Sonothrombolyse chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST avec fibrinoLYSIS (SONOSTEMI-LYSIS) (SONOSTEMILYSIS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude ouverte, monocentrique et randomisée de la sonothrombolyse chez 60 patients adultes présentant un STEMI dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes cliniques et recevant une perfusion avec fibrinolyse dans le cadre d'une stratégie pharmaco-invasive.
Les patients seront randomisés 2:1 pour recevoir soit un traitement d'appoint par sonothrombolyse, soit un traitement standard seul, conformément aux directives actuelles de l'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) ou de la European Society of Cardiology (ESC) STEMI et PCI. Tous les patients recevront des évaluations échocardiographiques en série pendant et après la reperfusion avec l'évaluation finale ECHO à 90 jours (+/- 7j) après la reperfusion. Les résultats des patients (examen des dossiers médicaux) seront suivis pendant 1 an après la reperfusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients présentant un STEMI dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes et :
- Devraient recevoir une thérapie de reperfusion avec fibrinolyse
Avoir un ECG STEMI à haut risque tel que défini comme :
- > 2 mm d'élévation du segment ST dans 2 dérivations antérieures ou latérales ; ou
- Élévation du segment ST > 2 mm dans 2 dérivations inférieures couplée à une dépression du segment ST dans 2 dérivations antérieures contiguës pour une déviation totale du segment ST de > 4 mm
- Âge >30 ans
- Images apicales et/ou parasternales adéquates par échocardiographie
Critère d'exclusion:
- 1. STEMI inférieur isolé sans dépression du segment ST antérieur 2. Chirurgie antérieure de pontage coronarien 3. Choc cardiogénique 4. Hypersensibilité connue ou suspectée à l'agent de contraste échographique utilisé pour l'étude 5. Espérance de vie inférieure à deux mois ou en phase terminale 6. Connu diathèse hémorragique ou contre-indication aux inhibiteurs de la glycoprotéine 2b/3a, aux anticoagulants ou à l'aspirine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sonothrombolyse
Échocardiographie de contraste myocardique diagnostique avec agent de contraste ultrasonore 5 % Definity® plus Sonothrombolyse
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Sonothrombolyse ; Imagerie échocardiographique avec indice mécanique élevé diagnostique intermittent pendant une perfusion intraveineuse de 5% Definity®
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Aucune intervention: Norme de soins
Échocardiographie de contraste myocardique diagnostique avec agent de contraste ultrasonore 5 % Definity®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution complète du segment ST
Délai: 90 minutes après l'administration de TNK
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Récupération du segment ST évaluée par une résolution complète du segment ST (> 50 %)
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90 minutes après l'administration de TNK
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des sauvetages/ICP urgents
Délai: environ 3 à 24 heures après l'administration de TNK
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Fréquence des ICP de secours/urgentes suite à l'administration de fibrinolyse.
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environ 3 à 24 heures après l'administration de TNK
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Résolution du segment ST (>50 %)
Délai: environ 30 minutes après l'administration de TNK
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Résolution du segment ST (> 50 %) après une approche pharmaco-invasive à environ 30 minutes après l'ICP, évaluée par la pire dérivation sur l'électrocardiogramme
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environ 30 minutes après l'administration de TNK
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Résolution du segment ST (continu)
Délai: environ 30 minutes après l'administration de TNK
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Résolution du segment ST (continue) suivant une approche pharmaco-invasive à environ 30 minutes après l'ICP, évaluée par la pire dérivation sur l'électrocardiogramme
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environ 30 minutes après l'administration de TNK
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Jour 1 (avant la reperfusion), Jour 3 +/-2j (sortie de l'hôpital) et Jour 90 +/-2j après l'infarctus.
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche par ECHO (méthode Simpson) évaluée au jour 1 (avant la reperfusion), au jour 3 +/-2j (sortie de l'hôpital) et au jour 90 +/-2j après l'infarctus.
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Jour 1 (avant la reperfusion), Jour 3 +/-2j (sortie de l'hôpital) et Jour 90 +/-2j après l'infarctus.
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Indice de score de mouvement des murs (WMSI)
Délai: Jour 1 (avant la reperfusion), Jour 3 +/-2j (sortie de l'hôpital) et Jour 90 +/-2j après l'infarctus.
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Wall motion score index (WMSI) par ECHO évalué le jour 1 (avant la reperfusion), le jour 3 +/-2j (sortie de l'hôpital) et le jour 90 +/-2j après l'infarctus. Chacun des 17 segments BT est classé comme : 1 normal 2.hypokinétique 3.akinétique 4.dyskinétique L'indice WMS est la somme des scores divisée par le nombre de segments. Généralement 17, mais si un segment ne peut pas être classé, la somme est divisée par le nombre de segments lisibles. La valeur minimale est 1 : tous les segments sont normaux - meilleur résultat La valeur maximale est 4 : tous les segments sont dyskinétiques - le pire résultat |
Jour 1 (avant la reperfusion), Jour 3 +/-2j (sortie de l'hôpital) et Jour 90 +/-2j après l'infarctus.
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Indice de score de perfusion microvasculaire (MPSI)
Délai: Jour 1 (avant la reperfusion), Jour 3 +/-2j (sortie de l'hôpital) et Jour 90 +/-2j après l'infarctus.
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Indice de score de perfusion microvasculaire (MPSI) par ECHO évalué le jour 1 (avant la reperfusion), le jour 3 +/-2j (sortie de l'hôpital) et le jour 90 +/-2j après l'infarctus Chacun des 17 segments BT est classé comme :
L'indice MPSI est la somme des scores divisée par le nombre de segments. Généralement 17, mais si un segment ne peut pas être classé, la somme est divisée par le nombre de segments lisibles La valeur minimale est 1 : tous les segments sont normaux - meilleur résultat La valeur maximale est 3 : tous les segments ne sont pas perfusés - le pire résultat |
Jour 1 (avant la reperfusion), Jour 3 +/-2j (sortie de l'hôpital) et Jour 90 +/-2j après l'infarctus.
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Déformation longitudinale globale (GLS)
Délai: Jour 1 (avant la reperfusion), Jour 3 +/-2j (sortie de l'hôpital) et Jour 90 +/-2j après l'infarctus.
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Souche longitudinale globale (GLS) par ECHO évaluée au jour 1 (avant la reperfusion), au jour 3 +/-2j (sortie de l'hôpital) et au jour 90 +/-2j après l'infarctus Le GLS est mesuré à l'aide de l'imagerie de suivi du chatoiement (Epiq, Philips). L'échelle est de - %, ce qui signifie le pourcentage de raccourcissement longitudinal des segments myocardiques. Semblable au WMSI, le GLS est calculé en divisant la somme des mesures de déformation longitudinale dans les segments des segments du myocarde par le nombre de segments qui peuvent être évalués par le suivi du chatoiement (18 lorsque tous les segments des 3 vues apicales peuvent être analysés. Plus la valeur de déformation absolue est faible, plus la fonction LV est mauvaise. |
Jour 1 (avant la reperfusion), Jour 3 +/-2j (sortie de l'hôpital) et Jour 90 +/-2j après l'infarctus.
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Score QRS
Délai: Jour 3 +/-2j (sortie de l'hôpital)
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Système de notation QRS de Selvester, évalué le jour 3 +/- 2j (sortie de l'hôpital) ECG.
Note minimale 0, note maximale 32.
Un score plus élevé indique un résultat moins bon.
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Jour 3 +/-2j (sortie de l'hôpital)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé de décès/choc, insuffisance cardiaque/nouvel infarctus du myocarde à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
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Composé de décès/choc, insuffisance cardiaque/nouvel infarctus du myocarde à l'hôpital
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Jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
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Composé de décès/choc, insuffisance cardiaque/nouvel infarctus du myocarde à 1 an
Délai: 1 an
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Composé de décès/choc, insuffisance cardiaque/nouvel infarctus du myocarde à 1 an
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1 an
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TIMI flow grade pré et post PCI sur angiographie d'index
Délai: avant et après l'ICP sur l'angiographie d'index, environ 3 à 24 heures après l'administration de TNK
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TIMI flow grade pré et post PCI sur angiographie d'index
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avant et après l'ICP sur l'angiographie d'index, environ 3 à 24 heures après l'administration de TNK
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00093814
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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