Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SONOtrombolýza u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu s fibrinolýzou (SONOSTEMI-LYSIS) studie (SONOSTEMILYSIS)

2. března 2026 aktualizováno: University of Alberta
Tato studie posoudí bezpečnost a proveditelnost sonotrombolýzy při akutní léčbě STEMI podstupující reperfuzní terapii se systémovou fibrinolýzou jako součást farmakoinvazivního přístupu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou, jednocentrickou, randomizovanou studií sonotrombolýzy u 60 dospělých pacientů se STEMI do 6 hodin od nástupu klinických příznaků a užívajících perfuzní terapii s fibrinolýzou jako součást farmakoinvazivní strategie.

Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 buď k doplňkové léčbě sonotrombolýzou, nebo k samotné standardní terapii podle aktuálních směrnic STEMI a PCI Americké kardiologické/Americké kardiologické asociace (ACC/AHA) nebo Evropské kardiologické společnosti (ESC). Všichni pacienti podstoupí sériové echokardiografické vyšetření během a po reperfuzi s konečným hodnocením ECHO 90 dnů (+/- 7 d) po reperfuzi. Výsledky pacienta (přehled lékařských záznamů) budou sledovány po dobu 1 roku po reperfuzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se STEMI do 6 hodin od nástupu příznaků a:

    1. Očekává se, že podstoupí reperfuzní terapii s fibrinolýzou

    2. Mít vysoce rizikové STEMI EKG definované jako:

      • >2 mm elevace ST segmentu ve 2 předních nebo bočních svodech; nebo
      • Elevace > 2 mm ST segmentu u 2 spodních svodů spojená s depresí ST segmentu u 2 sousedících předních svodů pro celkovou odchylku ST segmentu > 4 mm
    3. Věk > 30 let
    4. Adekvátní apikální a/nebo parasternální snímky pomocí echokardiografie

Kritéria vyloučení:

  • 1. Izolovaný dolní STEMI bez deprese předního segmentu ST 2. Předchozí operace koronárního bypassu 3. Kardiogenní šok 4. Známá nebo suspektní přecitlivělost na ultrazvukovou kontrastní látku použitou ve studii 5. Předpokládaná délka života méně než dva měsíce nebo nevyléčitelně nemocní 6. Známá krvácivá diatéza nebo kontraindikace inhibitorů glykoproteinu 2b/3a, antikoagulancií nebo aspirinu 7. Známé velké pravo-levé intrakardiální zkraty 8. Pacient dostal další zkoumanou medikaci nebo léčbu během 30 dnů před prezentací STEMI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sonotrombolýza
Diagnostická kontrastní echokardiografie myokardu s ultrazvukovou kontrastní látkou 5% Definity® plus sonotrombolýza
Lék: Definity® s ultrazvukem s vysokým mechanickým indexem
Sonotrombolýza; Echokardiografické zobrazení s přerušovaným diagnostickým vysokým mechanickým indexem během intravenózní infuze 5% Definity®
Žádný zásah: Standartní péče
Diagnostická kontrastní echokardiografie myokardu s ultrazvukovou kontrastní látkou 5% Definity®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní rozlišení segmentu ST
Časové okno: 90 minut po podání TNK
Obnova ST-segmentu hodnocená úplným rozlišením ST-segmentu (>50%)
90 minut po podání TNK

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost záchranné/neodkladné PCI
Časové okno: přibližně 3-24 hodin po podání TNK
Frekvence záchranné/urgentní PCI po podání fibrinolýzy.
přibližně 3-24 hodin po podání TNK
Rozlišení segmentu ST (>50 %)
Časové okno: přibližně 30 minut po podání TNK
Rozlišení ST segmentu (>50 %) po farmakoinvazivním přístupu ~30 minut po PCI, jak bylo hodnoceno nejhorším svodem na elektrokardiogramu
přibližně 30 minut po podání TNK
Rozlišení segmentu ST (kontinuální)
Časové okno: přibližně 30 minut po podání TNK
Rozlišení ST segmentu (kontinuální) po farmakoinvazivním přístupu ~30 minut po PCI, jak bylo hodnoceno nejhorším svodem na elektrokardiogramu
přibližně 30 minut po podání TNK
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: Den 1 (před reperfuzí), den 3 +/-2d (propuštění z nemocnice) a den 90 +/-2d po infarktu.
Ejekční frakce levé komory pomocí ECHO (Simpsonova metoda) hodnocená 1. den (před reperfuzí), 3. den +/-2d (propuštění z nemocnice) a 90. den +/-2d po infarktu.
Den 1 (před reperfuzí), den 3 +/-2d (propuštění z nemocnice) a den 90 +/-2d po infarktu.
Index skóre pohybu stěny (WMSI)
Časové okno: Den 1 (před reperfuzí), den 3 +/-2d (propuštění z nemocnice) a den 90 +/-2d po infarktu.

Index skóre pohybu stěny (WMSI) pomocí ECHO hodnocený 1. den (před reperfuzí), 3. den +/-2d (propuštění z nemocnice) a 90. den +/-2d po infarktu.

Každý ze 17 segmentů LV je klasifikován jako:

1 normální 2.hypokinetické 3.akinetické 4.dyskinetické Index WMS je součet skóre dělený počtem segmentů. Obvykle 17, ale pokud segment nelze klasifikovat, součet se vydělí počtem čitelných segmentů.

Minimální hodnota je 1: všechny segmenty jsou normální – nejlepší výsledek Maximální hodnota je 4: všechny segmenty jsou dyskinetické – nejhorší výsledek
Den 1 (před reperfuzí), den 3 +/-2d (propuštění z nemocnice) a den 90 +/-2d po infarktu.
Index skóre mikrovaskulární perfuze (MPSI)
Časové okno: Den 1 (před reperfuzí), den 3 +/-2d (propuštění z nemocnice) a den 90 +/-2d po infarktu.

Index skóre mikrovaskulární perfuze (MPSI) pomocí ECHO hodnocený 1. den (před reperfuzí), 3. den +/-2d (propuštění z nemocnice) a 90. den +/-2d po infarktu

Každý ze 17 segmentů LV je klasifikován jako:

  1. normální, doplnění kontrastu do 4 sekund
  2. mírně sníženo, doplnění kontrastu trvá déle než 4 sekundy
  3. žádné doplňování kontrastu po dobu 10 sekund

MPSI index je součet skóre dělený počtem segmentů. Obvykle 17, ale pokud segment nelze klasifikovat, pak se součet vydělí počtem čitelných segmentů

Minimální hodnota je 1 : všechny segmenty jsou normální - nejlepší výsledek Maximální hodnota je 3: všechny segmenty nejsou prokrvené - nejhorší výsledek
Den 1 (před reperfuzí), den 3 +/-2d (propuštění z nemocnice) a den 90 +/-2d po infarktu.
Globální podélné napětí (GLS)
Časové okno: Den 1 (před reperfuzí), den 3 +/-2d (propuštění z nemocnice) a den 90 +/-2d po infarktu.

Globální podélné napětí (GLS) podle ECHO hodnocené 1. den (před reperfuzí), 3. den +/-2d (propuštění z nemocnice) a 90. den +/-2d po infarktu

GLS se měří pomocí zobrazování speckle tracking imaging (Epiq, Philips). Stupnice je - % což znamená procento podélného zkrácení segmentů myokardu. Podobně jako u WMSI se GLS vypočítá vydělením součtu měření podélného napětí v segmentech myokardu počtem segmentů, které lze hodnotit sledováním skvrn (18, kdy lze analyzovat všechny segmenty ve všech 3 apikálních pohledech.

Čím nižší je absolutní hodnota deformace, tím horší je funkce LV.
Den 1 (před reperfuzí), den 3 +/-2d (propuštění z nemocnice) a den 90 +/-2d po infarktu.
Skóre QRS
Časové okno: Den 3 +/-2d (propuštění z nemocnice)
Selvester QRS skórovací systém, hodnocený 3. den +/-2d (propuštění z nemocnice) EKG. Minimální skóre 0, maximální skóre 32. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 3 +/-2d (propuštění z nemocnice)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace smrti/šoku, srdečního selhání/nového infarktu myokardu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
Kombinace smrti/šoku, srdečního selhání/nového infarktu myokardu v nemocnici
Do propuštění z nemocnice, přibližně 5 dní
Kompozit smrti/šoku, srdečního selhání/nového infarktu myokardu po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Kompozit smrti/šoku, srdečního selhání/nového infarktu myokardu po 1 roce
1 rok
Stupeň průtoku TIMI před a po PCI na indexovém angiogramu
Časové okno: před a po PCI na indexovém angiogramu, přibližně 3-24 hodin po podání TNK
Stupeň průtoku TIMI před a po PCI na indexovém angiogramu
před a po PCI na indexovém angiogramu, přibližně 3-24 hodin po podání TNK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Canadian VIGOUR Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

19. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00093814

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu ST elevace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit