SONOthrombolyse bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt mit FibrinoLYSIS (SONOSTEMI-LYSIS)-Studie (SONOSTEMILYSIS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine offene, monozentrische, randomisierte Untersuchung der Sonothrombolyse bei 60 erwachsenen Patienten, die sich innerhalb von 6 Stunden nach dem Einsetzen der klinischen Symptome mit STEMI vorstellten und eine Perfusionstherapie mit Fibrinolyse als Teil einer pharmakoinvasiven Strategie erhielten.
Die Patienten werden gemäß den aktuellen STEMI- und PCI-Richtlinien des American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) oder der European Society of Cardiology (ESC) im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder einer Zusatzbehandlung mit Sonothrombolyse oder einer Standardtherapie allein zugeteilt. Alle Patienten erhalten während und nach der Reperfusion serielle Echokardiographie-Bewertungen mit der endgültigen ECHO-Bewertung 90 Tage (+/- 7 Tage) nach der Reperfusion. Die Patientenergebnisse (Überprüfung der Krankenakten) werden 1 Jahr lang nach der Reperfusion verfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit STEMI innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn und:
- Es wird erwartet, dass sie eine Reperfusionstherapie mit Fibrinolyse erhalten
Haben Sie ein STEMI-EKG mit hohem Risiko, wie definiert als:
- >2 mm ST-Streckenhebung in 2 anterioren oder lateralen Ableitungen; oder
- > 2 mm ST-Strecken-Hebung in 2 unteren Ableitungen gekoppelt mit ST-Strecken-Senkung in 2 zusammenhängenden anterioren Ableitungen für eine Gesamt-ST-Streckenabweichung von > 4 mm
- Alter >30 Jahre
- Angemessene apikale und/oder parasternale Bilder durch Echokardiographie
Ausschlusskriterien:
- 1. Isolierter inferiorer STEMI ohne anteriore ST-Streckensenkung 2. Frühere koronare Bypass-Operation 3. Kardiogener Schock 4. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das für die Studie verwendete Ultraschallkontrastmittel 5. Lebenserwartung von weniger als zwei Monaten oder unheilbar krank 6. Bekannt Blutungsdiathese oder Kontraindikation für Glykoprotein-2b/3a-Inhibitoren, Antikoagulantien oder Aspirin 7. Bekannte große intrakardiale Shunts von rechts nach links 8. Der Patient erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Vorstellung mit STEMI ein anderes Prüfmedikament oder eine Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sonothrombolyse
Diagnostische Myokard-Kontrast-Echokardiographie mit Ultraschall-Kontrastmittel 5 % Definity® plus Sonothrombolyse
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Sonothrombolyse; Echokardiographische Bildgebung mit intermittierendem diagnostischem hohem mechanischem Index während einer intravenösen 5%igen Definity®-Infusion
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Diagnostische Myokard-Kontrast-Echokardiographie mit Ultraschall-Kontrastmittel 5 % Definity®
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Auflösung des ST-Segments
Zeitfenster: 90 Minuten nach der TNK-Verabreichung
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ST-Strecken-Erholung, beurteilt durch vollständige ST-Strecken-Auflösung (> 50 %)
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90 Minuten nach der TNK-Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von Notfall-PCI
Zeitfenster: ungefähr 3-24 Stunden nach der TNK-Verabreichung
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Häufigkeit von Notfall-/dringenden PCI nach Verabreichung einer Fibrinolyse.
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ungefähr 3-24 Stunden nach der TNK-Verabreichung
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ST-Segment-Auflösung (>50 %)
Zeitfenster: ungefähr 30 Minuten nach der TNK-Verabreichung
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Auflösung der ST-Strecken (>50 %) nach einem pharmakoinvasiven Ansatz etwa 30 Minuten nach der PCI, wie anhand der schlechtesten Ableitung im Elektrokardiogramm beurteilt
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ungefähr 30 Minuten nach der TNK-Verabreichung
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ST-Segment-Auflösung (kontinuierlich)
Zeitfenster: ungefähr 30 Minuten nach der TNK-Verabreichung
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ST-Streckenauflösung (kontinuierlich) nach einem pharmakoinvasiven Ansatz etwa 30 Minuten nach der PCI, wie anhand der schlechtesten Ableitung im Elektrokardiogramm beurteilt
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ungefähr 30 Minuten nach der TNK-Verabreichung
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Tag 1 (vor Reperfusion), Tag 3 +/-2d (Krankenhausentlassung) und Tag 90 +/-2d nach Infarkt.
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion durch ECHO (Simpson-Methode), bewertet an Tag 1 (vor Reperfusion), Tag 3 +/-2d (Entlassung aus dem Krankenhaus) und Tag 90 +/-2d nach Infarkt.
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Tag 1 (vor Reperfusion), Tag 3 +/-2d (Krankenhausentlassung) und Tag 90 +/-2d nach Infarkt.
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Wandbewegungsindex (WMSI)
Zeitfenster: Tag 1 (vor Reperfusion), Tag 3 +/-2d (Krankenhausentlassung) und Tag 90 +/-2d nach Infarkt.
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Wall-Motion-Score-Index (WMSI) von ECHO, bewertet an Tag 1 (vor Reperfusion), Tag 3 +/-2d (Krankenhausentlassung) und Tag 90 +/-2d nach Infarkt. Jedes der 17 LV-Segmente ist klassifiziert als: 1 normal 2. hypokinetisch 3. akinetisch 4. dyskinetisch Der WMS-Index ist die Summe der Werte dividiert durch die Anzahl der Segmente. Normalerweise 17, aber wenn ein Segment nicht klassifiziert werden kann, wird die Summe durch die Anzahl der lesbaren Segmente geteilt. Minimalwert ist 1: alle Segmente sind normal – bestes Ergebnis. Maximalwert ist 4: alle Segmente sind dyskinetisch – schlechtestes Ergebnis |
Tag 1 (vor Reperfusion), Tag 3 +/-2d (Krankenhausentlassung) und Tag 90 +/-2d nach Infarkt.
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Mikrovaskulärer Perfusions-Score-Index (MPSI)
Zeitfenster: Tag 1 (vor Reperfusion), Tag 3 +/-2d (Krankenhausentlassung) und Tag 90 +/-2d nach Infarkt.
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Mikrovaskulärer Perfusions-Score-Index (MPSI) von ECHO, bewertet an Tag 1 (vor Reperfusion), Tag 3 +/-2d (Entlassung aus dem Krankenhaus) und Tag 90 +/-2d nach Infarkt Jedes der 17 LV-Segmente ist klassifiziert als:
Der MPSI-Index ist die Summe der Punkte geteilt durch die Anzahl der Segmente. Normalerweise 17, aber wenn ein Segment nicht klassifiziert werden kann, wird die Summe durch die Anzahl der lesbaren Segmente geteilt Minimalwert ist 1: alle Segmente sind normal – bestes Ergebnis Maximalwert ist 3: alle Segmente sind nicht perfundiert – schlechtestes Ergebnis |
Tag 1 (vor Reperfusion), Tag 3 +/-2d (Krankenhausentlassung) und Tag 90 +/-2d nach Infarkt.
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Globale Längsdehnung (GLS)
Zeitfenster: Tag 1 (vor Reperfusion), Tag 3 +/-2d (Krankenhausentlassung) und Tag 90 +/-2d nach Infarkt.
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Global Longitudinal Strain (GLS) von ECHO bewertet an Tag 1 (vor Reperfusion), Tag 3 +/-2d (Entlassung aus dem Krankenhaus) und Tag 90 +/-2d nach Infarkt GLS wird unter Verwendung von Speckle Tracking Imaging (Epiq, Philips) gemessen. Die Skala ist - %, was den Prozentsatz der Längsverkürzung der Myokardsegmente bedeutet. Ähnlich wie beim WMSI wird GLS berechnet, indem die Summe der Längsdehnungsmessungen in den Segmenten der Myokardsegmente durch die Anzahl der Segmente dividiert wird, die durch Speckle-Tracking bewertet werden können (18, wenn alle Segmente in allen 3 apikalen Ansichten analysiert werden können. Je niedriger der absolute Dehnungswert ist, desto schlechter ist die LV-Funktion. |
Tag 1 (vor Reperfusion), Tag 3 +/-2d (Krankenhausentlassung) und Tag 90 +/-2d nach Infarkt.
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QRS-Score
Zeitfenster: Tag 3 +/-2d (Krankenhausentlassung)
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Selvester QRS Scoring System, bewertet am Tag 3 +/-2d (Krankenhausentlassung) EKG.
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 32.
Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
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Tag 3 +/-2d (Krankenhausentlassung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kombination aus Tod/Schock, Herzinsuffizienz/neuer Myokardinfarkt im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung ca. 5 Tage
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Kombination aus Tod/Schock, Herzinsuffizienz/neuer Myokardinfarkt im Krankenhaus
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Bis zur Krankenhausentlassung ca. 5 Tage
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Kombination aus Tod/Schock, Herzinsuffizienz/neuem Myokardinfarkt nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kombination aus Tod/Schock, Herzinsuffizienz/neuem Myokardinfarkt nach 1 Jahr
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1 Jahr
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TIMI Flow Grade vor und nach PCI auf Indexangiogramm
Zeitfenster: vor und nach PCI im Indexangiogramm, ungefähr 3–24 Stunden nach der TNK-Verabreichung
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TIMI Flow Grade vor und nach PCI auf Indexangiogramm
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vor und nach PCI im Indexangiogramm, ungefähr 3–24 Stunden nach der TNK-Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00093814
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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