Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сонотромболиза у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и фибринолизом (SONOSTEMI-LYSIS) (SONOSTEMILYSIS)

2 марта 2026 г. обновлено: University of Alberta
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и осуществимость сонотромболизиса при неотложном лечении ИМпST, подвергающегося реперфузионной терапии с системным фибринолизом как часть фармакоинвазивного подхода.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое одноцентровое рандомизированное исследование сонотромболизиса у 60 взрослых пациентов с ИМпST в течение 6 часов после появления клинических симптомов, получающих перфузионную терапию с фибринолизом в рамках фармакоинвазивной стратегии.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 либо для дополнительного лечения сонотромболизисом, либо только для стандартной терапии в соответствии с текущими рекомендациями Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) или Европейского общества кардиологов (ESC) в отношении ИМпST и ЧКВ. Все пациенты будут получать серийные эхокардиографические оценки во время и после реперфузии с окончательной оценкой ЭХО через 90 дней (+/- 7 дней) после реперфузии. Исходы пациента (просмотр медицинских карт) будут отслеживаться в течение 1 года после реперфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ИМпST в течение 6 часов после появления симптомов и:

    1. Ожидается реперфузионная терапия с фибринолизом

    2. Иметь ЭКГ с высоким риском ИМпST, как это определено как:

      • Элевация сегмента ST >2 мм в 2 передних или боковых отведениях; или
      • Элевация сегмента ST >2 мм в 2 нижних отведениях в сочетании с депрессией сегмента ST в 2 смежных передних отведениях при общем отклонении сегмента ST >4 мм
    3. Возраст >30 лет
    4. Адекватные апикальные и/или парастернальные изображения с помощью эхокардиографии

Критерий исключения:

  • 1. Изолированный нижний ИМпST без депрессии переднего сегмента ST 2. Операция коронарного шунтирования в анамнезе 3. Кардиогенный шок 4. Известная или подозреваемая гиперчувствительность к ультразвуковому контрастному веществу, используемому для исследования 5. Ожидаемая продолжительность жизни менее двух месяцев или неизлечимая болезнь 6. Известная геморрагический диатез или противопоказания к ингибиторам гликопротеина 2b/3a, антикоагулянтам или аспирину 7. Известные большие внутрисердечные шунты справа налево 8. Пациент получал другое исследуемое лекарство или лечение в течение 30 дней до поступления с ИМпST

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сонотромболизис
Диагностическая контрастная эхокардиография миокарда с контрастным веществом для УЗИ 5% Definity® плюс сонотромболизис
Лекарство: Definity® с ультразвуком с высоким механическим индексом
Сонотромболизис; Эхокардиографическая визуализация с прерывистым диагностическим высоким механическим индексом во время внутривенной инфузии 5% Definity®
Без вмешательства: Стандарт заботы
Диагностическая контрастная эхокардиография миокарда с контрастным веществом для УЗИ 5% Definity®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное разрешение сегмента ST
Временное ограничение: 90 минут после администрации ТНК
Восстановление сегмента ST по оценке полного разрешения сегмента ST (> 50%)
90 минут после администрации ТНК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота экстренных/неотложных ЧКВ
Временное ограничение: примерно через 3-24 часа после введения ТНК
Частота экстренных/неотложных ЧКВ после введения фибринолиза.
примерно через 3-24 часа после введения ТНК
Разрешение сегмента ST (> 50%)
Временное ограничение: примерно через 30 минут после введения ТНК
Разрешение сегмента ST (> 50%) после фармакоинвазивного подхода через ~ 30 минут после ЧКВ, оцениваемое по наихудшему отведению на ЭКГ
примерно через 30 минут после введения ТНК
Разрешение сегмента ST (непрерывное)
Временное ограничение: примерно через 30 минут после введения ТНК
Разрешение сегмента ST (непрерывное) после фармакоинвазивного подхода примерно через 30 минут после ЧКВ, оцениваемое по наихудшему отведению на электрокардиограмме
примерно через 30 минут после введения ТНК
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 1-й день (до реперфузии), 3-й день +/- 2 дня (выписка из больницы) и 90-й день +/- 2 дня после инфаркта.
Фракция выброса левого желудочка по ЭХО (метод Симпсона) оценивалась в 1-й день (до реперфузии), 3-й день +/-2 дня (выписка из больницы) и 90-й день +/-2 дня после инфаркта.
1-й день (до реперфузии), 3-й день +/- 2 дня (выписка из больницы) и 90-й день +/- 2 дня после инфаркта.
Индекс движения стены (WMSI)
Временное ограничение: 1-й день (до реперфузии), 3-й день +/- 2 дня (выписка из больницы) и 90-й день +/- 2 дня после инфаркта.

Индекс движения стенок (WMSI) с помощью ЭХО оценивали на 1-й день (до реперфузии), на 3-й день +/-2 дня (выписка из больницы) и на 90-й день +/-2 дня после инфаркта.

Каждый из 17 сегментов ЛЖ классифицируется как:

1 нормальный 2.гипокинетический 3.акинетический 4.дискинетический Индекс WMS представляет собой сумму баллов, деленную на количество сегментов. Обычно 17, но если сегмент не может быть классифицирован, сумма делится на количество читаемых сегментов.

Минимальное значение равно 1: все сегменты в норме — наилучший результат Максимальное значение — 4: все сегменты дискинетичны — наихудший результат
1-й день (до реперфузии), 3-й день +/- 2 дня (выписка из больницы) и 90-й день +/- 2 дня после инфаркта.
Индекс микрососудистой перфузии (MPSI)
Временное ограничение: 1-й день (до реперфузии), 3-й день +/- 2 дня (выписка из больницы) и 90-й день +/- 2 дня после инфаркта.

Индекс микрососудистой перфузии (MPSI) по ЭХО, оцениваемый на 1-й день (до реперфузии), 3-й день +/-2 дня (выписка из больницы) и 90-й день +/-2 дня после инфаркта

Каждый из 17 сегментов ЛЖ классифицируется как:

  1. нормальная, пополнение контраста в течение 4 секунд
  2. умеренно снижен, восполнение контраста занимает более 4 секунд
  3. отсутствие пополнения контраста в течение 10 секунд

Индекс MPSI представляет собой сумму баллов, деленную на количество сегментов. Обычно 17, но если сегмент не может быть классифицирован, то сумма делится на количество читаемых сегментов

Минимальное значение равно 1: все сегменты в норме — наилучший результат Максимальное значение — 3: все сегменты не перфузированы — наихудший результат
1-й день (до реперфузии), 3-й день +/- 2 дня (выписка из больницы) и 90-й день +/- 2 дня после инфаркта.
Глобальная продольная деформация (GLS)
Временное ограничение: 1-й день (до реперфузии), 3-й день +/- 2 дня (выписка из больницы) и 90-й день +/- 2 дня после инфаркта.

Глобальная продольная деформация (GLS) с помощью ЭХО, оцененная в 1-й день (до реперфузии), 3-й день +/-2 дня (выписка из больницы) и 90-й день +/-2 дня после инфаркта

GLS измеряется с помощью визуализации спекл-трекинга (Epiq, Philips). Шкала - %, что означает процент продольного укорочения сегментов миокарда. Подобно WMSI, GLS рассчитывается путем деления суммы измерений продольной деформации в сегментах сегментов миокарда на количество сегментов, которые можно оценить с помощью отслеживания спеклов (18, если можно проанализировать все сегменты во всех трех апикальных проекциях).

Чем ниже значение абсолютной деформации, тем хуже функция ЛЖ.
1-й день (до реперфузии), 3-й день +/- 2 дня (выписка из больницы) и 90-й день +/- 2 дня после инфаркта.
Оценка QRS
Временное ограничение: День 3 +/-2д (выписка из стационара)
Система подсчета QRS Selvester, оцениваемая на 3-й день +/-2d (выписка из больницы) ЭКГ. Минимальный балл 0, максимальный балл 32. Более высокий балл указывает на худший результат.
День 3 +/-2д (выписка из стационара)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание смерти/шока, сердечной недостаточности/нового инфаркта миокарда в больнице
Временное ограничение: До выписки из стационара примерно 5 дней.
Сочетание смерти/шока, сердечной недостаточности/нового инфаркта миокарда в больнице
До выписки из стационара примерно 5 дней.
Комбинация смерти/шока, сердечной недостаточности/нового инфаркта миокарда через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Комбинация смерти/шока, сердечной недостаточности/нового инфаркта миокарда через 1 год
1 год
Класс потока TIMI до и после ЧКВ на индексной ангиограмме
Временное ограничение: до и после ЧКВ на индексной ангиограмме, примерно через 3-24 часа после введения ТНК
Класс потока TIMI до и после ЧКВ на индексной ангиограмме
до и после ЧКВ на индексной ангиограмме, примерно через 3-24 часа после введения ТНК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Canadian VIGOUR Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00093814

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться