SONOtromboliza u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST z fibrynoLIZĄ (SONOSTEMI-LYSIS) Badanie (SONOSTEMILYSIS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest otwartym, jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem trombolizy sonotrombolitycznej u 60 dorosłych pacjentów ze STEMI w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów klinicznych i otrzymujących terapię perfuzyjną z fibrynolizą w ramach strategii farmakologiczno-inwazyjnej.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do leczenia wspomagającego trombolizą sonotrombolityczną lub samej terapii standardowej zgodnie z aktualnymi wytycznymi American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) lub European Society of Cardiology (ESC) STEMI i PCI. Wszyscy pacjenci zostaną poddani seryjnej ocenie echokardiograficznej w trakcie i po reperfuzji, z końcową oceną ECHO po 90 dniach (+/- 7 dni) po reperfuzji. Wyniki pacjentów (przegląd dokumentacji medycznej) będą obserwowane przez 1 rok po reperfuzji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Rekrutacyjny
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Kevin Bainey, MD
- Numer telefonu: 780-407-2176
- E-mail: Kevin.Bainey@albertahealthservices.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zgłaszający się ze STEMI w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów oraz:
- Oczekuje się, że otrzymają terapię reperfuzyjną z fibrynolizą
Mieć EKG wysokiego ryzyka STEMI, jak zdefiniowano jako:
- >2 mm uniesienie odcinka ST w 2 przednich lub bocznych odprowadzeniach; Lub
- >2 mm uniesienie odcinka ST w 2 dolnych odprowadzeniach w połączeniu z obniżeniem odcinka ST w 2 przylegających przednich odprowadzeniach, co daje całkowite odchylenie odcinka ST >4 mm
- Wiek >30 lat
- Odpowiednie obrazy koniuszkowe i/lub przymostkowe za pomocą echokardiografii
Kryteria wyłączenia:
- 1. Izolowany STEMI dolnego odcinka STEMI bez obniżenia przedniego odcinka ST 2. Przebyta operacja pomostowania wieńcowego 3. Wstrząs kardiogenny 4. Stwierdzona lub podejrzewana nadwrażliwość na ultrasonograficzny środek kontrastowy zastosowany w badaniu 5. Przewidywana długość życia poniżej 2 miesięcy lub śmiertelna choroba 6. Stwierdzona skaza krwotoczna lub przeciwwskazania do stosowania inhibitorów glikoproteiny 2b/3a, leków przeciwzakrzepowych lub aspiryny 7. Znane duże przecieki wewnątrzsercowe z prawej do lewej strony 8. Pacjent otrzymał inny badany lek lub leczenie w ciągu 30 dni przed zgłoszeniem się ze STEMI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sonotromboliza
Diagnostyczna echokardiografia kontrastowa mięśnia sercowego z ultrasonograficznym środkiem kontrastowym 5% Definity® plus sonotromboliza
|
Sonotromboliza; Obrazowanie echokardiograficzne z przerywanym diagnostycznym wysokim indeksem mechanicznym podczas dożylnego wlewu 5% Definity®
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Diagnostyczna echokardiografia kontrastowa mięśnia sercowego z użyciem ultrasonograficznego środka kontrastowego 5% Definity®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite rozwiązanie odcinka ST
Ramy czasowe: 90 minut po podaniu TNK
|
Powrót odcinka ST oceniany na podstawie całkowitego ustąpienia odcinka ST (>50%)
|
90 minut po podaniu TNK
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość ratunkowych/pilnych PCI
Ramy czasowe: około 3-24 godzin po podaniu TNK
|
Częstotliwość ratunkowych/pilnych PCI po podaniu fibrynolizy.
|
około 3-24 godzin po podaniu TNK
|
|
Rozdzielczość odcinka ST (>50%)
Ramy czasowe: około 30 minut po podaniu TNK
|
Ustąpienie odcinka ST (>50%) po podejściu farmakologicznoinwazyjnym ~30 minut po PCI na podstawie najgorszego odprowadzenia w elektrokardiogramie
|
około 30 minut po podaniu TNK
|
|
Rozdzielczość odcinka ST (ciągła)
Ramy czasowe: około 30 minut po podaniu TNK
|
Ustąpienie odcinka ST (ciągłe) po podejściu farmakologicznoinwazyjnym ~30 minut po PCI na podstawie najgorszego odprowadzenia w elektrokardiogramie
|
około 30 minut po podaniu TNK
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed reperfuzją), Dzień 3 +/-2 dni (wypis ze szpitala) i Dzień 90 +/-2 dni po zawale.
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory metodą ECHO (metoda Simpsona) oceniana w dniu 1 (przed reperfuzją), dniu 3 +/-2 dni (wypis ze szpitala) i dniu 90 +/-2 dni po zawale.
|
Dzień 1 (przed reperfuzją), Dzień 3 +/-2 dni (wypis ze szpitala) i Dzień 90 +/-2 dni po zawale.
|
|
Indeks oceny ruchu ściany (WMSI)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed reperfuzją), Dzień 3 +/-2 dni (wypis ze szpitala) i Dzień 90 +/-2 dni po zawale.
|
Wskaźnik ruchu ściany (WMSI) za pomocą ECHO oceniany w dniu 1 (przed reperfuzją), dniu 3 +/-2 dni (wypis ze szpitala) i dniu 90 +/-2 dni po zawale. Każdy z 17 segmentów NN jest klasyfikowany jako: 1 normalny 2.hipokinetyczny 3.akinetyczny 4.dyskinetyczny Indeks WMS jest sumą ocen podzieloną przez liczbę segmentów. Zwykle 17, ale jeśli segmentu nie można sklasyfikować, suma jest dzielona przez liczbę możliwych do odczytania segmentów. Minimalna wartość to 1: wszystkie segmenty są prawidłowe – najlepszy wynik Maksymalna wartość to 4: wszystkie segmenty są dyskinetyczne – najgorszy wynik |
Dzień 1 (przed reperfuzją), Dzień 3 +/-2 dni (wypis ze szpitala) i Dzień 90 +/-2 dni po zawale.
|
|
Wskaźnik perfuzji mikronaczyniowej (MPSI)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed reperfuzją), Dzień 3 +/-2 dni (wypis ze szpitala) i Dzień 90 +/-2 dni po zawale.
|
Wskaźnik perfuzji mikronaczyniowej (MPSI) za pomocą ECHO oceniany w dniu 1 (przed reperfuzją), w dniu 3 +/-2 dni (wypis ze szpitala) i w dniu 90 +/-2 dni po zawale Każdy z 17 segmentów NN jest klasyfikowany jako:
Indeks MPSI to suma wyników podzielona przez liczbę segmentów. Zwykle 17, ale jeśli segmentu nie można sklasyfikować, suma jest dzielona przez liczbę odczytywanych segmentów Minimalna wartość to 1: wszystkie segmenty są prawidłowe – najlepszy wynik Maksymalna wartość to 3: wszystkie segmenty nie są ukrwione – najgorszy wynik |
Dzień 1 (przed reperfuzją), Dzień 3 +/-2 dni (wypis ze szpitala) i Dzień 90 +/-2 dni po zawale.
|
|
Globalne odkształcenie podłużne (GLS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed reperfuzją), Dzień 3 +/-2 dni (wypis ze szpitala) i Dzień 90 +/-2 dni po zawale.
|
Globalne odkształcenie podłużne (GLS) za pomocą ECHO oceniane w dniu 1 (przed reperfuzją), w dniu 3 +/-2 dni (wypis ze szpitala) i w dniu 90 +/-2 dni po zawale GLS mierzy się za pomocą obrazowania ze śledzeniem plamek (Epiq, Philips). Skala to - %, co oznacza procentowe skrócenie podłużne segmentów mięśnia sercowego. Podobnie jak WMSI, GLS oblicza się, dzieląc sumę pomiarów odkształcenia podłużnego w segmentach segmentów mięśnia sercowego przez liczbę segmentów, które można ocenić za pomocą śledzenia plamek (18, gdy można przeanalizować wszystkie segmenty we wszystkich 3 projekcjach wierzchołkowych. Im niższa bezwzględna wartość odkształcenia, tym gorsza funkcja LV. |
Dzień 1 (przed reperfuzją), Dzień 3 +/-2 dni (wypis ze szpitala) i Dzień 90 +/-2 dni po zawale.
|
|
Wynik QRS
Ramy czasowe: Dzień 3 +/-2d (wypis ze szpitala)
|
Selvester QRS Scoring System, oceniany w dniu 3 +/-2d (wypis ze szpitala) EKG.
Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 32.
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Dzień 3 +/-2d (wypis ze szpitala)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie śmierci/wstrząsu, niewydolności serca/nowego zawału mięśnia sercowego w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala około 5 dni
|
Połączenie śmierci/wstrząsu, niewydolności serca/nowego zawału mięśnia sercowego w szpitalu
|
Do wypisu ze szpitala około 5 dni
|
|
Połączenie śmierci/wstrząsu, niewydolności serca/nowego zawału mięśnia sercowego po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Połączenie śmierci/wstrząsu, niewydolności serca/nowego zawału mięśnia sercowego po 1 roku
|
1 rok
|
|
Stopień przepływu TIMI przed i po PCI na angiogramie indeksu
Ramy czasowe: przed i po PCI na angiogramie wskazującym, około 3-24 godzin po podaniu TNK
|
Stopień przepływu TIMI przed i po PCI na angiogramie indeksu
|
przed i po PCI na angiogramie wskazującym, około 3-24 godzin po podaniu TNK
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00093814
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .