SONOtrombólise em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST e Fibrinólise (SONOSTEMILISE) Trial (SONOSTEMILYSIS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma investigação randomizada, de centro único, aberta, de sonotrombólise em 60 pacientes adultos apresentando STEMI dentro de 6 horas após o início dos sintomas clínicos e recebendo terapia de perfusão com fibrinólise como parte de uma estratégia farmacoinvasiva.
Os pacientes serão randomizados 2:1 para tratamento adjuvante com sonotrombólise ou terapia padrão isoladamente de acordo com as diretrizes atuais do American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) ou European Society of Cardiology (ESC) STEMI e PCI. Todos os pacientes receberão avaliações ecocardiográficas seriadas durante e após a reperfusão com a avaliação ECO final aos 90 dias (+/- 7d) após a reperfusão. Os resultados dos pacientes (revisão dos registros médicos) serão acompanhados por 1 ano após a reperfusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes apresentando STEMI dentro de 6 horas após o início dos sintomas e:
- Espera-se que recebam terapia de reperfusão com fibrinólise
Ter um ECG STEMI de alto risco definido como:
- Elevação do segmento ST >2mm em 2 derivações anteriores ou laterais; ou
- Elevação do segmento ST > 2 mm em 2 derivações inferiores juntamente com depressão do segmento ST em 2 derivações anteriores contíguas para um desvio total do segmento ST de > 4 mm
- Idade > 30 anos
- Imagens apicais e/ou paraesternais adequadas por ecocardiografia
Critério de exclusão:
- 1. STEMI inferior isolado sem depressão do segmento ST anterior 2. Cirurgia de revascularização do miocárdio anterior 3. Choque cardiogênico 4. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao agente de contraste de ultrassom usado para o estudo 5. Expectativa de vida inferior a dois meses ou doença terminal 6. Conhecido diátese hemorrágica ou contraindicação para inibidores da glicoproteína 2b/3a, anticoagulantes ou aspirina 7. Grandes shunts intracardíacos da direita para a esquerda conhecidos 8. O paciente recebeu outra medicação ou tratamento em investigação dentro de 30 dias antes da apresentação com STEMI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sonotrombólise
Ecocardiografia miocárdica diagnóstica com contraste para ultrassom 5% Definity® plus Sonothrombolysis
|
Sonotrombólise; Imagem ecocardiográfica com diagnóstico intermitente de alto índice mecânico durante uma infusão intravenosa de 5% de Definity®
|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Ecocardiografia miocárdica diagnóstica com contraste ultrassônico 5% Definity®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resolução Completa do Segmento ST
Prazo: 90 minutos após a administração de TNK
|
Recuperação do segmento ST avaliada pela resolução completa do segmento ST (>50%)
|
90 minutos após a administração de TNK
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de resgate/ICP urgente
Prazo: aproximadamente 3-24 horas após a administração de TNK
|
Frequência de resgate/ICP de urgência após a administração de fibrinólise.
|
aproximadamente 3-24 horas após a administração de TNK
|
|
Resolução do segmento ST (>50%)
Prazo: aproximadamente 30 minutos após a administração de TNK
|
Resolução do segmento ST (>50%) após uma abordagem farmacoinvasiva em aproximadamente 30 minutos após a ICP, conforme avaliado pela pior derivação no eletrocardiograma
|
aproximadamente 30 minutos após a administração de TNK
|
|
Resolução do segmento ST (contínua)
Prazo: aproximadamente 30 minutos após a administração de TNK
|
Resolução do segmento ST (contínua) após uma abordagem farmacoinvasiva em aproximadamente 30 minutos após a ICP, conforme avaliado pela pior derivação no eletrocardiograma
|
aproximadamente 30 minutos após a administração de TNK
|
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Dia 1 (pré-reperfusão), Dia 3 +/-2d (alta hospitalar) e Dia 90 +/-2d após o infarto.
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ECO (método de Simpson) avaliada no Dia 1 (pré-reperfusão), Dia 3 +/-2d (alta hospitalar) e Dia 90 +/-2d após o infarto.
|
Dia 1 (pré-reperfusão), Dia 3 +/-2d (alta hospitalar) e Dia 90 +/-2d após o infarto.
|
|
Índice de pontuação de movimento da parede (WMSI)
Prazo: Dia 1 (pré-reperfusão), Dia 3 +/-2d (alta hospitalar) e Dia 90 +/-2d após o infarto.
|
Índice de escore de movimento da parede (WMSI) por ECO avaliado no dia 1 (pré-reperfusão), dia 3 +/-2d (alta hospitalar) e dia 90 +/-2d após o infarto. Cada um dos 17 segmentos LV é classificado como: 1 normal 2.hipocinético 3.acinético 4.discinético O índice WMS é a soma das pontuações dividida pelo número de segmentos. Normalmente 17, mas se um segmento não puder ser classificado, a soma é dividida pelo número de segmentos legíveis. O valor mínimo é 1: todos os segmentos são normais - melhor resultado O valor máximo é 4: todos os segmentos são discinéticos - pior resultado |
Dia 1 (pré-reperfusão), Dia 3 +/-2d (alta hospitalar) e Dia 90 +/-2d após o infarto.
|
|
Índice de pontuação de perfusão microvascular (MPSI)
Prazo: Dia 1 (pré-reperfusão), Dia 3 +/-2d (alta hospitalar) e Dia 90 +/-2d após o infarto.
|
Índice de pontuação de perfusão microvascular (MPSI) por ECO avaliado no dia 1 (pré-reperfusão), dia 3 +/-2d (alta hospitalar) e dia 90 +/-2d após o infarto Cada um dos 17 segmentos LV é classificado como:
O índice MPSI é a soma das pontuações dividida pelo número de segmentos. Geralmente 17, mas se um segmento não pode ser classificado, a soma é dividida pelo número de segmentos legíveis O valor mínimo é 1: todos os segmentos são normais - melhor resultado O valor máximo é 3: todos os segmentos não são perfundidos - pior resultado |
Dia 1 (pré-reperfusão), Dia 3 +/-2d (alta hospitalar) e Dia 90 +/-2d após o infarto.
|
|
Deformação Longitudinal Global (GLS)
Prazo: Dia 1 (pré-reperfusão), Dia 3 +/-2d (alta hospitalar) e Dia 90 +/-2d após o infarto.
|
Distensão Longitudinal Global (GLS) por ECO avaliada no Dia 1 (pré-reperfusão), Dia 3 +/-2d (alta hospitalar) e Dia 90 +/-2d após o infarto O GLS é medido usando imagem de rastreamento de speckle (Epiq, Philips). A escala é - % que significa porcentagem de encurtamento longitudinal dos segmentos do miocárdio. Semelhante ao WMSI, o GLS é calculado dividindo a soma das medições longitudinais de tensão nos segmentos do miocárdio pelo número de segmentos que podem ser avaliados pelo speckle tracking (18 quando todos os segmentos em todas as 3 visualizações apicais podem ser analisados. Quanto menor o valor do strain absoluto, pior a função do VE. |
Dia 1 (pré-reperfusão), Dia 3 +/-2d (alta hospitalar) e Dia 90 +/-2d após o infarto.
|
|
Pontuação QRS
Prazo: Dia 3 +/-2d (alta hospitalar)
|
Selvester QRS Scoring System, avaliado no dia 3 +/-2d (alta hospitalar) ECG.
Pontuação mínima 0, pontuação máxima 32.
Maior pontuação indica pior resultado.
|
Dia 3 +/-2d (alta hospitalar)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de morte/choque, insuficiência cardíaca/novo infarto do miocárdio no hospital
Prazo: Até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
|
Composto de morte/choque, insuficiência cardíaca/novo infarto do miocárdio no hospital
|
Até a alta hospitalar, aproximadamente 5 dias
|
|
Combinação de morte/choque, insuficiência cardíaca/novo infarto do miocárdio em 1 ano
Prazo: 1 ano
|
Combinação de morte/choque, insuficiência cardíaca/novo infarto do miocárdio em 1 ano
|
1 ano
|
|
Grau de fluxo TIMI pré e pós ICP no angiograma de índice
Prazo: pré e pós ICP no angiograma de índice, aproximadamente 3-24 horas após a administração de TNK
|
Grau de fluxo TIMI pré e pós ICP no angiograma de índice
|
pré e pós ICP no angiograma de índice, aproximadamente 3-24 horas após a administração de TNK
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00093814
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .