섬유소용해(SONOSTEMI-용해) 임상시험을 통한 ST분절 상승 심근경색 환자의 SONO혈전용해술 (SONOSTEMILYSIS)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임상 증상이 시작된 지 6시간 이내에 STEMI를 나타내고 약물 침습 전략의 일환으로 섬유소 용해와 함께 관류 요법을 받는 60명의 성인 환자에서 초음파 혈전 용해에 대한 개방 라벨, 단일 센터, 무작위 조사입니다.
현재 미국심장학회/미국심장협회(ACC/AHA) 또는 유럽심장학회(ESC) STEMI 및 PCI 가이드라인에 따라 초음파 혈전용해제를 이용한 보조 치료 또는 표준 요법 단독으로 환자를 2:1로 무작위 배정합니다. 모든 환자는 재관류 후 90일(+/- 7d)에 최종 ECHO 평가와 함께 재관류 도중 및 이후에 일련의 심초음파 평가를 받게 됩니다. 환자 결과(의료 기록 검토)는 재관류 후 1년 동안 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
증상 발현 6시간 이내에 STEMI를 나타내는 환자 및:
- 섬유소 용해와 함께 재관류 요법을 받을 것으로 예상되는 경우
다음과 같이 정의된 고위험 STEMI ECG가 있습니다.
- 2개의 전방 또는 측면 리드에서 >2mm ST 세그먼트 상승; 또는
- >4mm의 전체 ST-분절 편차에 대해 2개의 인접한 전방 리드에서 ST-분절 하강과 결합된 2개의 하부 리드에서 >2mm ST-분절 상승
- 나이 >30세
- 심초음파에 의한 적절한 정점 및/또는 흉골 주위 이미지
제외 기준:
- 1. 전방 ST분절 함몰이 없는 고립된 하부 STEMI 2. 이전 관상동맥우회술 3. 심인성 쇼크 4. 연구에 사용된 초음파 조영제에 대해 알려졌거나 의심되는 과민증 5. 기대 수명이 2개월 미만이거나 불치병에 걸린 경우 6. 알려진 출혈 체질 또는 당단백질 2b/3a 억제제, 항응고제 또는 아스피린에 대한 금기 7. 큰 오른쪽에서 왼쪽 심장 단락으로 알려진 것으로 알려져 있음 8. 환자는 STEMI가 나타나기 전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 치료를 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파혈전증
초음파 조영제 5% Definity®와 Sonothrombolysis를 이용한 진단 심근 조영 초음파 심장조영술
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초음파혈전증; 정맥 5% Definity® 주입 중 간헐적 진단 높은 기계 지수를 사용한 심초음파 영상
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간섭 없음: 치료의 표준
초음파 조영제 5% Definity®를 이용한 진단 심근조영 초음파심장조영술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 ST-세그먼트 분해능
기간: TNK 투여 후 90분
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완전한 ST-세그먼트 해상도(>50%)로 평가한 ST-세그먼트 회복
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TNK 투여 후 90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조/긴급 PCI 빈도
기간: TNK 투여 약 3-24시간 후
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섬유소 용해 투여 후 구조/긴급 PCI 빈도.
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TNK 투여 약 3-24시간 후
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ST 세그먼트 분해능(>50%)
기간: TNK 투여 후 약 30분
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심전도에서 최악의 리드로 평가한 PCI 후 약 30분 후 약물 침습적 접근 후 ST 세그먼트 분해능(>50%)
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TNK 투여 후 약 30분
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ST 세그먼트 분해능(연속)
기간: TNK 투여 후 약 30분
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심전도에서 최악의 리드로 평가한 PCI 후 약 30분 후 약물 침습적 접근법에 따른 ST 세그먼트 분해능(지속적)
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TNK 투여 후 약 30분
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좌심실 박출률
기간: 1일(재관류 전), 3일 +/-2d(병원 퇴원) 및 경색 후 90일 +/-2d.
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ECHO(Simpson 방법)에 의한 좌심실 박출률은 경색 후 1일(재관류 전), 3일 +/-2d(병원 퇴원) 및 90일 +/-2d에 평가되었습니다.
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1일(재관류 전), 3일 +/-2d(병원 퇴원) 및 경색 후 90일 +/-2d.
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벽 운동 점수 지수(WMSI)
기간: 1일(재관류 전), 3일 +/-2d(병원 퇴원) 및 경색 후 90일 +/-2d.
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ECHO에 의한 벽 운동 점수 지수(WMSI)는 경색 후 1일(재관류 전), 3일 +/-2d(퇴원) 및 90일 +/-2d에 평가되었습니다. 17개의 LV 세그먼트는 각각 다음과 같이 분류됩니다. 1 정상 2.저운동성 3.운동성 4.운동이상성 WMS 지수는 점수 합계를 세그먼트 수로 나눈 값입니다. 일반적으로 17이지만 세그먼트를 분류할 수 없는 경우 합계를 읽을 수 있는 세그먼트 수로 나눕니다. 최소값은 1: 모든 부분이 정상 - 최상의 결과 최대값은 4: 모든 부분이 운동 이상 - 최악의 결과 |
1일(재관류 전), 3일 +/-2d(병원 퇴원) 및 경색 후 90일 +/-2d.
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미세혈관 관류 점수 지수(MPSI)
기간: 1일(재관류 전), 3일 +/-2d(병원 퇴원) 및 경색 후 90일 +/-2d.
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ECHO에 의한 미세혈관 관류 점수 지수(MPSI)는 경색 후 1일(재관류 전), 3일 +/-2d(퇴원) 및 90일 +/-2d에 평가되었습니다. 17개의 LV 세그먼트는 각각 다음과 같이 분류됩니다.
MPSI 지수는 점수 합계를 세그먼트 수로 나눈 값입니다. 일반적으로 17이지만 세그먼트를 분류할 수 없는 경우 합계를 읽을 수 있는 세그먼트 수로 나눕니다. 최소값은 1: 모든 세그먼트가 정상 - 최상의 결과 최대값은 3: 모든 세그먼트가 관류되지 않음 - 최악의 결과 |
1일(재관류 전), 3일 +/-2d(병원 퇴원) 및 경색 후 90일 +/-2d.
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글로벌 세로 변형(GLS)
기간: 1일(재관류 전), 3일 +/-2d(병원 퇴원) 및 경색 후 90일 +/-2d.
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경색 후 1일(재관류 전), 3일 +/-2d(병원 퇴원) 및 90일 +/-2d에 평가된 ECHO에 의한 전역 세로 변형(GLS) GLS는 반점 추적 이미징(Epiq, Philips)을 사용하여 측정됩니다. 척도는 심근 분절의 길이 방향 단축 비율을 의미하는 - %입니다. WMSI와 유사하게, GLS는 심근 세그먼트 세그먼트의 종방향 스트레인 측정값의 합을 스펙클 추적으로 평가할 수 있는 세그먼트 수로 나누어 계산합니다(3개의 모든 정점 뷰에서 모든 세그먼트를 분석할 수 있는 경우 18개). 절대 변형률 값이 낮을수록 LV 기능이 나빠집니다. |
1일(재관류 전), 3일 +/-2d(병원 퇴원) 및 경색 후 90일 +/-2d.
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QRS 점수
기간: 3일 +/-2일(퇴원)
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셀프스터 QRS 스코어링 시스템, 3일 +/-2d(병원 퇴원) ECG 평가.
최소 점수 0, 최대 점수 32.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3일 +/-2일(퇴원)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원에서의 사망/쇼크, 심부전/새로운 심근경색의 복합
기간: 퇴원까지 약 5일
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병원에서의 사망/쇼크, 심부전/새로운 심근경색의 복합
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퇴원까지 약 5일
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1년 시점에서 사망/쇼크, 심부전/새로운 심근경색의 복합
기간: 일년
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1년 시점에서 사망/쇼크, 심부전/새로운 심근경색의 복합
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일년
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색인 혈관 조영술에서 TIMI 흐름 등급 사전 및 사후 PCI
기간: TNK 투여 약 3-24시간 후 색인 혈관 조영술에서 PCI 전후
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색인 혈관 조영술에서 TIMI 흐름 등급 사전 및 사후 PCI
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TNK 투여 약 3-24시간 후 색인 혈관 조영술에서 PCI 전후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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