ~30 minutter etter PCI, vurdert av den dårligste avledningen på elektrokardiogram
|
ca. 30 minutter etter TNK-administrasjon
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Dag 1 (pre-reperfusjon), Dag 3 +/-2d (utskrivning fra sykehus) og Dag 90 +/-2d etter infarkt.
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ved ECHO (Simpson-metoden) vurdert på dag 1 (pre-reperfusjon), dag 3 +/-2d (utskrivning fra sykehus) og dag 90 +/-2d etter infarkt.
|
Dag 1 (pre-reperfusjon), Dag 3 +/-2d (utskrivning fra sykehus) og Dag 90 +/-2d etter infarkt.
|
|
Wall motion score indeks (WMSI)
Tidsramme: Dag 1 (pre-reperfusjon), Dag 3 +/-2d (utskrivning fra sykehus) og Dag 90 +/-2d etter infarkt.
|
Wall motion score index (WMSI) av ECHO vurdert på dag 1 (pre-reperfusjon), dag 3 +/-2d (utskrivning fra sykehus) og dag 90 +/-2d etter infarkt. Hvert av de 17 LV-segmentene er klassifisert som: 1 normal 2.hypokinetisk 3.akinetisk 4.dyskinetisk WMS-indeksen er summen av skårene delt på antall segmenter. Vanligvis 17, men hvis et segment ikke kan klassifiseres, deles summen på antall lesbare segmenter. Minimumsverdi er 1: alle segmenter er normale - beste utfall Maksimalverdi er 4: alle segmenter er dyskinetiske - verste utfall |
Dag 1 (pre-reperfusjon), Dag 3 +/-2d (utskrivning fra sykehus) og Dag 90 +/-2d etter infarkt.
|
|
Mikrovaskulær perfusjonsscoreindeks (MPSI)
Tidsramme: Dag 1 (pre-reperfusjon), Dag 3 +/-2d (utskrivning fra sykehus) og Dag 90 +/-2d etter infarkt.
|
Mikrovaskulær perfusjonsscoreindeks (MPSI) av ECHO vurdert på dag 1 (pre-reperfusjon), dag 3 +/-2d (utskrivning fra sykehus) og dag 90 +/-2d etter infarkt Hvert av de 17 LV-segmentene er klassifisert som:
MPSI-indeksen er summen av poengsummen delt på antall segmenter. Vanligvis 17, men hvis et segment ikke kan klassifiseres, deles summen på antall lesbare segmenter Minimumsverdi er 1 : alle segmenter er normale - beste utfall Maksimalverdi er 3: alle segmenter er ikke perfusert - dårligste utfall |
Dag 1 (pre-reperfusjon), Dag 3 +/-2d (utskrivning fra sykehus) og Dag 90 +/-2d etter infarkt.
|
|
Global Longitudinal Strain (GLS)
Tidsramme: Dag 1 (pre-reperfusjon), Dag 3 +/-2d (utskrivning fra sykehus) og Dag 90 +/-2d etter infarkt.
|
Global Longitudinal Strain (GLS) av ECHO vurdert på dag 1 (pre-reperfusjon), dag 3 +/-2d (utskrivning fra sykehus) og dag 90 +/-2d etter infarkt GLS måles ved bruk av speckle tracking imaging (Epiq, Philips). Skalaen er - % som betyr prosentandel av longitudinell forkorting av myokardsegmenter. I likhet med WMSI beregnes GLS ved å dele summen av de langsgående belastningsmålingene i myokardsegmentene med antall segmenter som kan vurderes ved flekksporing (18 når alle segmenter i alle 3 apikale visninger kan analyseres. Jo lavere den absolutte tøyningsverdien er, desto dårligere er LV-funksjonen. |
Dag 1 (pre-reperfusjon), Dag 3 +/-2d (utskrivning fra sykehus) og Dag 90 +/-2d etter infarkt.
|
|
QRS-poengsum
Tidsramme: Dag 3 +/-2d (utskrivning fra sykehus)
|
Selvester QRS Scoring System, vurdert på dag 3 +/-2d (sykehusutskrivning) EKG.
Minimum poengsum 0, maksimal poengsum 32.
Høyere poengsum indikerer dårligere resultat.
|
Dag 3 +/-2d (utskrivning fra sykehus)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av død/sjokk, hjertesvikt/nytt hjerteinfarkt på sykehus
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, ca. 5 dager
|
Sammensetning av død/sjokk, hjertesvikt/nytt hjerteinfarkt på sykehus
|
Inntil sykehusutskrivning, ca. 5 dager
|
|
Sammensetning av død/sjokk, hjertesvikt/nytt hjerteinfarkt ved 1-år
Tidsramme: 1 år
|
Sammensetning av død/sjokk, hjertesvikt/nytt hjerteinfarkt ved 1-år
|
1 år
|
|
TIMI flow grade pre og post PCI på indeksangiogram
Tidsramme: før og etter PCI på indeksangiogram, ca. 3-24 timer etter TNK-administrasjon
|
TIMI flow grade pre og post PCI på indeksangiogram
|
før og etter PCI på indeksangiogram, ca. 3-24 timer etter TNK-administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00093814
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .