COPD患者の呼吸リハビリテーションへのアクセスを改善するための実施試験 (HomeBase2)
HomeBase2: 慢性閉塞性肺疾患患者の肺リハビリテーションへのアクセスを改善するための実施試験
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) を持つ人々は、苦痛な息切れと高い医療利用を経験しています。 呼吸リハビリテーションが症状を改善し、入院を減らすという説得力のある証拠がありますが、恩恵を受ける患者の 10% 未満に提供されます。 研究者らは、自宅で完全に実施できる低コストの肺リハビリテーション モデルを開発しました。 HomeBase モデルは、第 II 相有効性試験でセンターベースの呼吸リハビリテーションと同等の結果を出し、より高い完了率を示しました。 研究者らは、自宅またはセンターベースの呼吸リハビリテーションの選択肢を提供する患者中心のモデルが、プログラムの完了率を高め、患者と医療システムの転帰を改善する可能性があると仮定しています。
これは、自宅またはセンターベースの呼吸リハビリテーションの選択肢を提供することで、COPD 患者の入院を減らし、肺リハビリテーションの完了を改善し、患者の転帰を向上させることができるかどうかを調査するクラスター無作為実施試験です。 オーストラリア全土にある 14 の呼吸リハビリテーション プログラムでは、それぞれ 35 人の COPD 患者を募集します。 介入センター: COPD 患者には、センターベースの呼吸リハビリテーションまたは HomeBase モデルの選択肢が提供されます。 比較センター: 既存のセンター ベース モデルのみが提供されます。 主要転帰は、12 か月時点での全原因の非選択的入院です。 その他のアウトカムは、8 週間と 12 か月での症状、運動能力、生活の質です。完全な経済評価のための 12 か月の医療費。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Prince of Wales Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Westmead Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Mount Druitt Hospital
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Northern Territory
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Darwin、Northern Territory、オーストラリア
- Top End Health Service
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
- Prince Charles Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Central Adelaide Local Health Network
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Adelaide、South Australia、オーストラリア
- Southern Adelaide Local Health Network
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Western Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Peninsula Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- St John of God Frankston Rehabilitation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
呼吸リハビリテーションプログラムの参加基準：
• 毎年少なくとも 50 人の COPD 患者を受け入れる外来呼吸リハビリテーション プログラム。
参加者の参加基準:
- -スパイロメトリーで確認されたCOPDの診断
- 英語を読み、書き、話すことができる
- -インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 1年以内に呼吸リハビリテーションに参加
- 運動トレーニングを妨げる合併症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入グループに割り当てられた呼吸リハビリテーション プログラムでは、資格のある参加者は、自宅ベースの呼吸リハビリテーションまたは従来のセンターベースの呼吸リハビリテーションのいずれかの 8 週間プログラムに参加する選択肢が提供されます。
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参加者は、ホームベースの呼吸リハビリテーション プログラムである HomeBase、または従来のセンター ベースの呼吸リハビリテーション プログラムのいずれかを選択できます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群に割り当てられた呼吸リハビリテーション プログラムでは、現在の実施に従って、適格な参加者に 8 週間のセンターベースの呼吸リハビリテーション プログラムに参加する機会が提供されます。
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参加者には、伝統的なセンターベースの呼吸リハビリテーションプログラムが提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全原因、非選択的入院
時間枠：呼吸リハビリテーション終了後12ヶ月
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少なくとも1回入院した参加者の数は、グループ間で比較されます
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呼吸リハビリテーション終了後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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徒歩6分距離の推移
時間枠：リハビリ終了と12ヶ月後
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6分で歩いた距離
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リハビリ終了と12ヶ月後
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慢性呼吸器疾患アンケートの合計とドメイン スコアの変化
時間枠：リハビリ終了と12ヶ月後
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疾患固有の健康関連の生活の質の測定;スコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します
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リハビリ終了と12ヶ月後
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EQ-5D-5L
時間枠：リハビリ終了と12ヶ月後
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経済分析に情報を提供するための一般的な健康関連の生活の質の尺度。 5 つの次元でそれぞれ 1 ～ 5 のスコアを付け、値が低いほど健康関連の生活の質が高いことを示します
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リハビリ終了と12ヶ月後
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呼吸困難の変化-12
時間枠：リハビリ終了と12ヶ月後
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息切れの全体的な尺度。合計スコアは 0 ～ 36 の範囲で、スコアが高いほど呼吸困難の重症度が高くなります
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リハビリ終了と12ヶ月後
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客観的に測定された身体活動の変化
時間枠：リハビリ終了と12ヶ月後
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アクティグラフを使用した身体活動の客観的尺度
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リハビリ終了と12ヶ月後
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医療費
時間枠：呼吸リハビリ終了後12ヶ月
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オーストラリアドルでの医療費は、入院、プライマリケアの訪問、投薬などの医療利用データを使用して計算されます
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呼吸リハビリ終了後12ヶ月
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プログラムの完了
時間枠：リハビリ終了
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割り当てられたリハビリテーション プログラムを完了した参加者の数 (予定されたセッションの少なくとも 70% に参加)。
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リハビリ終了
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Anne Holland、Monash University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 55803
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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