SONOtrombolyysi potilailla, joilla on ST-segmentin noususydäninfarkti fibrinolyysillä (SONOSTEMI-LYSIS) (SONOSTEMILYSIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoin, yhden keskuksen satunnaistettu sonotrombolyysitutkimus 60 aikuispotilaalla, joilla oli STEMI 6 tunnin sisällä kliinisten oireiden alkamisesta ja jotka saavat perfuusiohoitoa fibrinolyysillä osana lääkeinvasiivista strategiaa.
Potilaat satunnaistetaan 2:1 joko sonotrombolyysin lisähoitoon tai pelkkään standardihoitoon nykyisten American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) tai European Society of Cardiology (ESC) STEMI- ja PCI-ohjeiden mukaisesti. Kaikille potilaille suoritetaan sarja kaikukardiografiaarvioita reperfuusion aikana ja sen jälkeen, ja lopullinen ECHO-arviointi on 90 päivää (+/- 7 päivää) reperfuusion jälkeen. Potilastuloksia (potilastietojen tarkistus) seurataan vuoden ajan reperfuusion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on STEMI 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta ja:
- Heidän odotetaan saavan reperfuusiohoitoa fibrinolyysillä
Sinulla on korkean riskin STEMI-EKG, joka määritellään seuraavasti:
- >2 mm ST-segmentin korkeus 2 etu- tai lateraalijohdossa; tai
- >2 mm ST-segmentin korkeus kahdessa alemmassa johtimessa yhdistettynä ST-segmentin painallukseen kahdessa vierekkäisessä anteriorisessa johdossa, jolloin ST-segmentin kokonaispoikkeama on >4 mm
- Ikä >30 vuotta
- Riittävät apikaaliset ja/tai parasternaaliset kuvat kaikukardiografialla
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Eristetty alempi STEMI ilman etuosan ST-segmentin masennusta 2. Aiempi sepelvaltimon ohitusleikkaus 3. Kardiogeeninen sokki 4. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuksessa käytetylle ultraäänivarjoaineelle 5. Odotettavissa oleva elinikä alle kaksi kuukautta tai parantumattomasti sairas 6. Tunnettu verenvuotodiateesi tai vasta-aihe glykoproteiini 2b/3a:n estäjille, antikoagulanteille tai aspiriinille 7. Tunnetut suuret oikealta vasemmalle sydämensisäiset shuntit 8. Potilas sai toista tutkimuslääkitystä tai hoitoa 30 päivän sisällä ennen STEMI:n esittämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sonotrombolyysi
Diagnostinen sydänlihaksen kontrastikukukardiografia ultraäänivarjoaineella 5% Definity® plus Sonothrombolysis
|
Sonotrombolyysi; Ekokardiografinen kuvantaminen ajoittaisella diagnostisella korkealla mekaanisella indeksillä suonensisäisen 5 % Definity®-infuusion aikana
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Diagnostinen sydänlihaksen kontrastikukukardiografia ultraäänivarjoaineella 5% Definity®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen ST-segmentin resoluutio
Aikaikkuna: 90 minuuttia TNK:n hallinnon jälkeen
|
ST-segmentin palautuminen arvioituna täydellisellä ST-segmentin resoluutiolla (>50 %)
|
90 minuuttia TNK:n hallinnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuksen/kiireellisen PCI:n taajuus
Aikaikkuna: noin 3-24 tuntia TNK:n annon jälkeen
|
Pelastus-/kiireellinen PCI:n tiheys fibrinolyysin antamisen jälkeen.
|
noin 3-24 tuntia TNK:n annon jälkeen
|
|
ST-segmentin resoluutio (>50 %)
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia TNK:n antamisen jälkeen
|
ST-segmentin erotuskyky (>50 %) farmakoinvasiivisen lähestymistavan jälkeen noin 30 minuuttia PCI:n jälkeen mitattuna EKG:n huonoimman johdon perusteella
|
noin 30 minuuttia TNK:n antamisen jälkeen
|
|
ST-segmentin resoluutio (jatkuva)
Aikaikkuna: noin 30 minuuttia TNK:n antamisen jälkeen
|
ST-segmentin erottelukyky (jatkuva) farmakoinvasiivisen lähestymistavan jälkeen noin 30 minuuttia PCI:n jälkeen mitattuna pahimman johdon perusteella EKG:ssa
|
noin 30 minuuttia TNK:n antamisen jälkeen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen reperfuusiota), päivä 3 +/-2d (sairaalasta lähtö) ja päivä 90 +/-2d infarktin jälkeen.
|
Vasemman kammion ejektiofraktio ECHO:lla (Simpson-menetelmä) arvioituna päivänä 1 (ennen reperfuusiota), päivänä 3 +/-2d (sairaalasta lähtö) ja päivänä 90 +/-2d infarktin jälkeen.
|
Päivä 1 (ennen reperfuusiota), päivä 3 +/-2d (sairaalasta lähtö) ja päivä 90 +/-2d infarktin jälkeen.
|
|
Seinän liikepisteindeksi (WMSI)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen reperfuusiota), päivä 3 +/-2d (sairaalasta lähtö) ja päivä 90 +/-2d infarktin jälkeen.
|
ECHO:n arvioima seinän liikepisteindeksi (WMSI) päivänä 1 (ennen reperfuusiota), päivänä 3 +/-2d (sairaalasta lähtö) ja päivänä 90 +/-2d infarktin jälkeen. Jokainen 17 LV-segmentistä luokitellaan seuraavasti: 1 normaali 2.hypokineettinen 3.akineettinen 4.dyskineettinen WMS-indeksi on pisteiden summa jaettuna segmenttien lukumäärällä. Yleensä 17, mutta jos segmenttiä ei voida luokitella, summa jaetaan luettavien segmenttien lukumäärällä. Minimiarvo on 1 : kaikki segmentit ovat normaaleja - paras tulos Maksimiarvo on 4: kaikki segmentit ovat dyskineettisiä - huonoin tulos |
Päivä 1 (ennen reperfuusiota), päivä 3 +/-2d (sairaalasta lähtö) ja päivä 90 +/-2d infarktin jälkeen.
|
|
Mikrovaskulaarinen perfuusiopisteindeksi (MPSI)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen reperfuusiota), päivä 3 +/-2d (sairaalasta lähtö) ja päivä 90 +/-2d infarktin jälkeen.
|
ECHO:n mikrovaskulaarinen perfuusiopisteindeksi (MPSI) arvioituna päivänä 1 (ennen reperfuusiota), päivänä 3 +/-2d (sairaalasta lähtö) ja päivänä 90 +/-2d infarktin jälkeen Jokainen 17 LV-segmentistä luokitellaan seuraavasti:
MPSI-indeksi on pisteiden summa jaettuna segmenttien lukumäärällä. Yleensä 17, mutta jos segmenttiä ei voida luokitella, niin summa jaetaan luettavien segmenttien lukumäärällä Minimiarvo on 1 : kaikki segmentit ovat normaaleja - paras tulos Maksimiarvo on 3: kaikkia segmenttejä ei ole perfusoitu - huonoin tulos |
Päivä 1 (ennen reperfuusiota), päivä 3 +/-2d (sairaalasta lähtö) ja päivä 90 +/-2d infarktin jälkeen.
|
|
Global Longitudinal Strain (GLS)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen reperfuusiota), päivä 3 +/-2d (sairaalasta lähtö) ja päivä 90 +/-2d infarktin jälkeen.
|
ECHO:n arvioima globaali pituussuuntainen rasitus (GLS) päivänä 1 (ennen reperfuusiota), päivänä 3 +/-2d (sairaalasta lähtö) ja päivänä 90 +/-2d infarktin jälkeen GLS mitataan pilkkujäljityskuvauksella (Epiq, Philips). Asteikko on - %, mikä tarkoittaa sydänlihaksen segmenttien pitkittäisen lyhenemisen prosenttiosuutta. Samoin kuin WMSI, GLS lasketaan jakamalla sydänlihassegmenttien pitkittäisjännitysmittausten summa niiden segmenttien lukumäärällä, jotka voidaan arvioida pilkkujäljityksellä (18, kun kaikki segmentit kaikissa kolmessa apikaalisessa kuvassa voidaan analysoida. Mitä pienempi absoluuttinen jännitysarvo, sitä huonompi LV-funktio. |
Päivä 1 (ennen reperfuusiota), päivä 3 +/-2d (sairaalasta lähtö) ja päivä 90 +/-2d infarktin jälkeen.
|
|
QRS-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 3 +/-2p (sairaalasta lähtö)
|
Selvester QRS Scoring System, arvioitu päivänä 3 +/-2d (sairaalasta lähtö) EKG.
Minimipistemäärä 0, enimmäispistemäärä 32.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Päivä 3 +/-2p (sairaalasta lähtö)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman/sokin, sydämen vajaatoiminnan/uuden sydäninfarktin yhdistelmä sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 5 päivää
|
Kuoleman/sokin, sydämen vajaatoiminnan/uuden sydäninfarktin yhdistelmä sairaalassa
|
Sairaalasta kotiutumiseen saakka, noin 5 päivää
|
|
Yhdistelmä kuolemasta/sokista, sydämen vajaatoiminnasta/uudesta sydäninfarktista 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yhdistelmä kuolemasta/sokista, sydämen vajaatoiminnasta/uudesta sydäninfarktista 1 vuoden kuluttua
|
1 vuosi
|
|
TIMI-virtausaste ennen ja jälkeen PCI:n indeksiangiogrammissa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen PCI:n indeksiangiogrammissa, noin 3-24 tuntia TNK:n antamisen jälkeen
|
TIMI-virtausaste ennen ja jälkeen PCI:n indeksiangiogrammissa
|
ennen ja jälkeen PCI:n indeksiangiogrammissa, noin 3-24 tuntia TNK:n antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00093814
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .